견관절 전치환술의 개인 맞춤형 기구 연구 The P.I.T.S.A. 공부하다 (PITSA)
어깨 전치환술에서 개인 맞춤형 기기에 대한 다기관 무작위 연구 The P.I.T.S.A. 공부하다
견관절 전치환술은 관절와상완관절염의 경우 환자의 기능을 개선하고 어깨 통증을 완화하는 효과적인 시술입니다. 이 절차의 주요 과제는 glenoid 구성 요소를 이식하는 것입니다. 사실, 외과적 노출은 어렵고 glenoid의 적절한 시각화가 요구됩니다. 현재의 프리핸드 방법은 정확하지 않으며 심한 기형이 있는 관절와에서 특히 신뢰할 수 없습니다. 부적절한 리밍 및 관절와 위치 지정은 수술 중에 더 많은 뼈 손실을 유발할 수 있습니다.
해부학적 보철물에서 glenoid 구성 요소 고정은 요구되며 장기간 추적에서 느슨해짐을 나타내는 첫 번째 구성 요소입니다. 역치환술의 경우 역시 관절와 부위에 가장 주의를 기울여야 합니다. glenosphere의 잘못된 위치는 노칭, 풀림 및 불안정성을 유발할 수 있습니다.
이러한 합병증을 예방하기 위해서는 관절와 이식의 정확성이 중요합니다. 이를 위해서는 수술 중 컴퓨터 내비게이션이 유용한 도구가 되겠지만, 컴퓨터 장비의 증가된 비용은 막대한 비용과 수술 시간의 증가를 의미합니다. 보다 저렴한 옵션은 맞춤형 가이드이며 추가 비용은 맞춤형 가이드뿐입니다. 이 가이드는 정확한 3D CT 스캔 템플릿을 기반으로 합니다. 이전 연구에서는 생체 내 및 시험관 내에서 가이드의 정밀도를 평가했지만 무작위 연구에서는 측정하지 않았습니다. 추가 비용이 발생하기 때문에 널리 사용되기 전에 효능이 입증되어야 합니다.
이 방법은 또한 수술 시간 단축, 장단기 합병증 감소 및 효능 향상과 같은 부차적인 이점을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 환자 맞춤형 관절와 가이드의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 1차 전체 어깨 관절 성형술이 예정된 모든 참가자는 연구 조교로부터 연락을 받을 것입니다. 수술 전 상태는 인구 통계학적 데이터, 운동 범위, 삶의 질 및 기능적 상태로 특징지어집니다. CT 스캔 및 X-레이는 표준 수술 전 관리의 일부이며 항상 우리 기관에서 전체 어깨 교체 전에 수행됩니다. 이 이미지는 연구를 위해 수집됩니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 환자별 관절와 가이드 그룹: 관절와 준비는 Wright-Tornier에서 제공하는 맞춤형 가이드를 사용하여 수행됩니다. 이 가이드는 수술 전 Blueprint 소프트웨어를 사용하여 CT 스캔 측정 후 주문됩니다.
- 클래식 방법 그룹: 기관 소프트웨어로 2D CT 스캔을 외과의가 평가한 후 Glenoid 준비를 수행합니다. 일반 계측 세트에 포함된 일반 가이드가 사용됩니다.
연구자들은 Iannotti et al.이 제안한 분류를 사용할 것입니다. 수술 전 glenoid 뼈 손실을 특성화합니다. Glenoid 골밀도는 방사선 소프트웨어(Hounsfield 단위)를 사용하여 측정됩니다. Blueprint 소프트웨어는 관절와의 수술 전 해부학적 특성(표면적, 버전, 기울기 및 아탈구)을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 환자 특정 그룹의 수술 전과 클래식 그룹의 수술 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique Rouleau, MD
- 전화번호: 2050 514-338-2222
- 이메일: dominique_rouleau@yahoo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Karine Tardif
- 전화번호: 3464 514-338-2222
- 이메일: karinetardif2@gmail.com
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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연락하다:
- Karine Tardif
- 전화번호: 3465 514-338-2222
- 이메일: karinetardif2@gmail.com
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연락하다:
- Dominique Rouleau
- 전화번호: 2050 514-338-2222
- 이메일: dominique_rouleau@yahoo.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어깨 골관절염 및 AVN 환자
제외 기준:
- 이전에 어깨 관절 성형술을 받은 환자
- 염증성 관절염 및 종양 환자
- 이전에 금속 임플란트로 어깨 수술을 받은 환자
- 2년 추적 관찰을 거부하는 환자
- 영어 또는 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
- 현재 또는 이전 어깨 감염이 있는 환자
- 수술 중 이식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TSA 표준
이 그룹에는 전체 어깨 관절 성형술에 대한 환자 일정이 포함됩니다.
Glenoid 준비는 기관 소프트웨어로 2D CT 스캔의 외과 의사 평가 후에 수행됩니다.
일반 계측 세트에 포함된 일반 가이드가 사용됩니다.
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Glenoid 준비는 2D CT-Scan으로 수행됩니다.
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활성 비교기: RTSA 표준
이 그룹에는 역 어깨 전치환술을 위한 환자 일정이 포함됩니다.
Glenoid 준비는 기관 소프트웨어로 2D CT 스캔의 외과 의사 평가 후에 수행됩니다.
일반 계측 세트에 포함된 일반 가이드가 사용됩니다.
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Glenoid 준비는 2D CT-Scan으로 수행됩니다.
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실험적: TSA 청사진
이 그룹에는 전체 어깨 관절 성형술에 대한 환자 일정이 포함됩니다.
글레노이드 준비는 Wright-Tornier가 제공하는 맞춤형 가이드를 사용하여 수행됩니다.
이 가이드는 수술 전 Blueprint 소프트웨어를 사용하여 CT 스캔 측정 후 주문됩니다.
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Glenoid 준비는 Blueprint 소프트웨어로 수행됩니다.
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실험적: RTSA 청사진
이 그룹에는 역 어깨 전치환술을 위한 환자 일정이 포함됩니다.
글레노이드 준비는 Wright-Tornier가 제공하는 맞춤형 가이드를 사용하여 수행됩니다.
이 가이드는 수술 전 Blueprint 소프트웨어를 사용하여 CT 스캔 측정 후 주문됩니다.
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Glenoid 준비는 2D CT-Scan으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 평가 1
기간: 수술 후 2주
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두 그룹의 수술 중 glenoid 이식의 정밀도 비교
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 평가 2
기간: 2 년
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두 그룹의 수술 중 관절와 고정의 비교
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2 년
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글레노이드 골소실
기간: 수술 중
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두 그룹 간의 glenoid 뼈 손실의 비교
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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두 그룹의 수술시간 비교
|
수술 중
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혈액 검사
기간: 수술 전
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영양 상태에 따른 관절와 질 평가
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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