Studie av personlig instrument i total skulderarthroplasty P.I.T.S.A. Studere (PITSA)
Multisenter randomisert studie av personlig instrument i total skulderarthroplasty P.I.T.S.A. Studere
Total skulderprotese er en effektiv prosedyre for å forbedre pasientens funksjon og for å lindre skuldersmerter i tilfeller av glenohumeral artritt. Hovedutfordringen med denne prosedyren er implantering av glenoidkomponenten. Faktisk er kirurgisk eksponering vanskelig og riktig visualisering av glenoiden er krevende. Den nåværende frihåndsmetoden er ikke presis og spesielt upålitelig hos glenoider med alvorlig deformitet. Upassende rømme og glenoidposisjonering kan forårsake mer bentap under operasjonen.
I anatomiske proteser er glenoidkomponentfiksering krevende og er den første komponenten som gir løsnede ved langtidsoppfølging. Når det gjelder omvendt artroplastikk, krever glenoidkomponenten, nok en gang, mest oppmerksomhet. Feilplassering av glenosfæren kan forårsake hakk, løsnede og ustabilitet.
For å forhindre disse komplikasjonene er presisjon i glenoidimplantasjon nøkkelen. For dette formål vil intraoperativ datanavigasjon være et nyttig verktøy, men de økte utgiftene til datautstyr representerer enorme kostnader og muligens økning i kirurgisk tid. Et rimeligere alternativ er en personlig guide, der den eneste ekstra kostnaden er den tilpassede guiden. Disse veiledningene er basert på nøyaktige 3D CT-skanningsmaler. Tidligere studier har evaluert presisjonen til veiledningen in vivo og in vitro, men ingen har målt den i en randomisert studie. Siden den representerer ekstra kostnader, må dens effektivitet bevises før utbredt bruk.
Denne metoden kan også gi sekundære fordeler, som å redusere driftstiden, redusere kort- og langsiktige komplikasjoner og forbedre effektiviteten.
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til en pasientspesifikk glenoidguide.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere som er planlagt for elektiv primær total skulderprotese vil bli kontaktet av en forskningsassistent. Preoperativ status vil være preget av demografiske data, bevegelsesutslag, livskvalitet og funksjonsstatus. En CT-skanning og røntgenbilder er en del av standard preoperativ behandling og gjøres alltid før total skulderskifte i vår institusjon; disse bildene vil bli samlet inn for studien. Pasienter vil bli randomisert til en av de to gruppene:
- Pasientspesifikk glenoid-guidegruppe: Glenoid-forberedelse vil bli gjort ved å bruke den personlige guiden levert av Wright-Tornier. Denne veiledningen vil bli bestilt etter CT-skanning, ved bruk av Blueprint-programvare før operasjonen.
- Klassisk metodegruppe: Glenoid-forberedelse vil bli gjort etter kirurgens evaluering av 2D CT-skanningen med institusjonens programvare. Generiske veiledninger inkludert i det vanlige instrumenteringssettet vil bli brukt.
Etterforskerne vil bruke klassifiseringen foreslått av Iannotti et al. for å karakterisere glenoidbeintap før operasjonen. Glenoid bentetthet vil bli målt ved hjelp av radiologiprogramvare (Hounsfield-enheter). Blueprint-programvare vil bli brukt til å måle de preoperative anatomiske egenskapene til glenoiden: overflateareal, versjon, inklinasjon og subluksasjon. Dette vil bli gjort før operasjon i den pasientspesifikke gruppen og etter operasjon i klassisk gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Rouleau, MD
- Telefonnummer: 2050 514-338-2222
- E-post: dominique_rouleau@yahoo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karine Tardif
- Telefonnummer: 3464 514-338-2222
- E-post: karinetardif2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Karine Tardif
- Telefonnummer: 3465 514-338-2222
- E-post: karinetardif2@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dominique Rouleau
- Telefonnummer: 2050 514-338-2222
- E-post: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skulderartrose og AVN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere skulderproteser
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt og svulst
- Pasienter med tidligere skulderoperasjon med metallimplantat
- Pasienter som nekter 2-års oppfølging
- Pasienter som ikke snakker engelsk eller fransk
- Pasienter med nåværende eller tidligere skulderinfeksjon
- Pasienter med graft under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TSA standard
Denne gruppen vil inkludere pasientens tidsplan for en total skulderprotese.
Glenoid-forberedelse vil bli gjort etter kirurgens evaluering av 2D CT-skanningen med institusjonens programvare.
Generiske veiledninger inkludert i det vanlige instrumenteringssettet vil bli brukt
|
Glenoid forberedelse vil bli gjort med 2D CT-Scan
|
|
Aktiv komparator: RTSA-standard
Denne gruppen vil inkludere pasientens tidsplan for en omvendt total skulderprotese.
Glenoid-forberedelse vil bli gjort etter kirurgens evaluering av 2D CT-skanningen med institusjonens programvare.
Generiske veiledninger inkludert i det vanlige instrumenteringssettet vil bli brukt
|
Glenoid forberedelse vil bli gjort med 2D CT-Scan
|
|
Eksperimentell: TSA blåkopi
Denne gruppen vil inkludere pasientens tidsplan for en total skulderprotese.
Glenoid forberedelse vil bli gjort ved å bruke den personlige guiden levert av Wright-Tornier.
Denne veiledningen vil bli bestilt etter CT-skanning, ved bruk av Blueprint-programvare før operasjonen.
|
Glenoid forberedelse vil bli gjort med Blueprint-programvare
|
|
Eksperimentell: RTSA blåkopi
Denne gruppen vil inkludere pasientens tidsplan for en omvendt total skulderprotese.
Glenoid forberedelse vil bli gjort ved å bruke den personlige guiden levert av Wright-Tornier.
Denne veiledningen vil bli bestilt etter CT-skanning, ved bruk av Blueprint-programvare før operasjonen.
|
Glenoid forberedelse vil bli gjort med 2D CT-Scan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering 1
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Sammenligning av presisjonen til glenoidimplantasjonen under operasjonen mellom begge gruppene
|
2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering 2
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av glenoidfikseringen under operasjonen, mellom begge grupper
|
2 år
|
|
Glenoid beintap
Tidsramme: Ved operasjon
|
Sammenligning av glenoidbentapet mellom begge grupper
|
Ved operasjon
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Ved operasjon
|
Sammenligning av operasjonstiden mellom begge gruppene
|
Ved operasjon
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Før operasjonen
|
Evaluering av glenoidkvaliteten med ernæringsstatus
|
Før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PITSA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .