Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gepersonaliseerd instrument bij totale schouderartroplastiek De P.I.T.S.A. Studie (PITSA)

16 september 2025 bijgewerkt door: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Multicenter gerandomiseerde studie van gepersonaliseerd instrument bij totale schouderartroplastiek De P.I.T.S.A. Studie

Totale schouderartroplastiek is een effectieve procedure om het functioneren van de patiënt te verbeteren en schouderpijn te verlichten in gevallen van glenohumerale artritis. De grootste uitdaging van deze procedure is het implanteren van de glenoïdcomponent. Chirurgische blootstelling is inderdaad moeilijk en een goede visualisatie van de glenoïde is veeleisend. De huidige methode uit de vrije hand is niet nauwkeurig en vooral onbetrouwbaar bij glenoïden met ernstige misvormingen. Onjuiste ruiming en positionering van de glenoïde kan leiden tot meer botverlies tijdens de operatie.

Bij anatomische prothesen is de fixatie van glenoïdcomponenten veeleisend en is het de eerste component die loslaat bij langdurige follow-up. Als het gaat om reverse artroplastiek, vereist de glenoïde component opnieuw de meeste aandacht. Een verkeerde plaatsing van de glenosfeer kan inkepingen, losraken en instabiliteit veroorzaken.

Om deze complicaties te voorkomen, is precisie bij glenoïdimplantatie essentieel. Daartoe zou intra-operatieve computernavigatie een nuttig hulpmiddel zijn, maar de toegenomen uitgaven voor computerapparatuur vertegenwoordigen enorme kosten en mogelijk een toename van de operatietijd. Een meer betaalbare optie is een gepersonaliseerde gids, waarvoor de enige extra uitgave de gepersonaliseerde gids is. Deze handleidingen zijn gebaseerd op nauwkeurige 3D CT-scansjablonen. Eerdere studies hebben de precisie van de gids in vivo en in vitro geëvalueerd, maar geen enkele heeft deze gemeten in een gerandomiseerde studie. Aangezien het extra kosten met zich meebrengt, moet de werkzaamheid ervan worden bewezen voordat het op grote schaal wordt gebruikt.

Deze methode kan ook secundaire voordelen bieden, zoals een kortere operatietijd, minder complicaties op korte en lange termijn en een betere werkzaamheid.

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een patiëntspecifieke glenoïdgeleider.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers die zijn ingepland voor electieve primaire totale schouderartroplastiek zullen worden gecontacteerd door een onderzoeksassistent. De preoperatieve status wordt gekenmerkt door demografische gegevens, bewegingsbereik, kwaliteit van leven en functionele status. Een CT-scan en röntgenfoto's maken deel uit van de standaard preoperatieve zorg en worden altijd gedaan voorafgaand aan een totale schoudervervanging in onze instelling; deze beelden worden verzameld voor het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:

  1. Patiëntspecifieke glenoid-gidsgroep: Glenoid-preparatie zal worden uitgevoerd met behulp van de gepersonaliseerde gids van Wright-Tornier. Deze handleiding wordt besteld na CT-scanmeting, met behulp van Blueprint-software voorafgaand aan de operatie.
  2. Klassieke methodegroep: Glenoidpreparatie zal worden uitgevoerd na evaluatie door de chirurg van de 2D CT-scan met de software van de instelling. Er zal gebruik worden gemaakt van generieke handleidingen die zijn opgenomen in de reguliere instrumentenset.

De onderzoekers zullen de classificatie gebruiken die is voorgesteld door Iannotti et al. om glenoïdbotverlies voorafgaand aan de operatie te karakteriseren. Glenoid botdichtheid zal worden gemeten met behulp van radiologiesoftware (Hounsfield-eenheden). Blueprint-software zal worden gebruikt om de preoperatieve anatomische kenmerken van de glenoïde te meten: oppervlakte, versie, helling en subluxatie. Dit gebeurt voor de operatie in de patiëntspecifieke groep en na de operatie in de klassieke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schouderartrose en AVN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere schouderartroplastiek
  • Patiënten met inflammatoire artritis en tumor
  • Patiënten met eerdere schouderoperaties met metalen implantaat
  • Patiënten die een follow-up van 2 jaar weigeren
  • Patiënten die geen Engels of Frans spreken
  • Patiënten met een huidige of eerdere schouderinfectie
  • Patiënten met transplantaat tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TSA-standaard
Deze groep omvat patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan. Voorbereiding van de glenoidalis zal plaatsvinden na evaluatie door de chirurg van de 2D CT-scan met de instellingssoftware. Er zal gebruik worden gemaakt van generieke handleidingen die zijn opgenomen in de reguliere instrumentenset
Procedure: TSA-standaard
Glenoid preparatie zal worden gedaan met 2D CT-Scan
Actieve vergelijker: RTSA-standaard
Deze groep omvat patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan. Voorbereiding van de glenoidalis zal plaatsvinden na evaluatie door de chirurg van de 2D CT-scan met de instellingssoftware. Er zal gebruik worden gemaakt van generieke handleidingen die zijn opgenomen in de reguliere instrumentenset
Procedure: RTSA-standaard
Glenoid preparatie zal worden gedaan met 2D CT-Scan
Experimenteel: TSA-blauwdruk
Deze groep omvat patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan. Voorbereiding van de glenoïde zal worden gedaan met behulp van de gepersonaliseerde gids van Wright-Tornier. Deze handleiding wordt besteld na CT-scanmeting, met behulp van Blueprint-software voorafgaand aan de operatie.
Procedure: TSA-blauwdruk
Glenoid preparatie zal worden gedaan met Blueprint software
Experimenteel: RTSA-blauwdruk
Deze groep omvat patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan. Voorbereiding van de glenoïde zal worden gedaan met behulp van de gepersonaliseerde gids van Wright-Tornier. Deze handleiding wordt besteld na CT-scanmeting, met behulp van Blueprint-software voorafgaand aan de operatie.
Procedure: RTSA-blauwdruk
Glenoid preparatie zal worden gedaan met 2D CT-Scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie 1
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Vergelijking van de precisie van de glenoïdimplantatie tijdens de operatie tussen beide groepen
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de glenoïdfixatie tijdens de operatie, tussen beide groepen
2 jaar
Glenoid botverlies
Tijdsspanne: Bij een operatie
Vergelijking van het glenoïdbotverlies tussen beide groepen
Bij een operatie
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Bij een operatie
Vergelijking van de operatietijd tussen beide groepen
Bij een operatie
Bloed Test
Tijdsspanne: Voor de operatie
Evaluatie van de kwaliteit van het glenoïd met voedingsstatus
Voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PITSA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren