- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03839758
Estudo do Instrumental Personalizado na Artroplastia Total do Ombro O P.I.T.S.A. Estudar (PITSA)
Estudo Randomizado Multicêntrico de Instrumento Personalizado em Artroplastia Total de Ombro O P.I.T.S.A. Estudar
A artroplastia total do ombro é um procedimento eficaz para melhorar a função do paciente e aliviar a dor no ombro em casos de artrite glenoumeral. O principal desafio desse procedimento é a implantação do componente glenoidal. De fato, a exposição cirúrgica é difícil e a visualização adequada da glenoide é exigente. O método de mão livre atual não é preciso e especialmente não confiável em glenóides com deformidade grave. O alargamento inadequado e o posicionamento da glenoide podem causar mais perda óssea durante a cirurgia.
Em próteses anatômicas, a fixação do componente glenoidal é exigente e é o primeiro componente a apresentar soltura no seguimento a longo prazo. Quando se trata de artroplastia reversa, o componente glenoidal, mais uma vez, requer maior atenção. O mau posicionamento da glenosfera pode causar entalhes, afrouxamento e instabilidade.
Para evitar essas complicações, a precisão na implantação da glenoide é fundamental. Para esse fim, a navegação intraoperatória por computador seria uma ferramenta útil, mas o aumento das despesas com equipamentos de informática representa custos maciços e possivelmente aumentos no tempo cirúrgico. Uma opção mais econômica é um guia personalizado, para o qual a única despesa extra é o guia personalizado. Esses guias são baseados em modelos precisos de tomografia computadorizada 3D. Estudos anteriores avaliaram a precisão do guia in vivo e in vitro, mas nenhum a mediu em um estudo randomizado. Por representar custos adicionais, sua eficácia precisa ser comprovada antes do uso generalizado.
Esse método também pode fornecer benefícios secundários, como diminuir o tempo cirúrgico, diminuir as complicações de curto e longo prazo e melhorar a eficácia.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um guia glenóide específico para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes agendados para artroplastia total primária eletiva do ombro serão contatados por um assistente de pesquisa. O estado pré-operatório será caracterizado por dados demográficos, amplitude de movimento, qualidade de vida e estado funcional. Uma tomografia computadorizada e radiografias fazem parte dos cuidados pré-operatórios padrão e sempre são feitas antes da substituição total do ombro em nossa instituição; essas imagens serão coletadas para o estudo. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos:
- Grupo de guia de glenóide específico do paciente: A preparação da glenóide será feita usando o guia personalizado fornecido por Wright-Tornier. Este guia será solicitado após a medição da tomografia computadorizada, usando o software Blueprint antes da cirurgia.
- Grupo de método clássico: A preparação da glenóide será feita após a avaliação do cirurgião da tomografia computadorizada 2D com o software da instituição. Guias genéricos incluídos no conjunto de instrumentação regular serão usados.
Os investigadores utilizarão a classificação proposta por Iannotti et al. para caracterizar a perda óssea da glenoide antes da cirurgia. A densidade óssea da glenóide será medida usando software de radiologia (unidades Hounsfield). O software Blueprint será usado para medir as características anatômicas pré-operatórias da glenoide: área de superfície, versão, inclinação e subluxação. Isso será feito antes da cirurgia no grupo específico do paciente e após a cirurgia no grupo clássico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique Rouleau, MD
- Número de telefone: 2050 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karine Tardif
- Número de telefone: 3464 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Contato:
- Karine Tardif
- Número de telefone: 3465 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
-
Contato:
- Dominique Rouleau
- Número de telefone: 2050 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de ombro e NAV
Critério de exclusão:
- Pacientes com artroplastia prévia do ombro
- Pacientes com artrite inflamatória e tumor
- Pacientes com cirurgia prévia no ombro com implante metálico
- Pacientes que recusam acompanhamento de 2 anos
- Pacientes que não falam inglês ou francês
- Pacientes com infecção atual ou anterior no ombro
- Pacientes com enxerto durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão TSA
Este grupo incluirá pacientes programados para uma artroplastia total do ombro.
A preparação da glenóide será feita após a avaliação do cirurgião da tomografia computadorizada 2D com o software da instituição.
Guias genéricos incluídos no conjunto de instrumentação regular serão usados
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A preparação da glenóide será feita com tomografia computadorizada 2D
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Comparador Ativo: Padrão RTSA
Este grupo incluirá pacientes programados para uma artroplastia total reversa do ombro.
A preparação da glenóide será feita após a avaliação do cirurgião da tomografia computadorizada 2D com o software da instituição.
Guias genéricos incluídos no conjunto de instrumentação regular serão usados
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A preparação da glenóide será feita com tomografia computadorizada 2D
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Experimental: Plano TSA
Este grupo incluirá pacientes programados para uma artroplastia total do ombro.
A preparação da glenóide será feita usando o guia personalizado fornecido por Wright-Tornier.
Este guia será solicitado após a medição da tomografia computadorizada, usando o software Blueprint antes da cirurgia.
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A preparação da glenóide será feita com o software Blueprint
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Experimental: Projeto RTSA
Este grupo incluirá pacientes programados para uma artroplastia total reversa do ombro.
A preparação da glenóide será feita usando o guia personalizado fornecido por Wright-Tornier.
Este guia será solicitado após a medição da tomografia computadorizada, usando o software Blueprint antes da cirurgia.
|
A preparação da glenóide será feita com tomografia computadorizada 2D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiológica 1
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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Comparando a precisão do implante da glenoide durante a cirurgia entre os dois grupos
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2 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiológica 2
Prazo: 2 anos
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Comparação da fixação da glenoide durante a cirurgia, entre os dois grupos
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2 anos
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Perda do osso glenóide
Prazo: Na cirurgia
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Comparação da perda óssea da glenoide entre os dois grupos
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Na cirurgia
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Tempo cirúrgico
Prazo: Na cirurgia
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Comparação do tempo de cirurgia entre os dois grupos
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Na cirurgia
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Teste de sangue
Prazo: Antes da cirurgia
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Avaliação da qualidade da glenoide com o estado nutricional
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Antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PITSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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