Исследование персонализированного инструмента при тотальном эндопротезировании плечевого сустава P.I.T.S.A. Изучение (PITSA)
Многоцентровое рандомизированное исследование персонализированных инструментов при тотальном эндопротезировании плечевого сустава P.I.T.S.A. Изучение
Тотальное эндопротезирование плечевого сустава является эффективной процедурой для улучшения функции пациента и облегчения боли в плечевом суставе при артрите плечевого сустава. Основной задачей этой процедуры является имплантация гленоидного компонента. Действительно, хирургическое обнажение затруднено, и требуется правильная визуализация гленоида. Существующий метод свободной руки не является точным и особенно ненадежным в гленоидах с тяжелой деформацией. Неправильное развертывание и расположение гленоида может привести к большей потере костной массы во время операции.
В анатомических протезах фиксация гленоидного компонента является сложной задачей и является первым компонентом, который расшатывается при длительном наблюдении. Когда дело доходит до обратного эндопротезирования, гленоидный компонент снова требует наибольшего внимания. Неправильное расположение гленосферы может вызвать надрезы, ослабление и нестабильность.
Чтобы предотвратить эти осложнения, ключевую роль играет точность имплантации гленоида. С этой целью интраоперационная компьютерная навигация могла бы быть полезным инструментом, но повышенные расходы на компьютерное оборудование представляют собой огромные затраты и, возможно, увеличение хирургического времени. Более доступным вариантом является индивидуальное руководство, единственным дополнительным расходом для которого является индивидуальное руководство. Эти руководства основаны на точных шаблонах 3D-КТ. Предыдущие исследования оценивали точность шкалы in vivo и in vitro, но ни в одном рандомизированном исследовании ее не измеряли. Поскольку это связано с дополнительными затратами, его эффективность должна быть доказана до широкого использования.
Этот метод может также обеспечить вторичные преимущества, такие как сокращение времени операции, снижение краткосрочных и долгосрочных осложнений и повышение эффективности.
Целью данного исследования является оценка эффективности гленоидного направителя для конкретного пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Со всеми участниками, которым назначено плановое первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, свяжется научный сотрудник. Предоперационный статус будет характеризоваться демографическими данными, объемом движений, качеством жизни и функциональным статусом. Компьютерная томография и рентген являются частью стандартного предоперационного ухода и всегда проводятся перед полной заменой плеча в нашем учреждении; эти изображения будут собраны для исследования. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:
- Группа шаблонов гленоида для конкретного пациента: Подготовка гленоида будет проводиться с использованием персонализированного шаблона, предоставленного Wright-Tornier. Это руководство будет заказано после КТ-измерений с использованием программного обеспечения Blueprint до операции.
- Группа классических методов: препарирование гленоида выполняется после оценки хирургом двухмерной компьютерной томографии с помощью программного обеспечения учреждения. Будут использоваться общие направляющие, входящие в стандартный набор инструментов.
Исследователи будут использовать классификацию, предложенную Iannotti et al. для характеристики потери суставной кости до операции. Плотность суставной кости будет измеряться с помощью рентгенологического программного обеспечения (единицы Хаунсфилда). Программное обеспечение Blueprint будет использоваться для измерения предоперационных анатомических характеристик гленоида: площади поверхности, варианта, наклона и подвывиха. Это будет сделано до операции в специальной группе пациентов и после операции в классической группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominique Rouleau, MD
- Номер телефона: 2050 514-338-2222
- Электронная почта: dominique_rouleau@yahoo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karine Tardif
- Номер телефона: 3464 514-338-2222
- Электронная почта: karinetardif2@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Контакт:
- Karine Tardif
- Номер телефона: 3465 514-338-2222
- Электронная почта: karinetardif2@gmail.com
-
Контакт:
- Dominique Rouleau
- Номер телефона: 2050 514-338-2222
- Электронная почта: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартрозом плечевого сустава и АВН
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим эндопротезированием плечевого сустава
- Пациенты с воспалительным артритом и опухолью
- Пациенты с предыдущей операцией на плече с металлическим имплантатом
- Пациенты, отказывающиеся от 2-летнего наблюдения
- Пациенты, не говорящие по-английски или по-французски
- Пациенты с текущей или предыдущей инфекцией плечевого сустава
- Пациенты с трансплантатом во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт АТС
В эту группу будет входить график пациентов для тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Подготовка гленоида будет выполнена после оценки хирургом двухмерной компьютерной томографии с помощью программного обеспечения учреждения.
Будут использоваться общие направляющие, входящие в стандартный набор инструментов.
|
Подготовка гленоида будет выполняться с помощью 2D CT-сканирования.
|
|
Активный компаратор: Стандарт RTSA
В эту группу будет входить график пациентов для реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Подготовка гленоида будет выполнена после оценки хирургом двухмерной компьютерной томографии с помощью программного обеспечения учреждения.
Будут использоваться общие направляющие, входящие в стандартный набор инструментов.
|
Подготовка гленоида будет выполняться с помощью 2D CT-сканирования.
|
|
Экспериментальный: План АСП
В эту группу будет входить график пациентов для тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Подготовка гленоида будет проводиться с использованием индивидуального руководства, предоставленного Wright-Tornier.
Это руководство будет заказано после КТ-измерений с использованием программного обеспечения Blueprint до операции.
|
Подготовка гленоида будет выполняться с помощью программного обеспечения Blueprint.
|
|
Экспериментальный: План RTSA
В эту группу будет входить график пациентов для реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Подготовка гленоида будет проводиться с использованием индивидуального руководства, предоставленного Wright-Tornier.
Это руководство будет заказано после КТ-измерений с использованием программного обеспечения Blueprint до операции.
|
Подготовка гленоида будет выполняться с помощью 2D CT-сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическая оценка 1
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Сравнение точности имплантации гленоида во время операции между обеими группами
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическая оценка 2
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение фиксации гленоида во время операции между обеими группами
|
2 года
|
|
Потеря суставной кости
Временное ограничение: В хирургии
|
Сравнение потери суставной кости между обеими группами
|
В хирургии
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: В хирургии
|
Сравнение времени операции между обеими группами
|
В хирургии
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: До операции
|
Оценка качества гленоида с нутритивным статусом
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PITSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .