- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylene 대 Anterior Maxilla의 Gbr에 대한 기본 콜라겐 멤브레인
자가 뼈와 이종이식 혼합물을 (1:1) 사용하여 위축된 상악 전치부에서 골유도 재생을 통한 Poly Tetra Fluro Ethylene Membrane 대 Native Collagen Membrane의 평가(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
치조골은 치아 맹출 중에 형성되며 치조 소켓을 형성하고 지지하는 상악 및 하악 구성 요소로 구성됩니다. 치아를 상실하게 되면 치조골 위축이 발생하여 결국 짧고 좁은 치조골이 됩니다. 이러한 치조골의 변화는 보철 수복 계획에 상당한 영향을 미치며 특히 상악 절치와 같이 심미성이 요구되는 부위에 중요합니다. 발치 후 치조골을 보존하면 무치악에서 임플란트 식립 및 보철수복이 용이하므로 치조골의 손실을 최소화하기 위해 다양한 골이식재와 흡수성 및 비흡수성 막을 함께 이용한 치조골 보존 및 재건 방법이 소개되고 있다. 추출 후 뼈.
발치 후 치조골의 변화에 대한 조사는 임상 측정 및 방사선 분석을 통해 자주 수행되었습니다. 특히, 골절이나 심한 치주염으로 발치한 후 치조골은 심한 수평 및 수직 위축을 보인다. 치조능선 폭의 감소는 수직방향보다 수평방향에서 더 두드러지며, 치조골의 협측벽은 설측벽보다 수직위축이 더 큰 것으로 보고되고 있다. 발치 후 치조 융기 폭의 변화는 상대적으로 짧은 시간에 발생하며 발치 후 첫 6개월 이내에 가장 빠르게 감소하고 환자의 남은 생애 동안 지속적이고 느린 뼈 흡수가 이어집니다.
치아를 상실했을 때 치조골 흡수 정도는 발치된 치아와 골벽의 수, 골밀도, 치조골 소실 정도, 감염, 치조골의 유무 등 다양한 요인에 의해 영향을 받는다. 인접한 치아.
치과 임플란트는 예측 가능한 치료 옵션이 되었으며 장기적으로 우수한 결과를 보여줍니다. 그러나 임플란트 치료의 성공 여부는 식립 부위의 골량에 달려 있습니다. 불리한 국소 조건으로 인해 임플란트의 예후에 부정적인 영향을 미치는 골량이 불충분할 수 있습니다. 1988년 Cawood와 Howell은 무치악 턱의 위축 정도를 6개 등급으로 분류했습니다. 특히, "knife-edge" 융기부라고도 알려진 클래스 IV 내의 위축은 심각한 수평 결함을 나타내어 일반 임플란트의 배치를 어렵게 만듭니다.
이식 절차와 함께 또는 일정 기간 치유 후 2차 수술에서 수행되는 치과 임플란트 배치를 위해 위축된 치조 턱을 재생하기 위한 많은 기술이 개발되었습니다. 수년 동안 뼈 블록은 치조 능선 뼈 결함을 재건하기 위한 황금 표준을 나타냈습니다. 이 기술은 위축된 문장을 재건하기 위해 많은 양의 뼈를 채취해야 합니다.(20). 이러한 이유로 뼈 블록은 종종 이환율이 더 높은 구강 외 부위에서 채취되었습니다. 또한 결합된 결함(수평 및 수직)을 처리해야 할 때 몇 가지 문제가 발생할 수 있습니다. 골유도 재생술(GBR)은 골 차단 기술의 단점을 극복하기 위해 심각한 수평 골 위축 환자에게 가능한 대안으로 제안되었습니다. 비골형성 세포에 의한 혈전 침범을 보호하고 방지하기 위해 뼈 조직의 재생을 위한 적절한 생물학적 공간을 유지하기 위해 자가 또는 이종 미립자 뼈와 함께 비흡수성 또는 재흡수성 멤브레인의 사용이 제안되었습니다. 미립자 자가 뼈는 더 많은 골 형성 인자를 추가하기 위해 뼈 대체물과 혼합될 수 있습니다.
가이드 뼈 재생(GBR) 및 가이드 조직 재생(GTR)은 적절한 기능, 심미 또는 보철 수복을 위한 뼈 또는 치은의 부피 또는 치수가 불충분한 부위에서 새로운 뼈 및 치은 조직의 성장을 유도하기 위해 차단막을 사용하는 치과 수술 절차입니다.
GBR은 유도 조직 재생(GTR)과 유사하지만 치주 부착의 연조직 외에 경조직의 발달에 중점을 둡니다. 현재 치과 임플란트의 안정적인 배치를 위해 치조 융기부에서 새로운 경조직 성장을 지원하기 위해 구강 내 뼈 유도 재생이 주로 적용됩니다.
구강 내 차단막의 첫 번째 적용은 1982년에 발생했습니다. GTR을 통한 치주 조직 재생의 맥락에서 치주낭 깊이를 줄이기 위한 절제 수술 절차의 대안으로 차단막은 골 결함을 덮고 생성하기 위해 GBR 기술에 활용됩니다. 결합 조직이 공간으로 성장하는 것을 방지하고 뼈 조직의 성장 우선 순위를 촉진하는 한적한 공간.
심하게 흡수된 상악골의 3차원 뼈 재건과 관련하여 GBR을 통한 여러 수술 기법이 제안되었으며, 재생, 골유도 또는 골전도 특성을 가진 여러 유형의 뼈 대체물을 사용하여 뼈 결손부에 채워지고 흡수성 막으로 덮였습니다. 사용된 보강 재료가 자가 이식편 또는 동종 이식편인 경우 골밀도가 매우 낮고 이러한 경우 이식 부위의 흡수가 원래 부피의 30%까지 도달할 수 있습니다. 더 높은 예측 가능성을 위해 이식 부위 내에서 상피 세포의 이동에 대한 장벽으로 비흡수성 티타늄 강화 d-PTFE(d-polytetrafluoroethylene) 멤브레인이 권장됩니다.
비흡수성 막은 조직에서 모양과 구조를 유지하므로 제거를 위한 2차 수술 절차가 필요하며 결과적으로 환자의 불편감이 추가되고 치료 비용과 기간이 증가합니다. 비흡수성 멤브레인에는 (i) 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) 고밀도 폴리테트라플루오로에틸렌(d-PTFE) 및 (iii) 티타늄 강화 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(Ti-e-PTFE) 멤브레인. PTFE의 물리화학적, 열적, 기계적 특성으로 인해 가장 불활성인 재료 중 하나입니다. e-PTFE의 미세 구조는 미세하고 고도로 배향된 피브릴로 상호 연결된 솔리드 노드로 구성되어 고유한 다공성 구조를 제공합니다. 1984년에 처음 사용된 e-PTFE 멤브레인은 멤브레인의 양면에서 구조적 특징이 다릅니다. e-PTFE 멤브레인의 유효성은 수많은 임상 연구에서 조사되었으며 우수한 생체 적합성을 확인했으며 3-6년 후에 상당한 골 재생을 유도합니다. 그러나 e-PTFE 멤브레인의 단점은 (i) 2차 수술이 필요하고 (ii) 멤브레인이 뻣뻣하여 연조직 열개를 유발할 수 있다는 것입니다. 멤브레인 이식), 박테리아 감염에 대한 멤브레인의 노출을 허용합니다.
1993년에 개발된 d-PTFE 멤브레인은 0.2μm 미만의 기공을 갖는 고밀도 PTFE로 구성된 비흡수성 멤브레인입니다. d-PTFE 멤브레인은 1차 폐쇄가 필요하지 않고 각질화된 점막의 전체 폭을 보존하므로 e-PTFE와 관련하여 흥미로운 이점을 제공합니다. e-PTFE 멤브레인과 비교할 때, 매크로다공성은 노출 시 박테리아 콜로니 형성을 향상시킵니다. d-PTFE 멤브레인의 밀도(i)는 여러 저자가 널리 설명한 대로 감염을 예방합니다. (ii) 멤브레인을 쉽게 제거할 수 있습니다.
Jovanovic과 Nevins는 티타늄 강화 차단막(Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced)을 도입했습니다. 이들은 기존의 e-PTFE 멤브레인에 비해 이러한 멤브레인의 우수한 재생 능력을 보고했습니다. 티타늄 보강재는 위에 있는 연조직을 기계적으로 지지하여 결함으로 붕괴되는 것을 방지합니다. 또한, 티타늄 스트럿은 외과의가 최소한의 절개와 플랩 반사로 쉽게 플랩 아래에 멤브레인을 배치할 수 있도록 합니다. 천연 콜라겐 멤브레인은 대식세포의 효소 활성에 의해 빠른 생분해를 가지며 이를 사용할 때 다형핵 백혈구가 발생합니다. 이 막은 잘 문서화되어 있으며 우수한 결과를 가지고 있습니다. 그들은 좋은 조직 통합과 골막 쪽의 혈관 형성을 가지고 있습니다. 더 중요한 생체 적합성 또는 흡수 시간에 대한 논쟁이 있습니다. 가장 중요한 상업적 콜라겐 멤브레인은 돼지 피부를 형성하는 Xenogenic 콜라겐 Type I을 기반으로 하며 밀도가 높고 다공성 층이 있는 이중층 구조가 특징인 Bio-Gide®입니다. 치밀한 층은 상피 세포가 뼈 결함으로 침투하는 것을 피할 수 있는 매끄러운 표면을 가지고 있는 반면, 다공성 층은 조직 통합을 허용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manial
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Giza, Manial, 이집트, 11311
- Cairo univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: • 전치부 상악 능선 영역이 위축된 환자.
- 연령: 18세 이상.
- 양성.
- 구강 연조직 및 경조직 병리가 없습니다.
- 뼈 확대를 금하는 전신 상태가 없습니다.
제외 기준:
• 하루에 20개비 이상의 담배를 많이 피우는 흡연자.(32)
- 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 정신과 문제.
- 뼈 확대 장애는 두경부 신생물에 대한 방사선 요법의 병력과 관련이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 조절되지 않는 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 골다공증이 있는 환자.
- 방사선 치료의 과거력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PTFE를 이용한 유도 뼈 재생
자가골과 이종이식을 1:1로 혼합한 PTFE를 이용한 상악 전치골 능선 보강
간섭:
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구강 절차.
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실험적: 콜라겐 막
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구강 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얻은 뼈의 양
기간: 6 개월
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6개월 후 cbct 사용
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 면적 백분율
기간: 6 개월
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조직 형태 분석
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
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기타 연구 ID 번호
- GBR using ptfe vs collagen
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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