- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylene vs nativní kolagenová membrána pro Gbr v přední čelisti
Posouzení polytetra fluro ethylenové membrány versus nativní kolagenová membrána s řízenou regenerací kostí v atrofické přední maxile s použitím směsi autogenní kosti a xenograftu (1:1) (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alveolární kost se tvoří během prořezávání zubu a skládá se z maxilárních a mandibulárních komponent, které tvarují a podporují alveolární jamky. Při ztrátě zubů dochází k alveolární atrofii, která nakonec vede ke krátkému a úzkému alveolárnímu hřebenu. Takové změny v alveolární kosti mají významný vliv na plánování protetické náhrady a jsou zvláště důležité pro oblasti s estetickými požadavky, jako jsou maxilární řezáky. Protože uchování alveolární kosti po extrakci usnadňuje umístění implantátu a protetickou obnovu v bezzubé čelisti, byly zavedeny metody konzervace a rekonstrukce alveolárního výběžku s použitím různých materiálů kostních štěpů spolu s vstřebatelnými a nevstřebatelnými membránami, aby se minimalizovala ztráta alveolární kost po extrakci.
Vyšetřování změn v alveolární kosti po extrakci bylo často prováděno pomocí klinických měření a radiografické analýzy. Zejména po extrakci zubu se zlomeninou nebo těžkou parodontitidou vykazuje alveolární kost těžkou horizontální a vertikální atrofii. Zmenšení šířky alveolárního výběžku je výraznější v horizontálním směru než ve vertikálním směru a bylo popsáno, že bukální stěna alveolární kosti podléhá větší vertikální atrofii než lingvální stěna. Změny v šířce alveolárního výběžku po extrakci nastávají v relativně krátké době, nejrychleji se zmenšují během prvních šesti měsíců po extrakci, poté následuje kontinuální, pomalá kostní resorpce v průběhu zbytku života pacienta.
Při ztrátě zubu je rozsah resorpce alveolární kosti ovlivněn řadou faktorů, včetně počtu extrahovaných zubů a kostních stěn, hustoty kosti, rozsahu úbytku alveolární kosti, infekce a přítomnosti nebo nepřítomnosti sousední zuby.
Zubní implantát se stal předvídatelnou léčebnou možností s vynikajícími dlouhodobými výsledky. Úspěšnost implantační terapie však závisí na velikosti objemu kosti v místě zavedení. Nepříznivé místní podmínky mohou způsobit nedostatečný objem kosti, který negativně ovlivňuje prognózu zubních implantátů. Cawood a Howell v roce 1988 zařadili stupeň atrofie bezzubých čelistí do šesti tříd. Zejména atrofie ve třídě IV, známé také jako hřebeny „ostří nože“, představují závažný horizontální defekt, což ztěžuje umístění běžných implantátů.
Bylo vyvinuto mnoho technik pro regeneraci atrofických alveolárních čelistí pro umístění zubních implantátů, prováděných buď v kombinaci s transplantačními postupy nebo v druhé fázi operace po období hojení. Po mnoho let představovaly kostní bloky zlatý standard pro rekonstrukci kostních defektů alveolárního hřebene. Tato technika vyžaduje odebrání velkého množství kosti pro obnovu atrofického hřebene.(20). Z tohoto důvodu byly kostní bloky často odebírány z extraorálních míst s vyšší morbiditou. Navíc mohou nastat některé problémy, když je třeba ošetřit kombinované vady (horizontální a vertikální). Řízená kostní regenerace (GBR) byla navržena jako možná alternativa pro pacienty s těžkou horizontální kostní atrofií, aby se překonaly nevýhody technik kostních bloků. Pro ochranu a prevenci invaze sraženiny nenosteogenními buňkami při zachování adekvátního biologického prostoru pro regeneraci kostní tkáně bylo navrženo použití jak neresorbovatelných, tak resorbovatelných membrán v kombinaci s autologní nebo heterologní partikulární kostí. Částicová autogenní kost může být smíchána s kostními náhradami pro přidání více osteogenních faktorů.
Řízená kostní regenerace nebo GBR a řízená regenerace tkáně nebo GTR jsou stomatologické chirurgické postupy, které využívají bariérové membrány k řízení růstu nové kosti a dásní v místech s nedostatečnými objemy nebo rozměry kosti nebo dásně pro správnou funkci, estetiku nebo protetickou obnovu.
GBR je podobná řízené regeneraci tkání (GTR), ale je zaměřena na rozvoj tvrdých tkání vedle měkkých tkání parodontálního úponu. V současné době se řízená kostní regenerace aplikuje převážně v dutině ústní, aby podpořila růst nových tvrdých tkání na alveolárním výběžku a umožnila tak stabilní umístění zubních implantátů.
K první aplikaci bariérových membrán v ústech došlo v roce 1982. v souvislosti s regenerací periodontálních tkání pomocí GTR, jako alternativa k resektivním chirurgickým postupům ke snížení hloubky kapsy. Bariérová membrána se používá v technice GBR k překrytí kostního defektu a vytvoření odlehlý prostor, který zabraňuje prorůstání pojivové tkáně do prostoru a usnadňuje růstovou prioritu kostní tkáně.
Bylo navrženo několik chirurgických technik prostřednictvím GBR, pokud jde o trojrozměrnou kostní rekonstrukci těžce resorbované maxily, za použití různých typů kostních náhrad, které mají regenerační, oseoinduktivní nebo oseokonduktivní vlastnosti, které jsou pak zabaleny do kostního defektu a pokryty vstřebatelnými membránami. V případech, kdy jsou jako augmentační materiály použity autoštěpy nebo aloštěpy, je kostní denzita poměrně nízká a resorpce místa štěpu v těchto případech může dosáhnout až 30 % původního objemu. Pro vyšší předvídatelnost se doporučují nevstřebatelné titanem vyztužené d-polytetrafluorethylenové (d-PTFE) membrány jako bariéra proti migraci epiteliálních buněk v místě štěpu.
Neresorbovatelné membrány si zachovávají svůj tvar a strukturu v tkáních, což vyžaduje druhý chirurgický zákrok k odstranění s následným dalším nepohodlím pacienta a zvýšením nákladů a trvání terapie. Neresorbovatelné membrány zahrnují: (i) expandovaný polytetrafluorethylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) membrány z polytetrafluorethylenu s vysokou hustotou (d-PTFE) a (iii) membrány z expandovaného polytetrafluorethylenu vyztuženého titanem (Ti-e-PTFE). Fyzikálně-chemické, tepelné a mechanické vlastnosti PTFE z něj činí jeden z nejvíce inertních materiálů. Mikrostruktura e-PTFE se skládá z pevných uzlů propojených jemnými, vysoce orientovanými fibrilami, které poskytují jedinečnou porézní strukturu. Membrány e-PTFE, které byly poprvé použity v roce 1984, mají na obou stranách membrány různé strukturální vlastnosti. Účinnost membrán z e-PTFE byla zkoumána v mnoha klinických studiích, které potvrdily jejich vynikající biokompatibilitu vedoucí k významné kostní regeneraci po 3- a 6. -měsíční období hojení. Nevýhodami e-PTFE membrán jsou však (i) potřeba druhého chirurgického zákroku a (ii) ztuhlost membrány, která může vést k dehiscenci měkkých tkání (což je příčinou selhání během prvních 3 týdnů po implantace membrány), což umožňuje vystavení membrány bakteriální infekci.
Membrána d-PTFE, vyvinutá v roce 1993, je neresorbovatelná membrána sestávající z PTFE s vysokou hustotou se submikronovými (0,2 μm) póry. Membrány d-PTFE nevyžadují primární uzavření a zachovávají celou šířku keratinizované sliznice, což představuje zajímavou výhodu ve srovnání s e-PTFE. Ve srovnání s e-PTFE membránami, jejichž makroporéznost zvyšuje bakteriální kolonizaci po expozici. hustota d-PTFE membrán (i) zabraňuje infekcím, jak je široce popsáno různými autory (ii) umožňuje snadné odstranění membrán.
Bariérové membrány vyztužené titanem zavedly Jovanovic a Nevins (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced). kteří uvedli vynikající regenerační schopnost těchto membrán ve srovnání s konvenčními e-PTFE. Titanová výztuž poskytuje mechanickou podporu nadložní měkké tkáni a zabraňuje jejímu zhroucení do defektu. Během chirurgického zákroku navíc titanové vzpěry umožňují chirurgovi snadno umístit membránu pod chlopně s minimální disekcí a odrazem chlopní Nativní kolagenové membrány se rychle biodegradují enzymatickou aktivitou makrofágů a při jejich použití dochází k polymorfonukleárním leukocytům. tyto membrány jsou dobře zdokumentovány a mají vynikající výsledky. mají dobrou tkáňovou integraci a vaskularizaci z periostální strany. debatuje se o tom, co je důležitější biokompatibilita nebo doba resorpce. Nejvýznamnější komerční kolagenovou membránou je Bio-Gide®, která je založena na xenogenním kolagenu typu I z prasečí kůže a vyznačuje se dvouvrstvou strukturou s hustou a porézní vrstvou. Hustá vrstva má hladký povrch schopný zabránit infiltraci epiteliálních buněk do kostních defektů, zatímco porézní vrstva umožňuje integraci tkáně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Giza, Manial, Egypt, 11311
- Cairo univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Pacienti s atrofovanou oblastí předního maxilárního hřebene.
- Věk: 18 let a starší.
- Obě pohlaví.
- Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
- Žádný systémový stav, který by kontraindikoval augmentaci kosti.
Kritéria vyloučení:
• Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.(32)
- Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Psychiatrické problémy.
- Poruchy kostní augmentace souvisí s anamnézou radiační terapie neoplazie hlavy a krku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, revmatoidní artritidou nebo osteoporózou.
- Pacient s předchozí anamnézou radioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: řízená regenerace kosti pomocí ptfe
Augmentovaný hřeben přední čelistní kosti pomocí ptfe s 1:1 směsí autogenní kosti a xenograftu
zásah:
|
intraorální procedury.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kolagenová membrána
|
intraorální procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství získané kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí cbct 6 měsíců poté
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento plochy kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Histomorfometrická analýza
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pietrokovski J, Massler M. Alveolar ridge resorption following tooth extraction. J Prosthet Dent. 1967 Jan;17(1):21-7. doi: 10.1016/0022-3913(67)90046-7. No abstract available.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Tallgren A. The continuing reduction of the residual alveolar ridges in complete denture wearers: a mixed-longitudinal study covering 25 years. 1972. J Prosthet Dent. 2003 May;89(5):427-35. doi: 10.1016/s0022-3913(03)00158-6. No abstract available.
- Pinho MN, Roriz VL, Novaes AB Jr, Taba M Jr, Grisi MF, de Souza SL, Palioto DB. Titanium membranes in prevention of alveolar collapse after tooth extraction. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):53-61. doi: 10.1097/01.id.0000202596.18254.e1.
- Kerr EN, Mealey BL, Noujeim ME, Lasho DJ, Nummikoski PV, Mellonig JT. The effect of ultrasound on bone dimensional changes following extraction: a pilot study. J Periodontol. 2008 Feb;79(2):283-90. doi: 10.1902/jop.2008.070289.
- Darby I, Chen ST, Buser D. Ridge preservation techniques for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:260-71.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Lekovic V, Camargo PM, Klokkevold PR, Weinlaender M, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M. Preservation of alveolar bone in extraction sockets using bioabsorbable membranes. J Periodontol. 1998 Sep;69(9):1044-9. doi: 10.1902/jop.1998.69.9.1044.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Fiorellini JP, Howell TH, Cochran D, Malmquist J, Lilly LC, Spagnoli D, Toljanic J, Jones A, Nevins M. Randomized study evaluating recombinant human bone morphogenetic protein-2 for extraction socket augmentation. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):605-13. doi: 10.1902/jop.2005.76.4.605.
- Jahangiri L, Devlin H, Ting K, Nishimura I. Current perspectives in residual ridge remodeling and its clinical implications: a review. J Prosthet Dent. 1998 Aug;80(2):224-37. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70116-7.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Jan-Feb;23(1):56.
- Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P, Worthington HV. The efficacy of various bone augmentation procedures for dental implants: a Cochrane systematic review of randomized controlled clinical trials. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Sep-Oct;21(5):696-710.
- Simion M, Jovanovic SA, Tinti C, Benfenati SP. Long-term evaluation of osseointegrated implants inserted at the time or after vertical ridge augmentation. A retrospective study on 123 implants with 1-5 year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2001 Feb;12(1):35-45. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012001035.x.
- Cawood JI, Howell RA. A classification of the edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Surg. 1988 Aug;17(4):232-6. doi: 10.1016/s0901-5027(88)80047-x.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M, Corsi E. Evaluation of peri-implant bone resorption around Straumann Bone Level implants placed in areas reconstructed with autogenous vertical onlay bone grafts. Clin Oral Implants Res. 2012 Sep;23(9):1012-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02262.x. Epub 2011 Aug 9.
- Urban IA, Jovanovic SA, Lozada JL. Vertical ridge augmentation using guided bone regeneration (GBR) in three clinical scenarios prior to implant placement: a retrospective study of 35 patients 12 to 72 months after loading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 May-Jun;24(3):502-10.
- Urban I, Caplanis N, Lozada JL. Simultaneous vertical guided bone regeneration and guided tissue regeneration in the posterior maxilla using recombinant human platelet-derived growth factor: a case report. J Oral Implantol. 2009;35(5):251-6. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00004.1.
- Esposito M, Grusovin MG, Felice P, Karatzopoulos G, Worthington HV, Coulthard P. Interventions for replacing missing teeth: horizontal and vertical bone augmentation techniques for dental implant treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003607. doi: 10.1002/14651858.CD003607.pub4.
- Wang HL, Boyapati L. "PASS" principles for predictable bone regeneration. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):8-17. doi: 10.1097/01.id.0000204762.39826.0f.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Gottlow J, Nyman S, Karring T, Lindhe J. New attachment formation as the result of controlled tissue regeneration. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):494-503. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00901.x.
- Gottlow J, Nyman S, Lindhe J, Karring T, Wennstrom J. New attachment formation in the human periodontium by guided tissue regeneration. Case reports. J Clin Periodontol. 1986 Jul;13(6):604-16. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb00854.x.
- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GBR using ptfe vs collagen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .