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Studio di Strumentazione Personalizzata in Protesi Totale di Spalla Il P.I.T.S.A. Studia (PITSA)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Studio Multicentrico Randomizzato di Strumento Personalizzato in Protesi Totale di Spalla Il P.I.T.S.A. Studia

L'artroplastica totale della spalla è una procedura efficace per migliorare la funzione dei pazienti e per alleviare il dolore alla spalla nei casi di artrite gleno-omerale. La sfida principale di questa procedura è l'impianto del componente glenoideo. In effetti, l'esposizione chirurgica è difficile e la corretta visualizzazione della glena è impegnativa. L'attuale metodo a mano libera non è preciso e particolarmente inaffidabile nelle glene con grave deformità. L'alesaggio e il posizionamento inappropriati della glena possono causare una maggiore perdita ossea durante l'intervento chirurgico.

Nelle protesi anatomiche, la fissazione della componente glenoidea è impegnativa ed è la prima componente a presentare mobilizzazione al follow-up a lungo termine. Quando si tratta di artroplastica inversa, la componente glenoidea, ancora una volta, richiede la massima attenzione. Il malposizionamento della glenosfera può causare intagli, allentamenti e instabilità.

Per prevenire queste complicazioni, la precisione nell'impianto della glenoide è fondamentale. A tal fine, la navigazione computerizzata intraoperatoria sarebbe uno strumento utile, ma l'aumento delle spese in attrezzature informatiche rappresenta costi enormi e possibilmente aumenti del tempo chirurgico. Un'opzione più conveniente è una guida personalizzata, per la quale l'unica spesa extra è la guida personalizzata. Queste guide si basano su precisi modelli di scansione TC 3D. Studi precedenti hanno valutato la precisione della guida in vivo e in vitro, ma nessuno l'ha misurata in uno studio randomizzato. Poiché rappresenta costi aggiuntivi, la sua efficacia deve essere dimostrata prima di un uso diffuso.

Questo metodo può anche fornire vantaggi secondari, come la riduzione del tempo operatorio, la riduzione delle complicanze a breve e lungo termine e il miglioramento dell'efficacia.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di una guida glenoidea specifica per il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti programmati per l'artroplastica totale di spalla primaria elettiva saranno contattati da un assistente di ricerca. Lo stato preoperatorio sarà caratterizzato da dati demografici, range di movimento, qualità della vita e stato funzionale. Una TAC e una radiografia fanno parte delle cure preoperatorie standard e vengono sempre eseguite prima della sostituzione totale della spalla nel nostro istituto; queste immagini saranno raccolte per lo studio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Gruppo guida glenoideo specifico per il paziente: la preparazione della glenoide verrà eseguita utilizzando la guida personalizzata fornita da Wright-Tornier. Questa guida verrà ordinata dopo la misurazione della TAC, utilizzando il software Blueprint prima dell'intervento chirurgico.
  2. Gruppo con metodo classico: la preparazione della glenoide verrà eseguita dopo la valutazione del chirurgo della scansione TC 2D con il software dell'istituto. Verranno utilizzate guide generiche incluse nel normale set di strumentazione.

I ricercatori utilizzeranno la classificazione proposta da Iannotti et al. per caratterizzare la perdita ossea glenoidea prima dell'intervento chirurgico. La densità ossea della glenoide sarà misurata utilizzando un software di radiologia (unità Hounsfield). Il software Blueprint verrà utilizzato per misurare le caratteristiche anatomiche preoperatorie della glena: superficie, versione, inclinazione e sublussazione. Questo sarà fatto prima dell'intervento chirurgico nel gruppo paziente specifico e dopo l'intervento chirurgico nel gruppo classico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi della spalla e AVN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente artroplastica di spalla
  • Pazienti con artrite infiammatoria e tumore
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla spalla con impianto metallico
  • Pazienti che rifiutano il follow-up a 2 anni
  • Pazienti che non parlano inglese o francese
  • Pazienti con infezione della spalla attuale o pregressa
  • Pazienti con innesto durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Norma TSSA
Questo gruppo includerà il programma dei pazienti per un'artroplastica totale della spalla. La preparazione della glenoide verrà eseguita dopo la valutazione del chirurgo della scansione TC 2D con il software dell'istituto. Saranno utilizzate guide generiche incluse nel normale set di strumentazione
La preparazione della glenoide verrà eseguita con 2D CT-Scan
Comparatore attivo: Norma RTSA
Questo gruppo includerà il programma di pazienti per un'artroplastica totale inversa della spalla. La preparazione della glenoide verrà eseguita dopo la valutazione del chirurgo della scansione TC 2D con il software dell'istituto. Saranno utilizzate guide generiche incluse nel normale set di strumentazione
La preparazione della glenoide verrà eseguita con 2D CT-Scan
Sperimentale: Progetto TSA
Questo gruppo includerà il programma dei pazienti per un'artroplastica totale della spalla. La preparazione della glenoide verrà effettuata utilizzando la guida personalizzata fornita da Wright-Tornier. Questa guida verrà ordinata dopo la misurazione della TAC, utilizzando il software Blueprint prima dell'intervento chirurgico.
La preparazione della glenoide verrà eseguita con il software Blueprint
Sperimentale: Progetto RTSA
Questo gruppo includerà il programma di pazienti per un'artroplastica totale inversa della spalla. La preparazione della glenoide verrà effettuata utilizzando la guida personalizzata fornita da Wright-Tornier. Questa guida verrà ordinata dopo la misurazione della TAC, utilizzando il software Blueprint prima dell'intervento chirurgico.
La preparazione della glenoide verrà eseguita con 2D CT-Scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica 1
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Confrontando la precisione dell'impianto glenoideo durante l'intervento tra entrambi i gruppi
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica 2
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della fissazione della glenoide durante l'intervento, tra i due gruppi
2 anni
Perdita di osso glenoideo
Lasso di tempo: In chirurgia
Confronto della perdita ossea glenoidea tra entrambi i gruppi
In chirurgia
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: In chirurgia
Confronto del tempo chirurgico tra i due gruppi
In chirurgia
Esame del sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Valutazione della qualità della glenoide con lo stato nutrizionale
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PITSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Norma TSSA

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