- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839758
Studio di Strumentazione Personalizzata in Protesi Totale di Spalla Il P.I.T.S.A. Studia (PITSA)
Studio Multicentrico Randomizzato di Strumento Personalizzato in Protesi Totale di Spalla Il P.I.T.S.A. Studia
L'artroplastica totale della spalla è una procedura efficace per migliorare la funzione dei pazienti e per alleviare il dolore alla spalla nei casi di artrite gleno-omerale. La sfida principale di questa procedura è l'impianto del componente glenoideo. In effetti, l'esposizione chirurgica è difficile e la corretta visualizzazione della glena è impegnativa. L'attuale metodo a mano libera non è preciso e particolarmente inaffidabile nelle glene con grave deformità. L'alesaggio e il posizionamento inappropriati della glena possono causare una maggiore perdita ossea durante l'intervento chirurgico.
Nelle protesi anatomiche, la fissazione della componente glenoidea è impegnativa ed è la prima componente a presentare mobilizzazione al follow-up a lungo termine. Quando si tratta di artroplastica inversa, la componente glenoidea, ancora una volta, richiede la massima attenzione. Il malposizionamento della glenosfera può causare intagli, allentamenti e instabilità.
Per prevenire queste complicazioni, la precisione nell'impianto della glenoide è fondamentale. A tal fine, la navigazione computerizzata intraoperatoria sarebbe uno strumento utile, ma l'aumento delle spese in attrezzature informatiche rappresenta costi enormi e possibilmente aumenti del tempo chirurgico. Un'opzione più conveniente è una guida personalizzata, per la quale l'unica spesa extra è la guida personalizzata. Queste guide si basano su precisi modelli di scansione TC 3D. Studi precedenti hanno valutato la precisione della guida in vivo e in vitro, ma nessuno l'ha misurata in uno studio randomizzato. Poiché rappresenta costi aggiuntivi, la sua efficacia deve essere dimostrata prima di un uso diffuso.
Questo metodo può anche fornire vantaggi secondari, come la riduzione del tempo operatorio, la riduzione delle complicanze a breve e lungo termine e il miglioramento dell'efficacia.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di una guida glenoidea specifica per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti programmati per l'artroplastica totale di spalla primaria elettiva saranno contattati da un assistente di ricerca. Lo stato preoperatorio sarà caratterizzato da dati demografici, range di movimento, qualità della vita e stato funzionale. Una TAC e una radiografia fanno parte delle cure preoperatorie standard e vengono sempre eseguite prima della sostituzione totale della spalla nel nostro istituto; queste immagini saranno raccolte per lo studio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- Gruppo guida glenoideo specifico per il paziente: la preparazione della glenoide verrà eseguita utilizzando la guida personalizzata fornita da Wright-Tornier. Questa guida verrà ordinata dopo la misurazione della TAC, utilizzando il software Blueprint prima dell'intervento chirurgico.
- Gruppo con metodo classico: la preparazione della glenoide verrà eseguita dopo la valutazione del chirurgo della scansione TC 2D con il software dell'istituto. Verranno utilizzate guide generiche incluse nel normale set di strumentazione.
I ricercatori utilizzeranno la classificazione proposta da Iannotti et al. per caratterizzare la perdita ossea glenoidea prima dell'intervento chirurgico. La densità ossea della glenoide sarà misurata utilizzando un software di radiologia (unità Hounsfield). Il software Blueprint verrà utilizzato per misurare le caratteristiche anatomiche preoperatorie della glena: superficie, versione, inclinazione e sublussazione. Questo sarà fatto prima dell'intervento chirurgico nel gruppo paziente specifico e dopo l'intervento chirurgico nel gruppo classico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominique Rouleau, MD
- Numero di telefono: 2050 514-338-2222
- Email: dominique_rouleau@yahoo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karine Tardif
- Numero di telefono: 3464 514-338-2222
- Email: karinetardif2@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Reclutamento
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Contatto:
- Karine Tardif
- Numero di telefono: 3465 514-338-2222
- Email: karinetardif2@gmail.com
-
Contatto:
- Dominique Rouleau
- Numero di telefono: 2050 514-338-2222
- Email: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi della spalla e AVN
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente artroplastica di spalla
- Pazienti con artrite infiammatoria e tumore
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alla spalla con impianto metallico
- Pazienti che rifiutano il follow-up a 2 anni
- Pazienti che non parlano inglese o francese
- Pazienti con infezione della spalla attuale o pregressa
- Pazienti con innesto durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Norma TSSA
Questo gruppo includerà il programma dei pazienti per un'artroplastica totale della spalla.
La preparazione della glenoide verrà eseguita dopo la valutazione del chirurgo della scansione TC 2D con il software dell'istituto.
Saranno utilizzate guide generiche incluse nel normale set di strumentazione
|
La preparazione della glenoide verrà eseguita con 2D CT-Scan
|
Comparatore attivo: Norma RTSA
Questo gruppo includerà il programma di pazienti per un'artroplastica totale inversa della spalla.
La preparazione della glenoide verrà eseguita dopo la valutazione del chirurgo della scansione TC 2D con il software dell'istituto.
Saranno utilizzate guide generiche incluse nel normale set di strumentazione
|
La preparazione della glenoide verrà eseguita con 2D CT-Scan
|
Sperimentale: Progetto TSA
Questo gruppo includerà il programma dei pazienti per un'artroplastica totale della spalla.
La preparazione della glenoide verrà effettuata utilizzando la guida personalizzata fornita da Wright-Tornier.
Questa guida verrà ordinata dopo la misurazione della TAC, utilizzando il software Blueprint prima dell'intervento chirurgico.
|
La preparazione della glenoide verrà eseguita con il software Blueprint
|
Sperimentale: Progetto RTSA
Questo gruppo includerà il programma di pazienti per un'artroplastica totale inversa della spalla.
La preparazione della glenoide verrà effettuata utilizzando la guida personalizzata fornita da Wright-Tornier.
Questa guida verrà ordinata dopo la misurazione della TAC, utilizzando il software Blueprint prima dell'intervento chirurgico.
|
La preparazione della glenoide verrà eseguita con 2D CT-Scan
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione radiologica 1
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Confrontando la precisione dell'impianto glenoideo durante l'intervento tra entrambi i gruppi
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione radiologica 2
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto della fissazione della glenoide durante l'intervento, tra i due gruppi
|
2 anni
|
Perdita di osso glenoideo
Lasso di tempo: In chirurgia
|
Confronto della perdita ossea glenoidea tra entrambi i gruppi
|
In chirurgia
|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: In chirurgia
|
Confronto del tempo chirurgico tra i due gruppi
|
In chirurgia
|
Esame del sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Valutazione della qualità della glenoide con lo stato nutrizionale
|
Prima dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PITSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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