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Estudo do Instrumental Personalizado na Artroplastia Total do Ombro O P.I.T.S.A. Estudar (PITSA)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Estudo Randomizado Multicêntrico de Instrumento Personalizado em Artroplastia Total de Ombro O P.I.T.S.A. Estudar

A artroplastia total do ombro é um procedimento eficaz para melhorar a função do paciente e aliviar a dor no ombro em casos de artrite glenoumeral. O principal desafio desse procedimento é a implantação do componente glenoidal. De fato, a exposição cirúrgica é difícil e a visualização adequada da glenoide é exigente. O método de mão livre atual não é preciso e especialmente não confiável em glenóides com deformidade grave. O alargamento inadequado e o posicionamento da glenoide podem causar mais perda óssea durante a cirurgia.

Em próteses anatômicas, a fixação do componente glenoidal é exigente e é o primeiro componente a apresentar soltura no seguimento a longo prazo. Quando se trata de artroplastia reversa, o componente glenoidal, mais uma vez, requer maior atenção. O mau posicionamento da glenosfera pode causar entalhes, afrouxamento e instabilidade.

Para evitar essas complicações, a precisão na implantação da glenoide é fundamental. Para esse fim, a navegação intraoperatória por computador seria uma ferramenta útil, mas o aumento das despesas com equipamentos de informática representa custos maciços e possivelmente aumentos no tempo cirúrgico. Uma opção mais econômica é um guia personalizado, para o qual a única despesa extra é o guia personalizado. Esses guias são baseados em modelos precisos de tomografia computadorizada 3D. Estudos anteriores avaliaram a precisão do guia in vivo e in vitro, mas nenhum a mediu em um estudo randomizado. Por representar custos adicionais, sua eficácia precisa ser comprovada antes do uso generalizado.

Esse método também pode fornecer benefícios secundários, como diminuir o tempo cirúrgico, diminuir as complicações de curto e longo prazo e melhorar a eficácia.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um guia glenóide específico para o paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes agendados para artroplastia total primária eletiva do ombro serão contatados por um assistente de pesquisa. O estado pré-operatório será caracterizado por dados demográficos, amplitude de movimento, qualidade de vida e estado funcional. Uma tomografia computadorizada e radiografias fazem parte dos cuidados pré-operatórios padrão e sempre são feitas antes da substituição total do ombro em nossa instituição; essas imagens serão coletadas para o estudo. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos:

  1. Grupo de guia de glenóide específico do paciente: A preparação da glenóide será feita usando o guia personalizado fornecido por Wright-Tornier. Este guia será solicitado após a medição da tomografia computadorizada, usando o software Blueprint antes da cirurgia.
  2. Grupo de método clássico: A preparação da glenóide será feita após a avaliação do cirurgião da tomografia computadorizada 2D com o software da instituição. Guias genéricos incluídos no conjunto de instrumentação regular serão usados.

Os investigadores utilizarão a classificação proposta por Iannotti et al. para caracterizar a perda óssea da glenoide antes da cirurgia. A densidade óssea da glenóide será medida usando software de radiologia (unidades Hounsfield). O software Blueprint será usado para medir as características anatômicas pré-operatórias da glenoide: área de superfície, versão, inclinação e subluxação. Isso será feito antes da cirurgia no grupo específico do paciente e após a cirurgia no grupo clássico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite de ombro e NAV

Critério de exclusão:

  • Pacientes com artroplastia prévia do ombro
  • Pacientes com artrite inflamatória e tumor
  • Pacientes com cirurgia prévia no ombro com implante metálico
  • Pacientes que recusam acompanhamento de 2 anos
  • Pacientes que não falam inglês ou francês
  • Pacientes com infecção atual ou anterior no ombro
  • Pacientes com enxerto durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão TSA
Este grupo incluirá pacientes programados para uma artroplastia total do ombro. A preparação da glenóide será feita após a avaliação do cirurgião da tomografia computadorizada 2D com o software da instituição. Guias genéricos incluídos no conjunto de instrumentação regular serão usados
A preparação da glenóide será feita com tomografia computadorizada 2D
Comparador Ativo: Padrão RTSA
Este grupo incluirá pacientes programados para uma artroplastia total reversa do ombro. A preparação da glenóide será feita após a avaliação do cirurgião da tomografia computadorizada 2D com o software da instituição. Guias genéricos incluídos no conjunto de instrumentação regular serão usados
A preparação da glenóide será feita com tomografia computadorizada 2D
Experimental: Plano TSA
Este grupo incluirá pacientes programados para uma artroplastia total do ombro. A preparação da glenóide será feita usando o guia personalizado fornecido por Wright-Tornier. Este guia será solicitado após a medição da tomografia computadorizada, usando o software Blueprint antes da cirurgia.
A preparação da glenóide será feita com o software Blueprint
Experimental: Projeto RTSA
Este grupo incluirá pacientes programados para uma artroplastia total reversa do ombro. A preparação da glenóide será feita usando o guia personalizado fornecido por Wright-Tornier. Este guia será solicitado após a medição da tomografia computadorizada, usando o software Blueprint antes da cirurgia.
A preparação da glenóide será feita com tomografia computadorizada 2D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica 1
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Comparando a precisão do implante da glenoide durante a cirurgia entre os dois grupos
2 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica 2
Prazo: 2 anos
Comparação da fixação da glenoide durante a cirurgia, entre os dois grupos
2 anos
Perda do osso glenóide
Prazo: Na cirurgia
Comparação da perda óssea da glenoide entre os dois grupos
Na cirurgia
Tempo cirúrgico
Prazo: Na cirurgia
Comparação do tempo de cirurgia entre os dois grupos
Na cirurgia
Teste de sangue
Prazo: Antes da cirurgia
Avaliação da qualidade da glenoide com o estado nutricional
Antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PITSA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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