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Poly Tetra Fluro Ethylene vs membrane de collagène natif pour Gbr dans le maxillaire antérieur

12 février 2019 mis à jour par: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Évaluation de la membrane d'éthylène Poly Tetra Fluro par rapport à la membrane de collagène natif avec régénération osseuse guidée dans le maxillaire antérieur atrophique à l'aide (1: 1) d'un mélange d'os autogène et de xénogreffe (essai clinique randomisé)

évaluation de la quantité d'os acquise dans le maxillaire antérieur en utilisant des membranes de collagène par rapport à une membrane en ptfe tout en utilisant un mélange 1:1 de xénogreffe et d'os autogène

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'os alvéolaire se forme lors de l'éruption dentaire et se compose de composants maxillaires et mandibulaires qui façonnent et soutiennent les cavités alvéolaires. Lorsque les dents sont perdues, une atrophie alvéolaire se produit, entraînant finalement une crête alvéolaire courte et étroite. De tels changements dans l'os alvéolaire ont un effet significatif sur la planification de la restauration prothétique, et sont particulièrement importants pour les zones avec des exigences esthétiques, telles que les incisives maxillaires. Étant donné que la préservation de l'os alvéolaire après extraction facilite la pose d'implants et la restauration prothétique dans la mâchoire édentée, des méthodes de préservation et de reconstruction de la crête alvéolaire utilisant divers matériaux de greffe osseuse ainsi que des membranes résorbables et non résorbables ont été introduites afin de minimiser la perte d'os alvéolaire. os après extraction.

Des recherches sur les modifications de l'os alvéolaire après extraction ont souvent été réalisées par des mesures cliniques et des analyses radiographiques. En particulier, après l'extraction d'une dent avec fracture ou parodontite sévère, l'os alvéolaire présente une atrophie horizontale et verticale sévère. La réduction de la largeur de la crête alvéolaire est plus notable dans le sens horizontal que dans le sens vertical, et il a été rapporté que la paroi buccale de l'os alvéolaire subit une atrophie verticale plus importante que la paroi linguale. Les modifications de la largeur de la crête alvéolaire après l'extraction se produisent en un temps relativement court, diminuant le plus rapidement au cours des six premiers mois suivant l'extraction, suivies d'une résorption osseuse lente et continue au cours du reste de la vie du patient .

Lorsqu'une dent a été perdue, l'étendue de la résorption osseuse alvéolaire est affectée par une série de facteurs, y compris le nombre de dents et de parois osseuses extraites, la densité osseuse, l'étendue de la perte osseuse alvéolaire, l'infection et la présence ou l'absence de dents adjacentes.

L'implant dentaire est devenu une option de traitement prévisible, avec d'excellents résultats à long terme. Cependant, le succès de la thérapie implantaire dépend de la quantité de volume osseux au site d'insertion. Des conditions locales défavorables peuvent fournir un volume osseux insuffisant qui affecte négativement le pronostic des implants dentaires. Cawood et Howell en 1988 ont classé le degré d'atrophie des mâchoires édentées en six classes. En particulier, les atrophies au sein de la classe IV, également connues sous le nom de crêtes "en couteau", présentent un grave défaut horizontal, rendant difficile la mise en place d'implants réguliers.

De nombreuses techniques ont été développées pour régénérer les mâchoires alvéolaires atrophiées pour la pose d'implants dentaires, réalisées soit en combinaison avec des procédures de greffe, soit en chirurgie de deuxième étape après une période de cicatrisation. Pendant de nombreuses années, les blocs osseux ont représenté l'étalon-or pour reconstruire les défauts osseux de la crête alvéolaire. Cette technique nécessite de prélever une grande quantité d'os pour reconstruire la crête atrophique.(20). Pour cette raison, les blocs osseux étaient souvent prélevés sur des sites extra-oraux avec une morbidité plus élevée. De plus, certains problèmes peuvent survenir lorsqu'un ensemble de défauts (horizontaux et verticaux) doit être traité. La régénération osseuse guidée (ROG) a été proposée comme alternative possible pour les patients présentant une atrophie osseuse horizontale sévère, afin de pallier l'inconvénient des techniques de blocs osseux. Pour protéger et prévenir l'invasion du caillot par des cellules non ostéogéniques, en maintenant un espace biologique adéquat pour la régénération du tissu osseux, l'utilisation de membranes non résorbables ou résorbables, en combinaison avec de l'os particulaire autologue ou hétérologue a été proposée. L'os autogène particulaire peut être mélangé avec des substituts osseux pour ajouter plus de facteurs ostéogéniques.

La régénération osseuse guidée ou GBR et la régénération tissulaire guidée ou GTR sont des procédures chirurgicales dentaires qui utilisent des membranes barrières pour diriger la croissance de nouveaux tissus osseux et gingivaux sur des sites avec des volumes ou des dimensions insuffisants d'os ou de gencive pour une fonction, une esthétique ou une restauration prothétique appropriées.

La GBR est similaire à la régénération tissulaire guidée (GTR) mais se concentre sur le développement des tissus durs en plus des tissus mous de l'attache parodontale. À l'heure actuelle, la régénération osseuse guidée est principalement appliquée dans la cavité buccale pour soutenir la croissance de nouveaux tissus durs sur une crête alvéolaire afin de permettre un placement stable des implants dentaires.

La première application de membranes barrières dans la bouche a eu lieu en 1982. dans le cadre de la régénération des tissus parodontaux via GTR, comme alternative aux procédures chirurgicales de résection pour réduire les profondeurs de poche. La membrane barrière est utilisée dans la technique GBR pour couvrir le défaut osseux et créer un espace isolé, qui empêche le tissu conjonctif de se développer dans l'espace et facilite la priorité de croissance du tissu osseux.

Plusieurs techniques chirurgicales via GBR ont été proposées concernant la reconstruction osseuse tridimensionnelle du maxillaire sévèrement résorbé, en utilisant différents types de substituts osseux qui ont des propriétés régénératives, ostéoinductives ou ostéoconductrices qui sont ensuite emballées dans le défaut osseux et recouvertes de membranes résorbables. Dans les cas où les matériaux d'augmentation utilisés sont des autogreffes ou des allogreffes, la densité osseuse est assez faible et la résorption du site greffé dans ces cas peut atteindre jusqu'à 30 % du volume d'origine. Pour une plus grande prévisibilité, les membranes non résorbables en d-polytétrafluoroéthylène (d-PTFE) renforcées au titane, comme barrière contre la migration des cellules épithéliales dans le site greffé, sont recommandées.

Les membranes non résorbables conservent leur forme et leur structure dans les tissus, nécessitant une deuxième intervention chirurgicale pour leur retrait, avec un inconfort supplémentaire pour le patient et une augmentation des coûts et de la durée de la thérapie. Les membranes non résorbables comprennent : (i) le polytétrafluoroéthylène expansé (e-PTFE, Gore-Tex®) ; (ii) des membranes en polytétrafluoroéthylène haute densité (d-PTFE) et (iii) des membranes en polytétrafluoroéthylène expansé renforcé de titane (Ti-e-PTFE). Les propriétés physico-chimiques, thermiques et mécaniques du PTFE en font l'un des matériaux les plus inertes. La microstructure de l'e-PTFE est constituée de nœuds solides interconnectés par de fines fibrilles hautement orientées, offrant une structure poreuse unique. Les membranes e-PTFE, utilisées pour la première fois en 1984, ont des caractéristiques structurelles différentes des deux côtés de la membrane. L'efficacité des membranes e-PTFE a été étudiée dans de nombreuses études cliniques, qui ont confirmé leur excellente biocompatibilité, conduisant à une régénération osseuse significative après 3 et 6 période de cicatrisation d'un mois. Cependant, les inconvénients des membranes e-PTFE sont (i) la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale et (ii) la rigidité de la membrane qui peut entraîner une déhiscence des tissus mous (qui est la cause de l'échec au cours des 3 premières semaines après implantation membranaire), permettant l'exposition de la membrane à une infection bactérienne.

La membrane d-PTFE, développée en 1993, est une membrane non résorbable, constituée d'un PTFE haute densité ayant des pores submicroniques (0,2 μm). Les membranes en d-PTFE ne nécessitent pas de fermeture primaire et préservent toute la largeur de la muqueuse kératinisée, produisant un avantage intéressant par rapport au e-PTFE. Par rapport aux membranes e-PTFE, dont la macroporosité favorise la colonisation bactérienne lors de l'exposition. densité des membranes en d-PTFE (i) prévient les infections largement décrites par différents auteurs .et (ii) facilite le retrait des membranes.

Les membranes barrières renforcées au titane ont été introduites (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) par Jovanovic et Nevins. qui ont rapporté la capacité de régénération supérieure de ces membranes par rapport aux membranes conventionnelles en e-PTFE. Le renfort en titane fournit un support mécanique au tissu mou sus-jacent, empêchant son effondrement dans le défaut. De plus, pendant l'intervention chirurgicale, les entretoises en titane permettent au chirurgien de placer facilement la membrane sous les lambeaux avec une dissection et une réflexion minimales des lambeaux. Les membranes de collagène natif ont une biodégradation rapide par l'activité enzymatique des macrophages et des leucocytes polymorphonucléaires lors de leur utilisation. ces membranes sont bien documentées et ont d'excellents résultats. ils ont une bonne intégration tissulaire et une bonne vascularisation du côté périosté. il y a un débat sur ce qui est le plus important, la biocompatibilité ou le temps de résorption. La membrane de collagène commerciale la plus importante est Bio-Gide®, qui est basée sur le collagène xénogénique de type I de la peau de porc et se caractérise par une structure bicouche avec une couche dense et une couche poreuse. La couche dense a une surface lisse capable d'éviter l'infiltration de cellules épithéliales dans les défauts osseux, tandis que la couche poreuse permet l'intégration tissulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manial
      • Giza, Manial, Egypte, 11311
        • Cairo univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :• Patients présentant une zone de crête maxillaire antérieure atrophiée.

  • Âge : 18 ans et plus.
  • Les deux sexes.
  • Pas de pathologie des tissus mous et durs intra-oraux.
  • Aucune condition systémique contre-indiquant l'augmentation osseuse.

Critère d'exclusion:

  • • Gros fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour.(32)

    • Patients atteints d'une maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale.
    • Problèmes psychiatriques.
    • Les troubles de l'augmentation osseuse sont liés aux antécédents de radiothérapie des néoplasies de la tête et du cou.
    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, de polyarthrite rhumatoïde ou d'ostéoporose.
    • Patient ayant des antécédents de radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: régénération osseuse guidée à l'aide de ptfe

Crête osseuse maxillaire antérieure augmentée à l'aide de PTFE avec un mélange 1:1 d'os autogène et de xénogreffe

  • Les patients des deux groupes seront soumis à un CBCT (diagnostic pour l'arcade supérieure).
  • Des procédures peropératoires (pour les deux groupes) suivies de CBCT seront prises pour chaque patient.
  • Une anesthésie locale sera administrée au patient.
  • Le lavage et le drapage du patient seront effectués de manière standard pour les procédures intra-orales.

intervention:

  • Le lambeau sera fait.
  • Dans le groupe : la décortication osseuse sera effectuée à l'aide d'une fraise ronde chirurgicale, l'os autogène sera récolté à l'aide d'une fraise tréphine, mélangé 1: 1 avec un minéral minéral dérivé d'os bovin anorganique sera emballé puis recouvert au niveau de la zone défectueuse par une membrane en ptfe qui sera stabilisé par des punaises.

procédures intra-orales.

  • Le lambeau sera fait.
  • Dans le groupe d'étude : la décortication osseuse sera effectuée à l'aide d'une fraise ronde chirurgicale, l'os autogène sera récolté à l'aide d'une fraise tréphine, mélangé 1: 1 avec un minéral minéral dérivé d'os bovin anorganique sera emballé puis recouvert au niveau de la zone défectueuse par une membrane de collagène natif qui seront stabilisés par des punaises.
  • Dans le groupe témoin : la décortication osseuse sera effectuée à l'aide d'une fraise ronde chirurgicale, l'os autogène sera récolté à l'aide d'une fraise tréphine, mélangé 1: 1 avec un minéral dérivé d'os bovin anorganique et emballé dans la zone défectueuse, puis recouvert d'une membrane en polytétrafluoroéthylène renforcée de titane qui seront stabilisés par des punaises.
  • Le site sera ensuite abondamment irrigué avec une solution saline en vue de sa fermeture.
  • Le lambeau sera ensuite refermé à l'aide de fils interrompus résorbables 4/0.
EXPÉRIMENTAL: membrane de collagène
  • Une anesthésie locale sera administrée au patient. intervention:
  • Le lambeau sera fait.
  • Dans le groupe : la décortication osseuse sera effectuée à l'aide d'une fraise ronde chirurgicale, l'os autogène sera récolté à l'aide d'une fraise tréphine, mélangé 1: 1 avec un minéral minéral dérivé d'os bovin anorganique sera emballé puis recouvert au niveau de la zone défectueuse par une membrane de collagène natif qui sera être stabilisé par des punaises.

procédures intra-orales.

  • Le lambeau sera fait.
  • Dans le groupe d'étude : la décortication osseuse sera effectuée à l'aide d'une fraise ronde chirurgicale, l'os autogène sera récolté à l'aide d'une fraise tréphine, mélangé 1: 1 avec un minéral minéral dérivé d'os bovin anorganique sera emballé puis recouvert au niveau de la zone défectueuse par une membrane de collagène natif qui seront stabilisés par des punaises.
  • Dans le groupe témoin : la décortication osseuse sera effectuée à l'aide d'une fraise ronde chirurgicale, l'os autogène sera récolté à l'aide d'une fraise tréphine, mélangé 1: 1 avec un minéral dérivé d'os bovin anorganique et emballé dans la zone défectueuse, puis recouvert d'une membrane en polytétrafluoroéthylène renforcée de titane qui seront stabilisés par des punaises.
  • Le site sera ensuite abondamment irrigué avec une solution saline en vue de sa fermeture.
  • Le lambeau sera ensuite refermé à l'aide de fils interrompus résorbables 4/0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité d'os gagné
Délai: 6 mois
en utilisant cbct 6 mois après
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de surface osseuse
Délai: 6 mois
Analyse histo-morphométrique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

26 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBR using ptfe vs collagen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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