Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poly Tetra Fluro Ethylene vs nativní kolagenová membrána pro Gbr v přední čelisti

12. února 2019 aktualizováno: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Posouzení polytetra fluro ethylenové membrány versus nativní kolagenová membrána s řízenou regenerací kostí v atrofické přední maxile s použitím směsi autogenní kosti a xenograftu (1:1) (randomizovaná klinická studie)

hodnocení množství kosti získané v přední čelisti pomocí kolagenových membrán vs membrána ptfe při použití směsi 1:1 xenograftu a autogenní kosti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Alveolární kost se tvoří během prořezávání zubu a skládá se z maxilárních a mandibulárních komponent, které tvarují a podporují alveolární jamky. Při ztrátě zubů dochází k alveolární atrofii, která nakonec vede ke krátkému a úzkému alveolárnímu hřebenu. Takové změny v alveolární kosti mají významný vliv na plánování protetické náhrady a jsou zvláště důležité pro oblasti s estetickými požadavky, jako jsou maxilární řezáky. Protože uchování alveolární kosti po extrakci usnadňuje umístění implantátu a protetickou obnovu v bezzubé čelisti, byly zavedeny metody konzervace a rekonstrukce alveolárního výběžku s použitím různých materiálů kostních štěpů spolu s vstřebatelnými a nevstřebatelnými membránami, aby se minimalizovala ztráta alveolární kost po extrakci.

Vyšetřování změn v alveolární kosti po extrakci bylo často prováděno pomocí klinických měření a radiografické analýzy. Zejména po extrakci zubu se zlomeninou nebo těžkou parodontitidou vykazuje alveolární kost těžkou horizontální a vertikální atrofii. Zmenšení šířky alveolárního výběžku je výraznější v horizontálním směru než ve vertikálním směru a bylo popsáno, že bukální stěna alveolární kosti podléhá větší vertikální atrofii než lingvální stěna. Změny v šířce alveolárního výběžku po extrakci nastávají v relativně krátké době, nejrychleji se zmenšují během prvních šesti měsíců po extrakci, poté následuje kontinuální, pomalá kostní resorpce v průběhu zbytku života pacienta.

Při ztrátě zubu je rozsah resorpce alveolární kosti ovlivněn řadou faktorů, včetně počtu extrahovaných zubů a kostních stěn, hustoty kosti, rozsahu úbytku alveolární kosti, infekce a přítomnosti nebo nepřítomnosti sousední zuby.

Zubní implantát se stal předvídatelnou léčebnou možností s vynikajícími dlouhodobými výsledky. Úspěšnost implantační terapie však závisí na velikosti objemu kosti v místě zavedení. Nepříznivé místní podmínky mohou způsobit nedostatečný objem kosti, který negativně ovlivňuje prognózu zubních implantátů. Cawood a Howell v roce 1988 zařadili stupeň atrofie bezzubých čelistí do šesti tříd. Zejména atrofie ve třídě IV, známé také jako hřebeny „ostří nože“, představují závažný horizontální defekt, což ztěžuje umístění běžných implantátů.

Bylo vyvinuto mnoho technik pro regeneraci atrofických alveolárních čelistí pro umístění zubních implantátů, prováděných buď v kombinaci s transplantačními postupy nebo v druhé fázi operace po období hojení. Po mnoho let představovaly kostní bloky zlatý standard pro rekonstrukci kostních defektů alveolárního hřebene. Tato technika vyžaduje odebrání velkého množství kosti pro obnovu atrofického hřebene.(20). Z tohoto důvodu byly kostní bloky často odebírány z extraorálních míst s vyšší morbiditou. Navíc mohou nastat některé problémy, když je třeba ošetřit kombinované vady (horizontální a vertikální). Řízená kostní regenerace (GBR) byla navržena jako možná alternativa pro pacienty s těžkou horizontální kostní atrofií, aby se překonaly nevýhody technik kostních bloků. Pro ochranu a prevenci invaze sraženiny nenosteogenními buňkami při zachování adekvátního biologického prostoru pro regeneraci kostní tkáně bylo navrženo použití jak neresorbovatelných, tak resorbovatelných membrán v kombinaci s autologní nebo heterologní partikulární kostí. Částicová autogenní kost může být smíchána s kostními náhradami pro přidání více osteogenních faktorů.

Řízená kostní regenerace nebo GBR a řízená regenerace tkáně nebo GTR jsou stomatologické chirurgické postupy, které využívají bariérové ​​membrány k řízení růstu nové kosti a dásní v místech s nedostatečnými objemy nebo rozměry kosti nebo dásně pro správnou funkci, estetiku nebo protetickou obnovu.

GBR je podobná řízené regeneraci tkání (GTR), ale je zaměřena na rozvoj tvrdých tkání vedle měkkých tkání parodontálního úponu. V současné době se řízená kostní regenerace aplikuje převážně v dutině ústní, aby podpořila růst nových tvrdých tkání na alveolárním výběžku a umožnila tak stabilní umístění zubních implantátů.

K první aplikaci bariérových membrán v ústech došlo v roce 1982. v souvislosti s regenerací periodontálních tkání pomocí GTR, jako alternativa k resektivním chirurgickým postupům ke snížení hloubky kapsy. Bariérová membrána se používá v technice GBR k překrytí kostního defektu a vytvoření odlehlý prostor, který zabraňuje prorůstání pojivové tkáně do prostoru a usnadňuje růstovou prioritu kostní tkáně.

Bylo navrženo několik chirurgických technik prostřednictvím GBR, pokud jde o trojrozměrnou kostní rekonstrukci těžce resorbované maxily, za použití různých typů kostních náhrad, které mají regenerační, oseoinduktivní nebo oseokonduktivní vlastnosti, které jsou pak zabaleny do kostního defektu a pokryty vstřebatelnými membránami. V případech, kdy jsou jako augmentační materiály použity autoštěpy nebo aloštěpy, je kostní denzita poměrně nízká a resorpce místa štěpu v těchto případech může dosáhnout až 30 % původního objemu. Pro vyšší předvídatelnost se doporučují nevstřebatelné titanem vyztužené d-polytetrafluorethylenové (d-PTFE) membrány jako bariéra proti migraci epiteliálních buněk v místě štěpu.

Neresorbovatelné membrány si zachovávají svůj tvar a strukturu v tkáních, což vyžaduje druhý chirurgický zákrok k odstranění s následným dalším nepohodlím pacienta a zvýšením nákladů a trvání terapie. Neresorbovatelné membrány zahrnují: (i) expandovaný polytetrafluorethylen (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) membrány z polytetrafluorethylenu s vysokou hustotou (d-PTFE) a (iii) membrány z expandovaného polytetrafluorethylenu vyztuženého titanem (Ti-e-PTFE). Fyzikálně-chemické, tepelné a mechanické vlastnosti PTFE z něj činí jeden z nejvíce inertních materiálů. Mikrostruktura e-PTFE se skládá z pevných uzlů propojených jemnými, vysoce orientovanými fibrilami, které poskytují jedinečnou porézní strukturu. Membrány e-PTFE, které byly poprvé použity v roce 1984, mají na obou stranách membrány různé strukturální vlastnosti. Účinnost membrán z e-PTFE byla zkoumána v mnoha klinických studiích, které potvrdily jejich vynikající biokompatibilitu vedoucí k významné kostní regeneraci po 3- a 6. -měsíční období hojení. Nevýhodami e-PTFE membrán jsou však (i) potřeba druhého chirurgického zákroku a (ii) ztuhlost membrány, která může vést k dehiscenci měkkých tkání (což je příčinou selhání během prvních 3 týdnů po implantace membrány), což umožňuje vystavení membrány bakteriální infekci.

Membrána d-PTFE, vyvinutá v roce 1993, je neresorbovatelná membrána sestávající z PTFE s vysokou hustotou se submikronovými (0,2 μm) póry. Membrány d-PTFE nevyžadují primární uzavření a zachovávají celou šířku keratinizované sliznice, což představuje zajímavou výhodu ve srovnání s e-PTFE. Ve srovnání s e-PTFE membránami, jejichž makroporéznost zvyšuje bakteriální kolonizaci po expozici. hustota d-PTFE membrán (i) zabraňuje infekcím, jak je široce popsáno různými autory (ii) umožňuje snadné odstranění membrán.

Bariérové ​​membrány vyztužené titanem zavedly Jovanovic a Nevins (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced). kteří uvedli vynikající regenerační schopnost těchto membrán ve srovnání s konvenčními e-PTFE. Titanová výztuž poskytuje mechanickou podporu nadložní měkké tkáni a zabraňuje jejímu zhroucení do defektu. Během chirurgického zákroku navíc titanové vzpěry umožňují chirurgovi snadno umístit membránu pod chlopně s minimální disekcí a odrazem chlopní Nativní kolagenové membrány se rychle biodegradují enzymatickou aktivitou makrofágů a při jejich použití dochází k polymorfonukleárním leukocytům. tyto membrány jsou dobře zdokumentovány a mají vynikající výsledky. mají dobrou tkáňovou integraci a vaskularizaci z periostální strany. debatuje se o tom, co je důležitější biokompatibilita nebo doba resorpce. Nejvýznamnější komerční kolagenovou membránou je Bio-Gide®, která je založena na xenogenním kolagenu typu I z prasečí kůže a vyznačuje se dvouvrstvou strukturou s hustou a porézní vrstvou. Hustá vrstva má hladký povrch schopný zabránit infiltraci epiteliálních buněk do kostních defektů, zatímco porézní vrstva umožňuje integraci tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manial
      • Giza, Manial, Egypt, 11311
        • Cairo univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Pacienti s atrofovanou oblastí předního maxilárního hřebene.

  • Věk: 18 let a starší.
  • Obě pohlaví.
  • Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
  • Žádný systémový stav, který by kontraindikoval augmentaci kosti.

Kritéria vyloučení:

  • • Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.(32)

    • Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
    • Psychiatrické problémy.
    • Poruchy kostní augmentace souvisí s anamnézou radiační terapie neoplazie hlavy a krku.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, revmatoidní artritidou nebo osteoporózou.
    • Pacient s předchozí anamnézou radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: řízená regenerace kosti pomocí ptfe

Augmentovaný hřeben přední čelistní kosti pomocí ptfe s 1:1 směsí autogenní kosti a xenograftu

  • Pacienti obou skupin budou podrobeni CBCT (diagnostika pro horní oblouk).
  • U každého pacienta budou provedeny intraoperační postupy (pro obě skupiny) následované CBCT.
  • Pacientovi bude podána lokální anestezie.
  • Drhnutí a zakrytí pacienta se bude provádět standardním způsobem pro intraorální postupy.

zásah:

  • Klapka bude hotová.
  • Ve skupině: kostní dekortikace bude provedena pomocí chirurgické kulaté frézy, autogenní kost bude odebrána trepanovou frézou, smíchaná 1:1 s anorganickým minerálním minerálem získaným z hovězí kosti bude zabalena a poté překryta na poškozeném místě membránou ptfe, která bude stabilizované cvočky.

intraorální procedury.

  • Klapka bude hotová.
  • Ve studijní skupině: kostní dekortikace bude provedena pomocí chirurgické kruhové frézy, autogenní kost bude odebrána trepanovou frézou, smíchaná 1:1 s anorganickým minerálním minerálem získaným z hovězí kosti bude zabalena a poté pokryta v poškozené oblasti nativní kolagenovou membránou, která bude stabilizován cvočky.
  • V kontrolní skupině:: kostní dekortikace bude provedena pomocí chirurgické kruhové frézy, autogenní kost bude odebrána trepanovou frézou, smíchána v poměru 1:1 s anorganickým minerálem získaným z hovězí kosti a zabalena v poškozené oblasti, poté pokryta titanem vyztuženou polytetrafluorethelenovou membránou, která bude stabilizován cvočky.
  • Místo bude poté vydatně zavlažováno fyziologickým roztokem v rámci přípravy na uzavření.
  • Klapka bude poté uzavřena pomocí přerušovaných 4/0 vstřebatelných stehů.
EXPERIMENTÁLNÍ: kolagenová membrána
  • Pacientovi bude podána lokální anestezie. zásah:
  • Klapka bude hotová.
  • Ve skupině: kostní dekortikace bude provedena pomocí chirurgické kulaté frézy, autogenní kost bude odebrána trepanovou frézou, smíchaná v poměru 1:1 s anorganickým minerálním minerálem získaným z hovězí kosti bude zabalena a poté pokryta v poškozené oblasti nativní kolagenovou membránou, která bude být stabilizován cvočky.

intraorální procedury.

  • Klapka bude hotová.
  • Ve studijní skupině: kostní dekortikace bude provedena pomocí chirurgické kruhové frézy, autogenní kost bude odebrána trepanovou frézou, smíchaná 1:1 s anorganickým minerálním minerálem získaným z hovězí kosti bude zabalena a poté pokryta v poškozené oblasti nativní kolagenovou membránou, která bude stabilizován cvočky.
  • V kontrolní skupině:: kostní dekortikace bude provedena pomocí chirurgické kruhové frézy, autogenní kost bude odebrána trepanovou frézou, smíchána v poměru 1:1 s anorganickým minerálem získaným z hovězí kosti a zabalena v poškozené oblasti, poté pokryta titanem vyztuženou polytetrafluorethelenovou membránou, která bude stabilizován cvočky.
  • Místo bude poté vydatně zavlažováno fyziologickým roztokem v rámci přípravy na uzavření.
  • Klapka bude poté uzavřena pomocí přerušovaných 4/0 vstřebatelných stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství získané kosti
Časové okno: 6 měsíců
pomocí cbct 6 měsíců poté
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plochy kostí
Časové okno: 6 měsíců
Histomorfometrická analýza
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

26. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GBR using ptfe vs collagen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit