Estudio de Instrumental Personalizado en Artroplastia Total de Hombro El P.I.T.S.A. Estudiar (PITSA)
Estudio Multicéntrico Aleatorizado de Instrumental Personalizado en Artroplastia Total de Hombro El P.I.T.S.A. Estudiar
La artroplastia total de hombro es un procedimiento eficaz para mejorar la función de los pacientes y aliviar el dolor de hombro en casos de artritis glenohumeral. El principal desafío de este procedimiento es implantar el componente glenoideo. De hecho, la exposición quirúrgica es difícil y la visualización adecuada de la cavidad glenoidea es exigente. El método manual actual no es preciso y especialmente poco fiable en glenoides con deformidad severa. El fresado y la posición glenoidea inadecuados pueden provocar una mayor pérdida ósea durante la cirugía.
En prótesis anatómicas, la fijación del componente glenoideo es exigente y es el primer componente que presenta aflojamiento en el seguimiento a largo plazo. Cuando se trata de artroplastia inversa, el componente glenoideo, una vez más, requiere la mayor atención. La mala posición de la glenosfera puede causar muescas, aflojamiento e inestabilidad.
Para prevenir estas complicaciones, la precisión en la implantación glenoidea es clave. Para este fin, la navegación por computadora intraoperatoria sería una herramienta útil, pero los mayores gastos en equipo de cómputo representan costos masivos y posiblemente aumentos en el tiempo quirúrgico. Una opción más económica es un guía personalizado, por lo que el único gasto extra es el guía personalizado. Estas guías se basan en plantillas de tomografía computarizada 3D precisas. Estudios previos han evaluado la precisión de la guía in vivo e in vitro, pero ninguno la ha medido en un estudio aleatorizado. Como representa costos adicionales, su eficacia debe probarse antes de su uso generalizado.
Este método también puede proporcionar beneficios secundarios, como disminuir el tiempo de operación, reducir las complicaciones a corto y largo plazo y mejorar la eficacia.
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de una guía glenoidea específica del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes programados para una artroplastia total de hombro primaria electiva serán contactados por un asistente de investigación. El estado preoperatorio se caracterizará por datos demográficos, rango de movimiento, calidad de vida y estado funcional. Una tomografía computarizada y radiografías son parte de la atención preoperatoria estándar y siempre se realizan antes del reemplazo total de hombro en nuestra institución; estas imágenes serán recopiladas para el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:
- Grupo de guía glenoideo específico del paciente: La preparación glenoidea se realizará utilizando la guía personalizada proporcionada por Wright-Tornier. Esta guía se pedirá después de la medición por tomografía computarizada, usando el software Blueprint antes de la cirugía.
- Grupo del método clásico: la preparación de la glena se realizará después de la evaluación del cirujano de la tomografía computarizada 2D con el software de la institución. Se utilizarán las guías genéricas incluidas en la instrumentación habitual.
Los investigadores utilizarán la clasificación propuesta por Iannotti et al. para caracterizar la pérdida de hueso glenoideo antes de la cirugía. La densidad del hueso glenoideo se medirá utilizando un software de radiología (unidades Hounsfield). Se utilizará el software Blueprint para medir las características anatómicas preoperatorias de la cavidad glenoidea: área de superficie, versión, inclinación y subluxación. Esto se hará antes de la cirugía en el grupo específico de pacientes y después de la cirugía en el grupo clásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Rouleau, MD
- Número de teléfono: 2050 514-338-2222
- Correo electrónico: dominique_rouleau@yahoo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karine Tardif
- Número de teléfono: 3464 514-338-2222
- Correo electrónico: karinetardif2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Contacto:
- Karine Tardif
- Número de teléfono: 3465 514-338-2222
- Correo electrónico: karinetardif2@gmail.com
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Contacto:
- Dominique Rouleau
- Número de teléfono: 2050 514-338-2222
- Correo electrónico: dominique_rouleau@yahoo.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de hombro y NAV
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artroplastia de hombro previa
- Pacientes con artritis inflamatoria y tumor
- Pacientes con cirugía previa de hombro con implante metálico
- Pacientes que rechazan el seguimiento de 2 años
- Pacientes que no hablan inglés o francés
- Pacientes con infección de hombro actual o previa
- Pacientes con injerto durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Norma TSA
Este grupo incluirá el programa de pacientes para una artroplastia total de hombro.
La preparación de la glenoide se realizará después de la evaluación del cirujano de la tomografía computarizada 2D con el software de la institución.
Se utilizarán las guías genéricas incluidas en el set de instrumentación habitual.
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La preparación de la glenoides se realizará con 2D CT-Scan
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Comparador activo: Estándar RTSA
Este grupo incluirá el programa de pacientes para una artroplastia total de hombro inversa.
La preparación de la glenoide se realizará después de la evaluación del cirujano de la tomografía computarizada 2D con el software de la institución.
Se utilizarán las guías genéricas incluidas en el set de instrumentación habitual.
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La preparación de la glenoides se realizará con 2D CT-Scan
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Experimental: Plano de la TSA
Este grupo incluirá el programa de pacientes para una artroplastia total de hombro.
La preparación de la glenoides se realizará utilizando la guía personalizada proporcionada por Wright-Tornier.
Esta guía se pedirá después de la medición por tomografía computarizada, usando el software Blueprint antes de la cirugía.
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La preparación de la glenoides se realizará con el software Blueprint
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Experimental: Anteproyecto RTSA
Este grupo incluirá el programa de pacientes para una artroplastia total de hombro inversa.
La preparación de la glenoides se realizará utilizando la guía personalizada proporcionada por Wright-Tornier.
Esta guía se pedirá después de la medición por tomografía computarizada, usando el software Blueprint antes de la cirugía.
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La preparación de la glenoides se realizará con 2D CT-Scan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiológica 1
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Comparando la precisión del implante glenoideo durante la cirugía entre ambos grupos
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2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiológica 2
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la fijación glenoidea durante la cirugía, entre ambos grupos
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2 años
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Pérdida de hueso glenoideo
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Comparación de la pérdida de hueso glenoideo entre ambos grupos
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En la cirugía
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Comparación del tiempo de cirugía entre ambos grupos
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En la cirugía
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Evaluación de la calidad glenoidea con estado nutricional
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Antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PITSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .