- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839615
Poly Tetra Fluro Ethylene vs Native Collagen Membrane para Gbr en maxilar anterior
Evaluación de la membrana de politetrafluoroetileno frente a la membrana de colágeno nativo con regeneración ósea guiada en el maxilar anterior atrófico usando (1:1) mezcla de hueso autógeno y xenoinjerto (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso alveolar se forma durante la erupción del diente y consta de componentes maxilares y mandibulares que dan forma y soporte a las cavidades alveolares. Cuando se pierden dientes, se produce atrofia alveolar, lo que finalmente da como resultado una cresta alveolar corta y estrecha. Dichos cambios en el hueso alveolar tienen un efecto significativo en la planificación de la restauración protésica y son particularmente importantes para áreas con requisitos estéticos, como los incisivos superiores. Dado que la preservación del hueso alveolar después de la extracción facilita la colocación de implantes y la restauración protésica en la mandíbula edéntula, se han introducido métodos de reconstrucción y preservación de la cresta alveolar que utilizan varios materiales de injerto óseo junto con membranas reabsorbibles y no reabsorbibles para minimizar la pérdida de hueso alveolar. hueso después de la extracción.
Las investigaciones de cambios en el hueso alveolar después de la extracción se han realizado con frecuencia a través de mediciones clínicas y análisis radiográficos. En particular, después de la extracción de un diente con fractura o periodontitis severa, el hueso alveolar muestra una severa atrofia horizontal y vertical. La reducción en el ancho de la cresta alveolar es más notable en la dirección horizontal que en la dirección vertical, y se ha informado que la pared bucal del hueso alveolar sufre una mayor atrofia vertical que la pared lingual. Los cambios en el ancho de la cresta alveolar después de la extracción ocurren en un tiempo relativamente corto, disminuyendo más rápidamente dentro de los primeros seis meses después de la extracción, seguido de una reabsorción ósea continua y lenta durante el resto de la vida del paciente.
Cuando se ha perdido un diente, el grado de reabsorción ósea alveolar se ve afectado por una variedad de factores, que incluyen la cantidad de dientes extraídos y paredes óseas, la densidad ósea, el grado de pérdida ósea alveolar, la infección y la presencia o ausencia de dientes adyacentes.
El implante dental se ha convertido en una opción de tratamiento predecible, con excelentes resultados a largo plazo. Sin embargo, el éxito de la terapia con implantes depende de la cantidad de volumen óseo en el sitio de inserción. Las condiciones locales desfavorables pueden proporcionar un volumen óseo insuficiente que afecta negativamente el pronóstico de los implantes dentales. Cawood y Howell en 1988 clasificaron el grado de atrofia de los maxilares edéntulos en seis clases. En particular, las atrofias dentro de la clase IV, también conocidas como crestas en "filo de cuchillo", presentan un grave defecto horizontal, lo que dificulta la colocación de implantes regulares.
Se han desarrollado muchas técnicas para regenerar maxilares alveolares atróficos para la colocación de implantes dentales, ya sea en combinación con procedimientos de injerto o en cirugía de segunda etapa después de un período de cicatrización. Durante muchos años, los bloques óseos representaron el estándar de oro para reconstruir los defectos óseos de la cresta alveolar. Esta técnica requiere extraer una gran cantidad de hueso para reconstruir la cresta atrófica.(20). Por esta razón, los bloques óseos a menudo se recolectaban de sitios extraorales con una mayor morbilidad. Además, pueden surgir algunos problemas cuando es necesario tratar defectos combinados (horizontales y verticales). La regeneración ósea guiada (GBR) se ha propuesto como una posible alternativa para pacientes con atrofia ósea horizontal severa, para superar el inconveniente de las técnicas de bloqueo óseo. Para proteger y prevenir la invasión del coágulo por células no osteogénicas, manteniendo un espacio biológico adecuado para la regeneración del tejido óseo, se ha propuesto el uso de membranas tanto no reabsorbibles como reabsorbibles, en combinación con hueso particulado autólogo o heterólogo. El hueso autógeno particulado se puede mezclar con sustitutos óseos para agregar más factores osteogénicos.
La regeneración ósea guiada o GBR y la regeneración tisular guiada o GTR son procedimientos quirúrgicos dentales que utilizan membranas de barrera para dirigir el crecimiento de hueso nuevo y tejido gingival en sitios con volúmenes o dimensiones insuficientes de hueso o encía para una función, estética o restauración protésica adecuadas.
GBR es similar a la regeneración tisular guiada (GTR), pero se centra en el desarrollo de tejidos duros además de los tejidos blandos de la inserción periodontal. En la actualidad, la regeneración ósea guiada se aplica predominantemente en la cavidad oral para apoyar el crecimiento de nuevo tejido duro en una cresta alveolar para permitir la colocación estable de implantes dentales.
La primera aplicación de membranas de barrera en la boca se produjo en 1982, en el contexto de la regeneración de tejidos periodontales a través de GTR, como una alternativa a los procedimientos quirúrgicos de resección para reducir la profundidad de las bolsas. La membrana de barrera se utiliza en la técnica GBR para cubrir el defecto óseo y crear un espacio aislado, que evita que el tejido conectivo crezca en el espacio y facilita la prioridad de crecimiento del tejido óseo.
Se han propuesto varias técnicas quirúrgicas a través de GBR para la reconstrucción ósea tridimensional del maxilar severamente reabsorbido, utilizando diferentes tipos de sustitutos óseos que tienen propiedades regenerativas, osteoinductoras u osteoconductoras que luego se empaquetan en el defecto óseo y se cubren con membranas reabsorbibles. En los casos en que los materiales de aumento utilizados son autoinjertos o aloinjertos, la densidad ósea es bastante baja y la reabsorción del sitio injertado en estos casos puede alcanzar hasta el 30 % del volumen original. Para una mayor previsibilidad, se recomiendan membranas de d-politetrafluoroetileno (d-PTFE) reforzadas con titanio no reabsorbibles, como barrera contra la migración de células epiteliales dentro del sitio injertado.
Las membranas no reabsorbibles conservan su forma y estructura en los tejidos, requiriendo un segundo procedimiento quirúrgico para su remoción, con la consiguiente incomodidad adicional para el paciente y un aumento en los costos y la duración de la terapia. Las membranas no reabsorbibles incluyen: (i) politetrafluoroetileno expandido (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) membranas de politetrafluoroetileno de alta densidad (d-PTFE) y (iii) de politetrafluoroetileno expandido reforzado con titanio (Ti-e-PTFE). Las propiedades fisicoquímicas, térmicas y mecánicas del PTFE lo convierten en uno de los materiales más inertes. La microestructura del e-PTFE consiste en nodos sólidos interconectados por fibrillas finas altamente orientadas, lo que proporciona una estructura porosa única. Las membranas de e-PTFE, utilizadas por primera vez en 1984, tienen diferentes características estructurales en ambos lados de la membrana. La eficacia de las membranas de e-PTFE se investigó en numerosos estudios clínicos, que confirmaron su excelente biocompatibilidad, lo que lleva a una regeneración ósea significativa después de 3 y 6 años. período de cicatrización de un mes. Sin embargo, los inconvenientes de las membranas de e-PTFE son (i) la necesidad de un segundo procedimiento quirúrgico y (ii) la rigidez de la membrana que puede provocar la dehiscencia de los tejidos blandos (que es la causa del fracaso durante las primeras 3 semanas después de la implantación de la membrana), permitiendo la exposición de la membrana a la infección bacteriana.
La membrana de d-PTFE, desarrollada en 1993, es una membrana no reabsorbible que consta de PTFE de alta densidad con poros submicrónicos (0,2 μm). Las membranas de d-PTFE no requieren cierre primario y conservan todo el ancho de la mucosa queratinizada, lo que produce una ventaja interesante respecto al e-PTFE. En comparación con las membranas de e-PTFE, cuya macroporosidad mejora la colonización bacteriana tras la exposición. densidad de las membranas de d-PTFE (i) previene las infecciones tal y como han descrito ampliamente diferentes autores y (ii) hace que las membranas sean fáciles de quitar.
Jovanovic y Nevins introdujeron las membranas de barrera reforzadas con titanio (Cytoplast® TI-250 reforzado con titanio). quienes reportaron la capacidad regenerativa superior de estas membranas con respecto a las convencionales de e-PTFE. El refuerzo de titanio proporciona soporte mecánico al tejido blando suprayacente evitando su colapso en el defecto. Además, durante el procedimiento quirúrgico, los puntales de titanio permiten al cirujano colocar fácilmente la membrana debajo de los colgajos con una mínima disección y reflexión del colgajo. Las membranas de colágeno nativo se biodegradan rápidamente por la actividad enzimática de los macrófagos y los leucocitos polimorfonucleares cuando se usan. estas membranas están bien documentadas y tienen excelentes resultados. tienen buena integración tisular y vascularización desde el lado perióstico. Existe un debate sobre qué es más importante la biocompatibilidad o el tiempo de reabsorción. La membrana de colágeno comercial más importante es Bio-Gide®, que se basa en colágeno xenogénico tipo I de piel porcina y se caracteriza por una estructura bicapa con una capa densa y porosa. La capa densa tiene una superficie lisa capaz de evitar la infiltración de células epiteliales en los defectos óseos, mientras que la capa porosa permite la integración tisular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: bassam ahmed, priciple investigator
- Número de teléfono: 01025266868
- Correo electrónico: dr.besoahmed@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed atef, professor
- Número de teléfono: 01009612708
Ubicaciones de estudio
-
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Manial
-
Giza, Manial, Egipto, 11311
- Cairo Univeristy
-
Contacto:
- cairo univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes con área de la cresta maxilar anterior atrofiada.
- Edad: 18 años en adelante.
- Ambos sexos.
- Sin patología intraoral de tejidos blandos y duros.
- Ninguna condición sistémica que contraindique el aumento óseo.
Criterio de exclusión:
• Fumadores empedernidos de más de 20 cigarrillos al día.(32)
- Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
- Problemas psiquiátricos.
- Los trastornos del aumento óseo están relacionados con antecedentes de radioterapia en la neoplasia de cabeza y cuello.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada, artritis reumatoide u osteoporosis.
- Paciente con historia previa de radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: regeneración ósea guiada con ptfe
Reborde óseo maxilar anterior aumentado usando ptfe con una mezcla 1:1 de hueso autógeno y xenoinjerto
intervención:
|
procedimientos intraorales.
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EXPERIMENTAL: membrana de colágeno
|
procedimientos intraorales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de hueso ganado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
usando cbct 6 meses después
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de área ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis histomorfométrico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
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- GBR using ptfe vs collagen
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