Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poly Tetra Fluro Ethylene vs Native Collagen Membrane for Gbr i Anterior Maxilla

12. februar 2019 oppdatert av: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Vurdering av polytetra fluor etylenmembran versus naturlig kollagenmembran med guidet benregenerering i atrofisk fremre maxilla ved bruk av (1:1) av autogent ben- og xenograft-blanding (randomisert klinisk forsøk)

evaluering av mengden ben oppnådd i anterior maxilla ved bruk av kollagenmembraner vs ptfe-membran mens du bruker en 1:1 blanding av xenograft og autogent bein

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alveolarbeinet dannes under tannfrembrudd, og består av kjeve- og underkjevekomponenter som former og støtter alveolarskålene. Når tennene tapes, oppstår alveolær atrofi, som til slutt resulterer i en kort og smal alveolarrygg. Slike endringer i alveolarbenet har en betydelig effekt på planleggingen av proteserestaurering, og er spesielt viktige for områder med estetiske krav, som fortennene i overkjeven. Siden bevaring av alveolarbenet etter ekstraksjon gjør implantatplassering og proteserestaurering lettere i tannkjeven, har alveolarryggkonservering og rekonstruksjonsmetoder ved bruk av ulike bentransplantatmaterialer sammen med resorberbare og ikke-resorberbare membraner blitt introdusert for å minimere tapet av alveolar. bein etter ekstraksjon.

Undersøkelser av endringer i alveolarbenet etter ekstraksjon har ofte blitt utført gjennom kliniske målinger og radiografisk analyse. Spesielt etter uttrekking av en tann med brudd eller alvorlig periodontitt, viser alveolarbenet alvorlig horisontal og vertikal atrofi. Reduksjonen i bredden på alveolarryggen er mer merkbar i horisontal retning enn i vertikal retning, og det er rapportert at den bukkale veggen til alveolarbenet gjennomgår større vertikal atrofi enn lingualveggen. Endringer i bredden på alveolryggen etter ekstraksjon skjer på relativt kort tid, og avtar raskest i løpet av de første seks månedene etter ekstraksjon, etterfulgt av kontinuerlig, langsom benresorpsjon i løpet av resten av pasientens liv.

Når en tann har gått tapt, påvirkes omfanget av alveolar benresorpsjon av en rekke faktorer, inkludert antall ekstraherte tenner og beinvegger, bentettheten, omfanget av alveolart bentap, infeksjon og tilstedeværelse eller fravær av tilstøtende tenner.

Tannimplantat har blitt et forutsigbart behandlingsalternativ, med utmerkede langsiktige resultater. Suksessen med implantatbehandling avhenger imidlertid av mengden benvolum ved innsettingsstedet. Ugunstige lokale forhold kan gi utilstrekkelig benvolum som negativt påvirker prognosen for tannimplantater. Cawood og Howell rangerte i 1988 atrofigraden av tannløse kjever i seks klasser. Spesielt viser atrofier innenfor klasse IV, også kjent som "knivkant"-rygger, en alvorlig horisontal defekt, noe som gjør det vanskelig å plassere vanlige implantater.

Mange teknikker er utviklet for å regenerere atrofiske alveolære kjever for plassering av tannimplantater, utført enten i kombinasjon med graftprosedyrer eller i andre stadiumskirurgi etter en periode med tilheling. I mange år representerte beinblokker gullstandarden for å rekonstruere de alveolære ryggbeindefektene. Denne teknikken krever å høste en stor mengde bein for å gjenoppbygge den atrofiske toppen.(20). Av denne grunn ble beinblokker ofte høstet fra ekstraorale steder med høyere sykelighet. I tillegg kan noen problemer oppstå når en kombinert defekt (horisontal og vertikal) må behandles. Guidet beinregenerering (GBR) har blitt foreslått som et mulig alternativ for pasienter med alvorlig horisontal beinatrofi, for å overvinne ulempen med teknikker for benblokkering. For å beskytte og forhindre invasjon av koagel av ikke-steogene celler, opprettholde et tilstrekkelig biologisk rom for regenerering av benvev, har bruk av både ikke-resorberbare eller resorberbare membraner, i kombinasjon med autologt eller heterologt partikkelformet bein, blitt foreslått. Partikulert autogent bein kan blandes med benerstatninger for å legge til flere osteogene faktorer.

Veiledet beinregenerering eller GBR, og guidet vevsregenerering eller GTR er tannkirurgiske prosedyrer som bruker barrieremembraner for å lede veksten av nytt bein- og gingivalvev på steder med utilstrekkelige volum eller dimensjoner av bein eller gingiva for riktig funksjon, estetikk eller proteserestaurering.

GBR ligner på guidet vevsregenerering (GTR), men er fokusert på utvikling av hardt vev i tillegg til det myke vevet i periodontalfestet. For tiden brukes styrt beinregenerering hovedsakelig i munnhulen for å støtte ny hardvevsvekst på en alveolarrygg for å tillate stabil plassering av tannimplantater.

Den første påføringen av barrieremembraner i munnen skjedde i 1982. i sammenheng med regenerering av periodontale vev via GTR, som et alternativ til resektive kirurgiske prosedyrer for å redusere lommedybder. Barrieremembran brukes i GBR-teknikk for å dekke beindefekten og skape et avsidesliggende rom, som hindrer bindevevet i å vokse inn i rommet og letter vekstprioriteten til beinvevet.

Flere kirurgiske teknikker via GBR er foreslått angående den tredimensjonale beinrekonstruksjonen av den sterkt resorberte maxillaen, ved bruk av forskjellige typer benerstatninger som har regenerative, osseoinduktive eller osseoledende egenskaper som deretter pakkes inn i beindefekten og dekkes av resorberbare membraner. I tilfeller hvor forsterkningsmaterialer som brukes er autografts eller allografts, er bentettheten ganske lav og resorpsjonen av det podede stedet kan i disse tilfellene nå opptil 30 % av det opprinnelige volumet. For høyere forutsigbarhet anbefales ikke-resorberbare titanforsterkede d-polytetrafluoretylen (d-PTFE)-membraner - som en barriere mot migrering av epitelceller innenfor det podede stedet.

Ikke-resorberbare membraner beholder sin form og struktur i vevet, og krever en andre kirurgisk prosedyre for fjerning, med påfølgende ekstra ubehag for pasienten, og en økning i kostnadene og varigheten av behandlingen. Ikke-resorberbare membraner inkluderer: (i) ekspandert polytetrafluoretylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) høydensitet polytetrafluoretylen (d-PTFE) og (iii) titanforsterkede ekspanderte polytetrafluoretylen (Ti-e-PTFE) membraner. De fysisk-kjemiske, termiske og mekaniske egenskapene til PTFE gjør det til et av de mest inerte materialene. Mikrostrukturen til e-PTFE består av solide noder forbundet med fine, svært orienterte fibriller, som gir en unik porøs struktur. e-PTFE-membranene, først brukt i 1984, har forskjellige strukturelle egenskaper på begge membransidene. Effektiviteten til e-PTFE-membraner ble undersøkt i en rekke kliniske studier, som bekreftet deres utmerkede biokompatibilitet, noe som førte til en betydelig benregenerering etter 3- og 6. -måned tilhelingsperiode. Ulempene med e-PTFE-membraner er imidlertid (i) behovet for en ny kirurgisk prosedyre og (ii) membranstivhet som kan resultere i bløtvevsavbrudd (som er årsaken til svikt i løpet av de første 3 ukene etter membranimplantasjon), som tillater eksponering av membranen for bakteriell infeksjon.

d-PTFE-membranen, utviklet i 1993, er en ikke-resorberbar membran, bestående av en PTFE med høy tetthet med submikron (0,2 μm) porer. d-PTFE-membranene krever ikke primær lukking og bevarer hele bredden av keratinisert slimhinne, noe som gir en interessant fordel i forhold til e-PTFE. Sammenlignet med e-PTFE-membraner, hvis makroporøsitet forbedrer bakteriell kolonisering ved eksponering. tettheten til d-PTFE-membranene (i) forhindrer infeksjonene som mye beskrevet av forskjellige forfattere. (ii) gjør membraner enkle å fjerne.

Titanforsterkede barrieremembraner ble introdusert (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) av Jovanovic og Nevins. som rapporterte den overlegne regenererende evnen til disse membranene i forhold til de konvensjonelle e-PTFE. Titanforsterkningen gir mekanisk støtte til det overliggende myke vevet og forhindrer at det kollapser inn i defekten. I tillegg, under den kirurgiske prosedyren, tillater titanstag at kirurgen enkelt kan plassere membranen under klaffer med minimal disseksjon og klaffrefleksjon Native kollagenmembraner har rask biologisk nedbrytning av den enzymatiske aktiviteten til makrofager og polymorfonukleære leukocytter oppstår når de brukes. disse membranene er godt dokumentert og har utmerkede resultater. de har god vevsintegrasjon og vaskularisering fra periosteal side. Det er en debatt om hva som er viktigere biokompatibilitet eller resorpsjonstid. Den viktigste kommersielle kollagenmembranen er Bio-Gide®, som er basert på Xenogent kollagen type I fra svinehud og er preget av en tolagsstruktur med et tett og et porøst lag. Det tette laget har en glatt overflate som er i stand til å unngå epitelcelleinfiltrasjon i beindefekter, mens det porøse laget tillater vevsintegrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manial
      • Giza, Manial, Egypt, 11311
        • Cairo univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Pasienter med atrofiert fremre kjeveryggområde.

  • Alder: 18 år og eldre.
  • Begge kjønn.
  • Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi.
  • Ingen systemisk tilstand som kontraindiserer beinforstørrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag.(32)

    • Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
    • Psykiatriske problemer.
    • Forstyrrelser til beinforstørrelse er relatert til historie med strålebehandling mot hode- og nakke-neoplasi.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt eller osteoporose.
    • Pasient med tidligere strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: guidet beinregenerering ved bruk av ptfe

Forsterket fremre overkjevebeinrygg ved bruk av ptfe med 1:1 autogent ben- og xenograftblanding

  • Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for CBCT (diagnostikk for øvre bue).
  • Intraoperative prosedyrer (for begge grupper) etterfulgt av CBCT vil bli tatt for hver pasient.
  • Lokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten.
  • Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte for intraorale prosedyrer.

innblanding:

  • Klaff vil bli gjort.
  • I gruppen: beindekortisering vil bli utført ved bruk av kirurgisk rund bor, autogent bein vil bli høstet av trefinbur, blandet 1:1 med anorganisk bovint benavledet mineral mineral vil bli pakket og deretter dekket ved det defekte området med en ptfe-membran som vil bli stabilisert av stifter.

intra orale prosedyrer.

  • Klaff vil bli gjort.
  • I studiegruppen: utskjæring av bein vil bli utført ved bruk av kirurgiske runde bor, autogent bein vil bli høstet av trefin, blandet 1:1 med anorganisk bovint benavledet mineral mineral vil bli pakket og deretter dekket ved det defekte området av en naturlig kollagenmembran som vil bli stabilisert av stifter.
  • I kontrollgruppen: : beindekortisering vil bli utført ved hjelp av kirurgisk rund bor, autogent bein vil bli høstet med trefinbor, blandet 1:1 med anorganisk bovint benavledet mineral og pakket på det defekte området og deretter dekket av en titanforsterket polytetrafluoretelenmembran som vil bli stabilisert av stifter.
  • Området vil deretter bli rikelig vannet med saltvann som forberedelse til stenging.
  • Klaffen vil deretter bli lukket med avbrutt 4/0 resorberbare suturer.
EKSPERIMENTELL: kollagen membran
  • Lokalbedøvelse vil bli gitt til pasienten. innblanding:
  • Klaff vil bli gjort.
  • I gruppen: beindekortisering vil bli utført ved bruk av kirurgisk rund bor, autogent bein vil bli høstet med trefinbor, blandet 1:1 med anorganisk bovint benavledet mineral mineral vil bli pakket og deretter dekket ved det defekte området av en naturlig kollagenmembran som vil stabiliseres av stifter.

intra orale prosedyrer.

  • Klaff vil bli gjort.
  • I studiegruppen: utskjæring av bein vil bli utført ved bruk av kirurgiske runde bor, autogent bein vil bli høstet av trefin, blandet 1:1 med anorganisk bovint benavledet mineral mineral vil bli pakket og deretter dekket ved det defekte området av en naturlig kollagenmembran som vil bli stabilisert av stifter.
  • I kontrollgruppen: : beindekortisering vil bli utført ved hjelp av kirurgisk rund bor, autogent bein vil bli høstet med trefinbor, blandet 1:1 med anorganisk bovint benavledet mineral og pakket på det defekte området og deretter dekket av en titanforsterket polytetrafluoretelenmembran som vil bli stabilisert av stifter.
  • Området vil deretter bli rikelig vannet med saltvann som forberedelse til stenging.
  • Klaffen vil deretter bli lukket med avbrutt 4/0 resorberbare suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengden ben som er oppnådd
Tidsramme: 6 måneder
bruker cbct 6 måneder etter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benarealprosent
Tidsramme: 6 måneder
Histomorfometrisk analyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

26. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GBR using ptfe vs collagen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere