- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylene vs Native Collagen Membrane for Gbr i Anterior Maxilla
Vurdering av polytetra fluor etylenmembran versus naturlig kollagenmembran med guidet benregenerering i atrofisk fremre maxilla ved bruk av (1:1) av autogent ben- og xenograft-blanding (randomisert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolarbeinet dannes under tannfrembrudd, og består av kjeve- og underkjevekomponenter som former og støtter alveolarskålene. Når tennene tapes, oppstår alveolær atrofi, som til slutt resulterer i en kort og smal alveolarrygg. Slike endringer i alveolarbenet har en betydelig effekt på planleggingen av proteserestaurering, og er spesielt viktige for områder med estetiske krav, som fortennene i overkjeven. Siden bevaring av alveolarbenet etter ekstraksjon gjør implantatplassering og proteserestaurering lettere i tannkjeven, har alveolarryggkonservering og rekonstruksjonsmetoder ved bruk av ulike bentransplantatmaterialer sammen med resorberbare og ikke-resorberbare membraner blitt introdusert for å minimere tapet av alveolar. bein etter ekstraksjon.
Undersøkelser av endringer i alveolarbenet etter ekstraksjon har ofte blitt utført gjennom kliniske målinger og radiografisk analyse. Spesielt etter uttrekking av en tann med brudd eller alvorlig periodontitt, viser alveolarbenet alvorlig horisontal og vertikal atrofi. Reduksjonen i bredden på alveolarryggen er mer merkbar i horisontal retning enn i vertikal retning, og det er rapportert at den bukkale veggen til alveolarbenet gjennomgår større vertikal atrofi enn lingualveggen. Endringer i bredden på alveolryggen etter ekstraksjon skjer på relativt kort tid, og avtar raskest i løpet av de første seks månedene etter ekstraksjon, etterfulgt av kontinuerlig, langsom benresorpsjon i løpet av resten av pasientens liv.
Når en tann har gått tapt, påvirkes omfanget av alveolar benresorpsjon av en rekke faktorer, inkludert antall ekstraherte tenner og beinvegger, bentettheten, omfanget av alveolart bentap, infeksjon og tilstedeværelse eller fravær av tilstøtende tenner.
Tannimplantat har blitt et forutsigbart behandlingsalternativ, med utmerkede langsiktige resultater. Suksessen med implantatbehandling avhenger imidlertid av mengden benvolum ved innsettingsstedet. Ugunstige lokale forhold kan gi utilstrekkelig benvolum som negativt påvirker prognosen for tannimplantater. Cawood og Howell rangerte i 1988 atrofigraden av tannløse kjever i seks klasser. Spesielt viser atrofier innenfor klasse IV, også kjent som "knivkant"-rygger, en alvorlig horisontal defekt, noe som gjør det vanskelig å plassere vanlige implantater.
Mange teknikker er utviklet for å regenerere atrofiske alveolære kjever for plassering av tannimplantater, utført enten i kombinasjon med graftprosedyrer eller i andre stadiumskirurgi etter en periode med tilheling. I mange år representerte beinblokker gullstandarden for å rekonstruere de alveolære ryggbeindefektene. Denne teknikken krever å høste en stor mengde bein for å gjenoppbygge den atrofiske toppen.(20). Av denne grunn ble beinblokker ofte høstet fra ekstraorale steder med høyere sykelighet. I tillegg kan noen problemer oppstå når en kombinert defekt (horisontal og vertikal) må behandles. Guidet beinregenerering (GBR) har blitt foreslått som et mulig alternativ for pasienter med alvorlig horisontal beinatrofi, for å overvinne ulempen med teknikker for benblokkering. For å beskytte og forhindre invasjon av koagel av ikke-steogene celler, opprettholde et tilstrekkelig biologisk rom for regenerering av benvev, har bruk av både ikke-resorberbare eller resorberbare membraner, i kombinasjon med autologt eller heterologt partikkelformet bein, blitt foreslått. Partikulert autogent bein kan blandes med benerstatninger for å legge til flere osteogene faktorer.
Veiledet beinregenerering eller GBR, og guidet vevsregenerering eller GTR er tannkirurgiske prosedyrer som bruker barrieremembraner for å lede veksten av nytt bein- og gingivalvev på steder med utilstrekkelige volum eller dimensjoner av bein eller gingiva for riktig funksjon, estetikk eller proteserestaurering.
GBR ligner på guidet vevsregenerering (GTR), men er fokusert på utvikling av hardt vev i tillegg til det myke vevet i periodontalfestet. For tiden brukes styrt beinregenerering hovedsakelig i munnhulen for å støtte ny hardvevsvekst på en alveolarrygg for å tillate stabil plassering av tannimplantater.
Den første påføringen av barrieremembraner i munnen skjedde i 1982. i sammenheng med regenerering av periodontale vev via GTR, som et alternativ til resektive kirurgiske prosedyrer for å redusere lommedybder. Barrieremembran brukes i GBR-teknikk for å dekke beindefekten og skape et avsidesliggende rom, som hindrer bindevevet i å vokse inn i rommet og letter vekstprioriteten til beinvevet.
Flere kirurgiske teknikker via GBR er foreslått angående den tredimensjonale beinrekonstruksjonen av den sterkt resorberte maxillaen, ved bruk av forskjellige typer benerstatninger som har regenerative, osseoinduktive eller osseoledende egenskaper som deretter pakkes inn i beindefekten og dekkes av resorberbare membraner. I tilfeller hvor forsterkningsmaterialer som brukes er autografts eller allografts, er bentettheten ganske lav og resorpsjonen av det podede stedet kan i disse tilfellene nå opptil 30 % av det opprinnelige volumet. For høyere forutsigbarhet anbefales ikke-resorberbare titanforsterkede d-polytetrafluoretylen (d-PTFE)-membraner - som en barriere mot migrering av epitelceller innenfor det podede stedet.
Ikke-resorberbare membraner beholder sin form og struktur i vevet, og krever en andre kirurgisk prosedyre for fjerning, med påfølgende ekstra ubehag for pasienten, og en økning i kostnadene og varigheten av behandlingen. Ikke-resorberbare membraner inkluderer: (i) ekspandert polytetrafluoretylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) høydensitet polytetrafluoretylen (d-PTFE) og (iii) titanforsterkede ekspanderte polytetrafluoretylen (Ti-e-PTFE) membraner. De fysisk-kjemiske, termiske og mekaniske egenskapene til PTFE gjør det til et av de mest inerte materialene. Mikrostrukturen til e-PTFE består av solide noder forbundet med fine, svært orienterte fibriller, som gir en unik porøs struktur. e-PTFE-membranene, først brukt i 1984, har forskjellige strukturelle egenskaper på begge membransidene. Effektiviteten til e-PTFE-membraner ble undersøkt i en rekke kliniske studier, som bekreftet deres utmerkede biokompatibilitet, noe som førte til en betydelig benregenerering etter 3- og 6. -måned tilhelingsperiode. Ulempene med e-PTFE-membraner er imidlertid (i) behovet for en ny kirurgisk prosedyre og (ii) membranstivhet som kan resultere i bløtvevsavbrudd (som er årsaken til svikt i løpet av de første 3 ukene etter membranimplantasjon), som tillater eksponering av membranen for bakteriell infeksjon.
d-PTFE-membranen, utviklet i 1993, er en ikke-resorberbar membran, bestående av en PTFE med høy tetthet med submikron (0,2 μm) porer. d-PTFE-membranene krever ikke primær lukking og bevarer hele bredden av keratinisert slimhinne, noe som gir en interessant fordel i forhold til e-PTFE. Sammenlignet med e-PTFE-membraner, hvis makroporøsitet forbedrer bakteriell kolonisering ved eksponering. tettheten til d-PTFE-membranene (i) forhindrer infeksjonene som mye beskrevet av forskjellige forfattere. (ii) gjør membraner enkle å fjerne.
Titanforsterkede barrieremembraner ble introdusert (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) av Jovanovic og Nevins. som rapporterte den overlegne regenererende evnen til disse membranene i forhold til de konvensjonelle e-PTFE. Titanforsterkningen gir mekanisk støtte til det overliggende myke vevet og forhindrer at det kollapser inn i defekten. I tillegg, under den kirurgiske prosedyren, tillater titanstag at kirurgen enkelt kan plassere membranen under klaffer med minimal disseksjon og klaffrefleksjon Native kollagenmembraner har rask biologisk nedbrytning av den enzymatiske aktiviteten til makrofager og polymorfonukleære leukocytter oppstår når de brukes. disse membranene er godt dokumentert og har utmerkede resultater. de har god vevsintegrasjon og vaskularisering fra periosteal side. Det er en debatt om hva som er viktigere biokompatibilitet eller resorpsjonstid. Den viktigste kommersielle kollagenmembranen er Bio-Gide®, som er basert på Xenogent kollagen type I fra svinehud og er preget av en tolagsstruktur med et tett og et porøst lag. Det tette laget har en glatt overflate som er i stand til å unngå epitelcelleinfiltrasjon i beindefekter, mens det porøse laget tillater vevsintegrasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypt, 11311
- Cairo univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Pasienter med atrofiert fremre kjeveryggområde.
- Alder: 18 år og eldre.
- Begge kjønn.
- Ingen intraoral myk- og hardvevspatologi.
- Ingen systemisk tilstand som kontraindiserer beinforstørrelse.
Ekskluderingskriterier:
• Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag.(32)
- Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Psykiatriske problemer.
- Forstyrrelser til beinforstørrelse er relatert til historie med strålebehandling mot hode- og nakke-neoplasi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt eller osteoporose.
- Pasient med tidligere strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: guidet beinregenerering ved bruk av ptfe
Forsterket fremre overkjevebeinrygg ved bruk av ptfe med 1:1 autogent ben- og xenograftblanding
innblanding:
|
intra orale prosedyrer.
|
|
EKSPERIMENTELL: kollagen membran
|
intra orale prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengden ben som er oppnådd
Tidsramme: 6 måneder
|
bruker cbct 6 måneder etter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benarealprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk analyse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. 1972. J Prosthet Dent. 2003 May;89(5):427-35. doi: 10.1016/s0022-3913(03)00158-6. No abstract available.
- Pinho MN, Roriz VL, Novaes AB Jr, Taba M Jr, Grisi MF, de Souza SL, Palioto DB. Titanium membranes in prevention of alveolar collapse after tooth extraction. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):53-61. doi: 10.1097/01.id.0000202596.18254.e1.
- Kerr EN, Mealey BL, Noujeim ME, Lasho DJ, Nummikoski PV, Mellonig JT. The effect of ultrasound on bone dimensional changes following extraction: a pilot study. J Periodontol. 2008 Feb;79(2):283-90. doi: 10.1902/jop.2008.070289.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
- Jahangiri L, Devlin H, Ting K, Nishimura I. Current perspectives in residual ridge remodeling and its clinical implications: a review. J Prosthet Dent. 1998 Aug;80(2):224-37. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70116-7.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):56.
- Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P, Worthington HV. The efficacy of various bone augmentation procedures for dental implants: a Cochrane systematic review of randomized controlled clinical trials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Sep-Oct;21(5):696-710.
- Simion M, Jovanovic SA, Tinti C, Benfenati SP. Long-term evaluation of osseointegrated implants inserted at the time or after vertical ridge augmentation. A retrospective study on 123 implants with 1-5 year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2001 Feb;12(1):35-45. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012001035.x.
- Cawood JI, Howell RA. A classification of the edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Surg. 1988 Aug;17(4):232-6. doi: 10.1016/s0901-5027(88)80047-x.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E. Evaluation of peri-implant bone resorption around Straumann Bone Level implants placed in areas reconstructed with autogenous vertical onlay bone grafts. Clin Oral Implants Res. 2012 Sep;23(9):1012-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02262.x. Epub 2011 Aug 9.
- Urban IA, Jovanovic SA, Lozada JL. Vertical ridge augmentation using guided bone regeneration (GBR) in three clinical scenarios prior to implant placement: a retrospective study of 35 patients 12 to 72 months after loading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 May-Jun;24(3):502-10.
- Urban I, Caplanis N, Lozada JL. Simultaneous vertical guided bone regeneration and guided tissue regeneration in the posterior maxilla using recombinant human platelet-derived growth factor: a case report. J Oral Implantol. 2009;35(5):251-6. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00004.1.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Wang HL, Boyapati L. "PASS" principles for predictable bone regeneration. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):8-17. doi: 10.1097/01.id.0000204762.39826.0f.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Gottlow J, Nyman S, Karring T, Lindhe J. New attachment formation as the result of controlled tissue regeneration. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):494-503. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00901.x.
- Gottlow J, Nyman S, Lindhe J, Karring T, Wennstrom J. New attachment formation in the human periodontium by guided tissue regeneration. Case reports. J Clin Periodontol. 1986 Jul;13(6):604-16. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00854.x.
- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GBR using ptfe vs collagen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .