Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spersonalizowanego instrumentu w całkowitej alloplastyce stawu barkowego The P.I.T.S.A. Badanie (PITSA)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Wieloośrodkowe randomizowane badanie spersonalizowanego instrumentu w całkowitej alloplastyce stawu barkowego The P.I.T.S.A. Badanie

Endoprotezoplastyka całkowita stawu ramiennego jest skutecznym zabiegiem poprawiającym funkcjonowanie pacjentów oraz łagodzącym dolegliwości bólowe barku w przypadku zapalenia stawu ramienno-ramiennego. Głównym wyzwaniem tej procedury jest wszczepienie komponentu panewki. Rzeczywiście, chirurgiczne odsłonięcie jest trudne, a właściwa wizualizacja panewki jest wymagająca. Obecna metoda z wolnej ręki nie jest precyzyjna, a szczególnie zawodna w panewkach z poważną deformacją. Niewłaściwe rozwiercanie i ustawienie panewki może spowodować większą utratę kości podczas operacji.

W protezach anatomicznych mocowanie elementu panewkowego jest wymagające i jest pierwszym elementem, który wykazuje obluzowanie podczas długoterminowej obserwacji. Jeśli chodzi o odwróconą endoprotezoplastykę, komponent panewkowy ponownie wymaga największej uwagi. Niewłaściwe ustawienie glenosfery może powodować nacięcia, poluzowanie i niestabilność.

Aby zapobiec tym powikłaniom, kluczowa jest precyzja w implantacji panewki. W tym celu pomocna byłaby śródoperacyjna nawigacja komputerowa, ale zwiększone wydatki na sprzęt komputerowy oznaczają ogromne koszty i prawdopodobnie wydłużenie czasu operacji. Tańszą opcją jest spersonalizowany przewodnik, w przypadku którego jedynym dodatkowym wydatkiem jest spersonalizowany przewodnik. Przewodniki te są oparte na precyzyjnych szablonach skanów 3D CT. Wcześniejsze badania oceniały precyzję prowadnicy in vivo i in vitro, ale żadne z nich nie mierzyło jej w randomizowanym badaniu. Ponieważ wiąże się to z dodatkowymi kosztami, jego skuteczność musi zostać udowodniona przed powszechnym zastosowaniem.

Ta metoda może również przynieść dodatkowe korzyści, takie jak skrócenie czasu operacji, zmniejszenie powikłań krótko- i długoterminowych oraz poprawa skuteczności.

Celem tego badania jest ocena działania prowadnicy panewki specyficznej dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze wszystkimi uczestnikami zaplanowanymi na planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu barkowego skontaktuje się asystent naukowy. Stan przedoperacyjny będzie charakteryzowany danymi demograficznymi, zakresem ruchu, jakością życia i stanem funkcjonalnym. Tomografia komputerowa i zdjęcia rentgenowskie są częścią standardowej opieki przedoperacyjnej i zawsze wykonywane przed całkowitą alloplastyką barku w naszej placówce; zdjęcia te zostaną zebrane do badań. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Specyficzna dla pacjenta grupa przewodników panewkowych: Przygotowanie Glenoidów zostanie przeprowadzone przy użyciu spersonalizowanego przewodnika dostarczonego przez Wright-Tornier. Ten przewodnik zostanie zamówiony po wykonaniu pomiaru tomografii komputerowej przy użyciu oprogramowania Blueprint przed operacją.
  2. Grupa metod klasycznych: Przygotowanie Glenoid zostanie wykonane po dokonaniu przez chirurga oceny skanu 2D CT za pomocą oprogramowania instytucji. Zostaną użyte ogólne prowadnice zawarte w zwykłym zestawie oprzyrządowania.

Badacze wykorzystają klasyfikację zaproponowaną przez Iannotti i in. do scharakteryzowania utraty kości panewki przed operacją. Gęstość kości Glenoid będzie mierzona za pomocą oprogramowania radiologicznego (jednostki Hounsfielda). Oprogramowanie Blueprint zostanie użyte do pomiaru przedoperacyjnych cech anatomicznych panewki: pola powierzchni, wersji, nachylenia i podwichnięcia. Zostanie to zrobione przed operacją w grupie specyficznej dla pacjenta i po operacji w grupie klasycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego i AVN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej alloplastyce stawu barkowego
  • Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów i guzem
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji barku z metalowym implantem
  • Pacjenci odmawiający 2-letniej obserwacji
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub francusku
  • Pacjenci z obecną lub przebytą infekcją barku
  • Pacjenci z przeszczepem podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard TSA
Do tej grupy będą należeć pacjenci z harmonogramem całkowitej alloplastyki stawu barkowego. Przygotowanie Glenoid zostanie wykonane po dokonaniu przez chirurga oceny tomografii komputerowej 2D za pomocą oprogramowania instytucji. Zostaną użyte ogólne prowadnice zawarte w zwykłym zestawie oprzyrządowania
Procedura: Standard TSA
Przygotowanie Glenoid zostanie wykonane za pomocą 2D CT-Scan
Aktywny komparator: Standard RTSA
Do tej grupy będą należeć pacjenci z harmonogramem alloplastyki odwróconej stawu ramiennego. Przygotowanie Glenoid zostanie wykonane po dokonaniu przez chirurga oceny tomografii komputerowej 2D za pomocą oprogramowania instytucji. Zostaną użyte ogólne prowadnice zawarte w zwykłym zestawie oprzyrządowania
Procedura: Standard RTSA
Przygotowanie Glenoid zostanie wykonane za pomocą 2D CT-Scan
Eksperymentalny: Schemat TSA
Do tej grupy będą należeć pacjenci z harmonogramem całkowitej alloplastyki stawu barkowego. Przygotowanie Glenoid zostanie przeprowadzone przy użyciu spersonalizowanego przewodnika dostarczonego przez Wright-Tornier. Ten przewodnik zostanie zamówiony po wykonaniu pomiaru tomografii komputerowej przy użyciu oprogramowania Blueprint przed operacją.
Procedura: Schemat TSA
Przygotowanie Glenoidu zostanie wykonane za pomocą oprogramowania Blueprint
Eksperymentalny: Schemat RTSA
Do tej grupy będą należeć pacjenci z harmonogramem alloplastyki odwróconej stawu ramiennego. Przygotowanie Glenoid zostanie przeprowadzone przy użyciu spersonalizowanego przewodnika dostarczonego przez Wright-Tornier. Ten przewodnik zostanie zamówiony po wykonaniu pomiaru tomografii komputerowej przy użyciu oprogramowania Blueprint przed operacją.
Procedura: Schemat RTSA
Przygotowanie Glenoid zostanie wykonane za pomocą 2D CT-Scan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Porównanie precyzji wszczepienia panewki podczas zabiegu pomiędzy obiema grupami
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna 2
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie zespolenia stawu panewkowego podczas operacji, pomiędzy obiema grupami
2 lata
Utrata kości glejowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównanie utraty kości panewki między obiema grupami
Podczas operacji
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównanie czasu operacji między obiema grupami
Podczas operacji
Badanie krwi
Ramy czasowe: Przed operacją
Ocena jakości panewki ze stanem odżywienia
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PITSA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard TSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj