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Poli Tetra Fluro Etileno vs Membrana de Colágeno Nativo para Gbr na Maxila Anterior

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: bassam ahmed abd elhameed alkholi, Cairo University

Avaliação da Membrana Poly Tetra Fluro Etileno Versus Membrana Nativa de Colágeno com Regeneração Óssea Guiada em Maxila Anterior Atrófica Usando (1:1) de Osso Autógeno e Mistura de Xenoenxerto (Ensaio Clínico Randomizado)

avaliação da quantidade de osso adquirida na maxila anterior usando membranas de colágeno versus membrana de ptfe usando uma mistura 1:1 de xenoenxerto e osso autógeno

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O osso alveolar é formado durante a erupção dentária e consiste em componentes maxilares e mandibulares que moldam e sustentam os alvéolos. Quando os dentes são perdidos, ocorre atrofia alveolar, resultando em um rebordo alveolar curto e estreito. Tais mudanças no osso alveolar têm um efeito significativo no planejamento da restauração protética e são particularmente importantes para áreas com requisitos estéticos, como os incisivos superiores. Uma vez que a preservação do osso alveolar após a extração facilita a colocação do implante e a restauração protética na mandíbula edêntula, métodos de preservação e reconstrução do rebordo alveolar usando vários materiais de enxerto ósseo juntamente com membranas reabsorvíveis e não reabsorvíveis foram introduzidos para minimizar a perda de osso alveolar. osso após a extração.

Investigações de alterações no osso alveolar após a extração têm sido frequentemente realizadas por meio de medidas clínicas e análises radiográficas. Em particular, após a extração de um dente com fratura ou periodontite severa, o osso alveolar apresenta severa atrofia horizontal e vertical. A redução na largura do rebordo alveolar é mais notável na direção horizontal do que na direção vertical, e foi relatado que a parede vestibular do osso alveolar sofre maior atrofia vertical do que a parede lingual. Alterações na largura do rebordo alveolar após a extração ocorrem em um tempo relativamente curto, diminuindo mais rapidamente nos primeiros seis meses após a extração, seguidas por reabsorção óssea contínua e lenta ao longo do resto da vida do paciente.

Quando um dente é perdido, a extensão da reabsorção do osso alveolar é afetada por uma série de fatores, incluindo o número de dentes e paredes ósseas extraídos, a densidade óssea, a extensão da perda óssea alveolar, a infecção e a presença ou ausência de dentes adjacentes.

O implante dentário tornou-se uma opção de tratamento previsível, com excelentes resultados a longo prazo. No entanto, o sucesso da terapia com implantes depende da quantidade de volume ósseo no local de inserção. Condições locais desfavoráveis ​​podem fornecer volume ósseo insuficiente que afeta negativamente o prognóstico dos implantes dentários. Cawood e Howell em 1988 classificaram o grau de atrofia dos maxilares edêntulos em seis classes. Particularmente, as atrofias dentro da classe IV, também conhecidas como cristas "knife-edge", apresentam um grave defeito horizontal, dificultando a colocação de implantes regulares.

Muitas técnicas foram desenvolvidas para regenerar maxilares alveolares atróficos para a colocação de implantes dentários, realizados em combinação com procedimentos de enxerto ou em cirurgia de segundo estágio após um período de cicatrização. Por muitos anos, os blocos ósseos representaram o padrão ouro para reconstruir os defeitos ósseos do rebordo alveolar. Esta técnica requer a colheita de uma grande quantidade de osso para reconstruir a crista atrófica.(20). Por esta razão, os blocos ósseos foram frequentemente colhidos de locais extra-orais com maior morbidade. Além disso, alguns problemas podem ocorrer quando defeitos combinados (horizontal e vertical) precisam ser tratados. A regeneração óssea guiada (ROG) foi proposta como uma possível alternativa para pacientes com atrofia óssea horizontal grave, para superar a desvantagem das técnicas de blocos ósseos. Para proteger e prevenir a invasão do coágulo por células não osteogênicas, mantendo um espaço biológico adequado para a regeneração do tecido ósseo, tem sido proposto o uso de membranas não reabsorvíveis ou reabsorvíveis, em combinação com osso particulado autólogo ou heterólogo. O osso autógeno particulado pode ser misturado com substitutos ósseos para adicionar mais fatores osteogênicos.

A regeneração óssea guiada ou GBR e a regeneração tecidual guiada ou GTR são procedimentos cirúrgicos odontológicos que usam membranas de barreira para direcionar o crescimento de osso novo e tecido gengival em locais com volumes ou dimensões insuficientes de osso ou gengiva para função adequada, estética ou restauração protética.

GBR é semelhante à regeneração tecidual guiada (GTR), mas é focada no desenvolvimento de tecidos duros, além dos tecidos moles da inserção periodontal. Atualmente, a regeneração óssea guiada é predominantemente aplicada na cavidade oral para suportar o crescimento de novos tecidos duros em uma crista alveolar para permitir a colocação estável de implantes dentários.

A primeira aplicação de membranas de barreira na boca ocorreu em 1982, no contexto da regeneração dos tecidos periodontais via GTR, como uma alternativa aos procedimentos cirúrgicos de ressecção para reduzir a profundidade das bolsas. A membrana de barreira é utilizada na técnica de GBR para cobrir o defeito ósseo e criar um espaço isolado, que impede o crescimento do tecido conjuntivo no espaço e facilita a prioridade de crescimento do tecido ósseo.

Várias técnicas cirúrgicas via ROG têm sido propostas para a reconstrução óssea tridimensional da maxila severamente reabsorvida, usando diferentes tipos de substitutos ósseos com propriedades regenerativas, osteoindutoras ou osteocondutoras que são então acondicionadas no defeito ósseo e cobertas por membranas reabsorvíveis. Nos casos em que os materiais de aumento utilizados são autoenxertos ou aloenxertos, a densidade óssea é bastante baixa e a reabsorção do local enxertado nesses casos pode atingir até 30% do volume original. Para maior previsibilidade, membranas de d-politetrafluoretileno (d-PTFE) reforçadas com titânio não reabsorvíveis, como uma barreira contra a migração de células epiteliais dentro do local do enxerto, são recomendadas.

As membranas não reabsorvíveis mantêm sua forma e estrutura nos tecidos, exigindo um segundo procedimento cirúrgico para remoção, com consequente desconforto adicional ao paciente, aumento nos custos e na duração da terapia. As membranas não reabsorvíveis incluem: (i) politetrafluoretileno expandido (e-PTFE, Gore-Tex®); (ii) membranas de politetrafluoretileno (d-PTFE) de alta densidade e (iii) membranas de politetrafluoretileno expandido reforçado com titânio (Ti-e-PTFE). As propriedades físico-químicas, térmicas e mecânicas do PTFE o tornam um dos materiais mais inertes. A microestrutura do e-PTFE consiste em nós sólidos interconectados por fibrilas finas e altamente orientadas, proporcionando uma estrutura porosa única. As membranas de e-PTFE, usadas pela primeira vez em 1984, têm diferentes características estruturais em ambos os lados da membrana. A eficácia das membranas de e-PTFE foi investigada em numerosos estudos clínicos, que confirmaram sua excelente biocompatibilidade, levando a uma regeneração óssea significativa após 3 e 6 período de cicatrização de um mês. No entanto, as desvantagens das membranas e-PTFE são (i) a necessidade de um segundo procedimento cirúrgico e (ii) rigidez da membrana que pode resultar em deiscência dos tecidos moles (que é a causa da falha durante as primeiras 3 semanas após implantação da membrana), permitindo a exposição da membrana à infecção bacteriana.

A membrana d-PTFE, desenvolvida em 1993, é uma membrana não reabsorvível, consistindo de um PTFE de alta densidade com poros submicrônicos (0,2 μm). As membranas de d-PTFE não requerem fechamento primário e preservam toda a largura da mucosa queratinizada, produzindo uma vantagem interessante em relação ao e-PTFE. Em comparação com as membranas de e-PTFE, cuja macroporosidade aumenta a colonização bacteriana após a exposição. densidade das membranas de d-PTFE (i) previne as infecções amplamente descritas por diferentes autores .e (ii) facilita a remoção das membranas.

Membranas de barreira reforçadas com titânio foram introduzidas (Cytoplast® TI-250 Titanium-Reinforced) por Jovanovic e Nevins. que relataram a capacidade regenerativa superior dessas membranas em relação às convencionais e-PTFE. O reforço de titânio fornece suporte mecânico ao tecido mole sobrejacente, evitando seu colapso no defeito. Além disso, durante o procedimento cirúrgico, os suportes de titânio permitem que o cirurgião coloque facilmente a membrana sob os retalhos com mínima dissecção e reflexão do retalho. Membranas de colágeno nativas têm rápida biodegradação pela atividade enzimática de macrófagos e leucócitos polimorfonucleares ocorre ao usá-los. essas membranas estão bem documentadas e apresentam excelentes resultados. eles têm boa integração tecidual e vascularização do lado periosteal. Há um debate sobre o que é mais importante biocompatibilidade ou tempo de reabsorção. A membrana de colágeno comercial mais importante é a Bio-Gide®, que é baseada em colágeno xenogênico tipo I da pele suína e é caracterizada por uma estrutura de duas camadas com uma camada densa e outra porosa. A camada densa possui uma superfície lisa capaz de evitar a infiltração de células epiteliais nos defeitos ósseos, enquanto a camada porosa permite a integração tecidual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manial
      • Giza, Manial, Egito, 11311
        • Cairo univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: • Pacientes com área atrofiada do rebordo maxilar anterior.

  • Idade: 18 anos ou mais.
  • Ambos os sexos.
  • Nenhuma patologia intraoral de tecidos moles e duros.
  • Nenhuma condição sistêmica que contraindique o aumento ósseo.

Critério de exclusão:

  • • Fumantes pesados, mais de 20 cigarros por dia.(32)

    • Pacientes com doença sistêmica que pode afetar a cicatrização normal.
    • Problemas psiquiátricos.
    • Distúrbios de aumento ósseo estão relacionados à história de radioterapia para neoplasia de cabeça e pescoço.
    • Mulheres grávidas ou amamentando.
    • Pacientes com diabetes mellitus não controlada, artrite reumatoide ou osteoporose.
    • Paciente com história prévia de radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: regeneração óssea guiada usando PTFE

Rebordo ósseo maxilar anterior aumentado usando PTFE com osso autógeno 1:1 e mistura de xenoenxerto

  • Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a CBCT (diagnóstico da arcada superior).
  • Procedimentos intraoperatórios (para ambos os grupos) seguidos de CBCT serão realizados para todos os pacientes.
  • Anestesia local será dada ao paciente.
  • A lavagem e cobertura do paciente serão realizadas de maneira padrão para procedimentos intraorais.

intervenção:

  • A aba será feita.
  • No grupo: a decorticação óssea será feita com broca redonda cirúrgica, osso autógeno será colhido por broca trefina, misturado 1:1 com mineral derivado de osso bovino inorgânico será embalado e então coberto na área defeituosa por uma membrana de PTFE que será estabilizado por tachas.

procedimentos intraorais.

  • A aba será feita.
  • No grupo de estudo: a decorticação óssea será feita com broca redonda cirúrgica, o osso autógeno será colhido por broca trefina, misturado 1:1 com mineral derivado de osso bovino inorgânico será compactado e então coberto na área defeituosa por uma membrana de colágeno nativo que será estabilizado por tachas.
  • No grupo controle: a decorticação óssea será feita com broca redonda cirúrgica, o osso autógeno será colhido por broca trefina, misturado 1:1 com mineral derivado de osso bovino inorgânico e embalado na área defeituosa, em seguida, coberto por uma membrana de politetrafluoretileno reforçada com titânio que será estabilizado por tachas.
  • O local será então abundantemente irrigado com solução salina em preparação para o fechamento.
  • O retalho será então fechado com suturas reabsorvíveis 4/0 interrompidas.
EXPERIMENTAL: membrana de colágeno
  • Anestesia local será dada ao paciente. intervenção:
  • A aba será feita.
  • No grupo: a decorticação óssea será feita com broca redonda cirúrgica, osso autógeno será colhido por broca trefina, misturado 1:1 com mineral derivado de osso bovino inorgânico será embalado e então coberto na área defeituosa por uma membrana de colágeno nativo que irá ser estabilizado por tachas.

procedimentos intraorais.

  • A aba será feita.
  • No grupo de estudo: a decorticação óssea será feita com broca redonda cirúrgica, o osso autógeno será colhido por broca trefina, misturado 1:1 com mineral derivado de osso bovino inorgânico será compactado e então coberto na área defeituosa por uma membrana de colágeno nativo que será estabilizado por tachas.
  • No grupo controle: a decorticação óssea será feita com broca redonda cirúrgica, o osso autógeno será colhido por broca trefina, misturado 1:1 com mineral derivado de osso bovino inorgânico e embalado na área defeituosa, em seguida, coberto por uma membrana de politetrafluoretileno reforçada com titânio que será estabilizado por tachas.
  • O local será então abundantemente irrigado com solução salina em preparação para o fechamento.
  • O retalho será então fechado com suturas reabsorvíveis 4/0 interrompidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de osso adquirida
Prazo: 6 meses
usando cbct 6 meses depois
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de área óssea
Prazo: 6 meses
Análise histomorfométrica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GBR using ptfe vs collagen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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