肩関節全置換術におけるパーソナライズされた器具の研究 The P.I.T.S.A.勉強 (PITSA)
肩関節全置換術におけるパーソナライズされた器具の多施設ランダム化研究勉強
肩関節全置換術は、患者の機能を改善し、肩甲上腕関節炎の場合の肩の痛みを軽減する効果的な手順です。 この手順の主な課題は、グレノイド コンポーネントの移植です。 実際、外科的露出は困難であり、関節窩の適切な視覚化が要求されます。 現在のフリーハンド法は正確ではなく、特に重度の変形を伴う関節窩では信頼性が低くなります。 リーミングと関節窩の位置が不適切であると、手術中にさらに多くの骨が失われる可能性があります。
解剖学的プロテーゼでは、関節窩コンポーネントの固定が必要であり、長期の追跡調査で緩みを示す最初のコンポーネントです。 逆関節形成術に関しては、やはり関節窩コンポーネントに最も注意を払う必要があります。 グレノスフィアの位置が悪いと、ノッチング、緩み、および不安定性を引き起こす可能性があります。
これらの合併症を防ぐためには、関節窩移植の精度が重要です。 この目的を達成するために、術中のコンピュータ ナビゲーションは有用なツールですが、コンピュータ機器の費用の増加は、莫大なコストと手術時間の増加を意味します。 より手頃なオプションは、カスタマイズされたガイドのみの追加費用であるパーソナライズされたガイドです。 これらのガイドは、正確な 3D CT スキャン テンプレートに基づいています。 以前の研究では、in vivo および in vitro でガイドの精度が評価されましたが、無作為化研究で測定されたものはありません。 追加コストがかかるため、広く使用する前にその有効性を証明する必要があります。
この方法は、手術時間の短縮、短期および長期の合併症の軽減、有効性の向上などの二次的な利点も提供する可能性があります。
この研究の目的は、患者固有のグレノイド ガイドの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
選択的一次人工肩関節置換術が予定されているすべての参加者は、研究助手から連絡を受けます。 術前の状態は、人口統計学的データ、可動域、生活の質、および機能状態によって特徴付けられます。 CT スキャンと X 線は、標準的な術前ケアの一部であり、当院では肩関節全置換術の前に常に行われます。これらの画像は調査のために収集されます。 患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 患者固有のグレノイド ガイド グループ: グレノイドの準備は、Wright-Tornier が提供するパーソナライズされたガイドを使用して行われます。 このガイドは、手術前に Blueprint ソフトウェアを使用して、CT スキャン測定後に注文されます。
- 古典的な方法のグループ: 施設のソフトウェアを使用した 2D CT スキャンの外科医の評価に続いて、関節窩の準備が行われます。 通常のインストルメンテーション セットに含まれる汎用ガイドが使用されます。
研究者は、Iannotti らによって提案された分類を使用します。手術前の関節窩の骨損失を特徴付ける。 関節窩骨密度は、放射線ソフトウェア（ハウンズフィールド単位）を使用して測定されます。 ブループリント ソフトウェアを使用して、関節窩の手術前の解剖学的特徴 (表面積、角度、傾斜、亜脱臼) を測定します。 これは、患者固有のグループでは手術前に、古典的なグループでは手術後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique Rouleau, MD
- 電話番号：2050 514-338-2222
- メール：dominique_rouleau@yahoo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karine Tardif
- 電話番号：3464 514-338-2222
- メール：karinetardif2@gmail.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- 募集
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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コンタクト：
- Karine Tardif
- 電話番号：3465 514-338-2222
- メール：karinetardif2@gmail.com
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コンタクト：
- Dominique Rouleau
- 電話番号：2050 514-338-2222
- メール：dominique_rouleau@yahoo.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肩変形性関節症およびAVNの患者
除外基準:
- 以前に肩関節形成術を受けた患者
- 炎症性関節炎および腫瘍の患者
- 金属インプラントによる肩の手術歴のある患者
- 2年間のフォローアップを拒否する患者
- 英語またはフランス語を話せない患者
- -現在または以前に肩の感染症を患っている患者
- 手術中に移植を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TSA規格
このグループには、肩関節全置換術の患者スケジュールが含まれます。
施設のソフトウェアを使用した 2D CT スキャンの外科医の評価に続いて、関節窩の準備が行われます。
通常のインストルメンテーション セットに含まれる汎用ガイドが使用されます
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関節窩の準備は 2D CT スキャンで行われます
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アクティブコンパレータ：RTSA規格
このグループには、リバース人工肩関節全置換術の患者スケジュールが含まれます。
施設のソフトウェアを使用した 2D CT スキャンの外科医の評価に続いて、関節窩の準備が行われます。
通常のインストルメンテーション セットに含まれる汎用ガイドが使用されます
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関節窩の準備は 2D CT スキャンで行われます
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実験的：TSA の青写真
このグループには、肩関節全置換術の患者スケジュールが含まれます。
関節窩の準備は、Wright-Tornier が提供する個別のガイドを使用して行われます。
このガイドは、手術前に Blueprint ソフトウェアを使用して、CT スキャン測定後に注文されます。
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関節窩の準備はブループリント ソフトウェアで行われます
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実験的：RTSA の設計図
このグループには、リバース人工肩関節全置換術の患者スケジュールが含まれます。
関節窩の準備は、Wright-Tornier が提供する個別のガイドを使用して行われます。
このガイドは、手術前に Blueprint ソフトウェアを使用して、CT スキャン測定後に注文されます。
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関節窩の準備は 2D CT スキャンで行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線評価 1
時間枠：術後2週間
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手術中の関節窩移植の精度を両群間で比較
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線評価 2
時間枠：2年
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手術中の関節窩固定の両群間の比較
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2年
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関節窩骨欠損
時間枠：手術時
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両群の関節窩骨量減少の比較
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手術時
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手術時間
時間枠：手術時
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両群の手術時間の比較
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手術時
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血液検査
時間枠：手術前
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栄養状態による関節窩の質の評価
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手術前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dominique Rouleau, MD、Université de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。