- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03839615
Poli Tetra Fluro Etileno vs Membrana de Colágeno Nativo para Gbr na Maxila Anterior
Avaliação da Membrana Poly Tetra Fluro Etileno Versus Membrana Nativa de Colágeno com Regeneração Óssea Guiada em Maxila Anterior Atrófica Usando (1:1) de Osso Autógeno e Mistura de Xenoenxerto (Ensaio Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso alveolar é formado durante a erupção dentária e consiste em componentes maxilares e mandibulares que moldam e sustentam os alvéolos. Quando os dentes são perdidos, ocorre atrofia alveolar, resultando em um rebordo alveolar curto e estreito. Tais mudanças no osso alveolar têm um efeito significativo no planejamento da restauração protética e são particularmente importantes para áreas com requisitos estéticos, como os incisivos superiores. Uma vez que a preservação do osso alveolar após a extração facilita a colocação do implante e a restauração protética na mandíbula edêntula, métodos de preservação e reconstrução do rebordo alveolar usando vários materiais de enxerto ósseo juntamente com membranas reabsorvíveis e não reabsorvíveis foram introduzidos para minimizar a perda de osso alveolar. osso após a extração.
Investigações de alterações no osso alveolar após a extração têm sido frequentemente realizadas por meio de medidas clínicas e análises radiográficas. Em particular, após a extração de um dente com fratura ou periodontite severa, o osso alveolar apresenta severa atrofia horizontal e vertical. A redução na largura do rebordo alveolar é mais notável na direção horizontal do que na direção vertical, e foi relatado que a parede vestibular do osso alveolar sofre maior atrofia vertical do que a parede lingual. Alterações na largura do rebordo alveolar após a extração ocorrem em um tempo relativamente curto, diminuindo mais rapidamente nos primeiros seis meses após a extração, seguidas por reabsorção óssea contínua e lenta ao longo do resto da vida do paciente.
Quando um dente é perdido, a extensão da reabsorção do osso alveolar é afetada por uma série de fatores, incluindo o número de dentes e paredes ósseas extraídos, a densidade óssea, a extensão da perda óssea alveolar, a infecção e a presença ou ausência de dentes adjacentes.
O implante dentário tornou-se uma opção de tratamento previsível, com excelentes resultados a longo prazo. No entanto, o sucesso da terapia com implantes depende da quantidade de volume ósseo no local de inserção. Condições locais desfavoráveis podem fornecer volume ósseo insuficiente que afeta negativamente o prognóstico dos implantes dentários. Cawood e Howell em 1988 classificaram o grau de atrofia dos maxilares edêntulos em seis classes. Particularmente, as atrofias dentro da classe IV, também conhecidas como cristas "knife-edge", apresentam um grave defeito horizontal, dificultando a colocação de implantes regulares.
Muitas técnicas foram desenvolvidas para regenerar maxilares alveolares atróficos para a colocação de implantes dentários, realizados em combinação com procedimentos de enxerto ou em cirurgia de segundo estágio após um período de cicatrização. Por muitos anos, os blocos ósseos representaram o padrão ouro para reconstruir os defeitos ósseos do rebordo alveolar. Esta técnica requer a colheita de uma grande quantidade de osso para reconstruir a crista atrófica.(20). Por esta razão, os blocos ósseos foram frequentemente colhidos de locais extra-orais com maior morbidade. Além disso, alguns problemas podem ocorrer quando defeitos combinados (horizontal e vertical) precisam ser tratados. A regeneração óssea guiada (ROG) foi proposta como uma possível alternativa para pacientes com atrofia óssea horizontal grave, para superar a desvantagem das técnicas de blocos ósseos. Para proteger e prevenir a invasão do coágulo por células não osteogênicas, mantendo um espaço biológico adequado para a regeneração do tecido ósseo, tem sido proposto o uso de membranas não reabsorvíveis ou reabsorvíveis, em combinação com osso particulado autólogo ou heterólogo. O osso autógeno particulado pode ser misturado com substitutos ósseos para adicionar mais fatores osteogênicos.
A regeneração óssea guiada ou GBR e a regeneração tecidual guiada ou GTR são procedimentos cirúrgicos odontológicos que usam membranas de barreira para direcionar o crescimento de osso novo e tecido gengival em locais com volumes ou dimensões insuficientes de osso ou gengiva para função adequada, estética ou restauração protética.
GBR é semelhante à regeneração tecidual guiada (GTR), mas é focada no desenvolvimento de tecidos duros, além dos tecidos moles da inserção periodontal. Atualmente, a regeneração óssea guiada é predominantemente aplicada na cavidade oral para suportar o crescimento de novos tecidos duros em uma crista alveolar para permitir a colocação estável de implantes dentários.
A primeira aplicação de membranas de barreira na boca ocorreu em 1982, no contexto da regeneração dos tecidos periodontais via GTR, como uma alternativa aos procedimentos cirúrgicos de ressecção para reduzir a profundidade das bolsas. A membrana de barreira é utilizada na técnica de GBR para cobrir o defeito ósseo e criar um espaço isolado, que impede o crescimento do tecido conjuntivo no espaço e facilita a prioridade de crescimento do tecido ósseo.
Várias técnicas cirúrgicas via ROG têm sido propostas para a reconstrução óssea tridimensional da maxila severamente reabsorvida, usando diferentes tipos de substitutos ósseos com propriedades regenerativas, osteoindutoras ou osteocondutoras que são então acondicionadas no defeito ósseo e cobertas por membranas reabsorvíveis. Nos casos em que os materiais de aumento utilizados são autoenxertos ou aloenxertos, a densidade óssea é bastante baixa e a reabsorção do local enxertado nesses casos pode atingir até 30% do volume original. Para maior previsibilidade, membranas de d-politetrafluoretileno (d-PTFE) reforçadas com titânio não reabsorvíveis, como uma barreira contra a migração de células epiteliais dentro do local do enxerto, são recomendadas.
As membranas não reabsorvíveis mantêm sua forma e estrutura nos tecidos, exigindo um segundo procedimento cirúrgico para remoção, com consequente desconforto adicional ao paciente, aumento nos custos e na duração da terapia. As membranas não reabsorvíveis incluem: (i) politetrafluoretileno expandido (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) membranas de politetrafluoretileno (d-PTFE) de alta densidade e (iii) membranas de politetrafluoretileno expandido reforçado com titânio (Ti-e-PTFE). As propriedades físico-químicas, térmicas e mecânicas do PTFE o tornam um dos materiais mais inertes. A microestrutura do e-PTFE consiste em nós sólidos interconectados por fibrilas finas e altamente orientadas, proporcionando uma estrutura porosa única. As membranas de e-PTFE, usadas pela primeira vez em 1984, têm diferentes características estruturais em ambos os lados da membrana. A eficácia das membranas de e-PTFE foi investigada em numerosos estudos clínicos, que confirmaram sua excelente biocompatibilidade, levando a uma regeneração óssea significativa após 3 e 6 período de cicatrização de um mês. No entanto, as desvantagens das membranas e-PTFE são (i) a necessidade de um segundo procedimento cirúrgico e (ii) rigidez da membrana que pode resultar em deiscência dos tecidos moles (que é a causa da falha durante as primeiras 3 semanas após implantação da membrana), permitindo a exposição da membrana à infecção bacteriana.
A membrana d-PTFE, desenvolvida em 1993, é uma membrana não reabsorvível, consistindo de um PTFE de alta densidade com poros submicrônicos (0,2 μm). As membranas de d-PTFE não requerem fechamento primário e preservam toda a largura da mucosa queratinizada, produzindo uma vantagem interessante em relação ao e-PTFE. Em comparação com as membranas de e-PTFE, cuja macroporosidade aumenta a colonização bacteriana após a exposição. densidade das membranas de d-PTFE (i) previne as infecções amplamente descritas por diferentes autores .e (ii) facilita a remoção das membranas.
Membranas de barreira reforçadas com titânio foram introduzidas (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) por Jovanovic e Nevins. que relataram a capacidade regenerativa superior dessas membranas em relação às convencionais e-PTFE. O reforço de titânio fornece suporte mecânico ao tecido mole sobrejacente, evitando seu colapso no defeito. Além disso, durante o procedimento cirúrgico, os suportes de titânio permitem que o cirurgião coloque facilmente a membrana sob os retalhos com mínima dissecção e reflexão do retalho. Membranas de colágeno nativas têm rápida biodegradação pela atividade enzimática de macrófagos e leucócitos polimorfonucleares ocorre ao usá-los. essas membranas estão bem documentadas e apresentam excelentes resultados. eles têm boa integração tecidual e vascularização do lado periosteal. Há um debate sobre o que é mais importante biocompatibilidade ou tempo de reabsorção. A membrana de colágeno comercial mais importante é a Bio-Gide®, que é baseada em colágeno xenogênico tipo I da pele suína e é caracterizada por uma estrutura de duas camadas com uma camada densa e outra porosa. A camada densa possui uma superfície lisa capaz de evitar a infiltração de células epiteliais nos defeitos ósseos, enquanto a camada porosa permite a integração tecidual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manial
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Giza, Manial, Egito, 11311
- Cairo univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Pacientes com área atrofiada do rebordo maxilar anterior.
- Idade: 18 anos ou mais.
- Ambos os sexos.
- Nenhuma patologia intraoral de tecidos moles e duros.
- Nenhuma condição sistêmica que contraindique o aumento ósseo.
Critério de exclusão:
• Fumantes pesados, mais de 20 cigarros por dia.(32)
- Pacientes com doença sistêmica que pode afetar a cicatrização normal.
- Problemas psiquiátricos.
- Distúrbios de aumento ósseo estão relacionados à história de radioterapia para neoplasia de cabeça e pescoço.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada, artrite reumatoide ou osteoporose.
- Paciente com história prévia de radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: regeneração óssea guiada usando PTFE
Rebordo ósseo maxilar anterior aumentado usando PTFE com osso autógeno 1:1 e mistura de xenoenxerto
intervenção:
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procedimentos intraorais.
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EXPERIMENTAL: membrana de colágeno
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procedimentos intraorais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de osso adquirida
Prazo: 6 meses
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usando cbct 6 meses depois
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de área óssea
Prazo: 6 meses
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Análise histomorfométrica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 29.Horia Barbu, Monica Comăneanu, Mihai Bucur (Mar 2012).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
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- GBR using ptfe vs collagen
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