Tutkimus yksilöllisestä instrumentista olkapään kokonaisartroplastiassa P.I.T.S.A. Opiskelu (PITSA)
Monikeskustutkimus yksilöllisestä instrumentista olkapään kokonaisartroplastiassa P.I.T.S.A. Opiskelu
Totaalinen olkanivelleikkaus on tehokas toimenpide, joka parantaa potilaan toimintaa ja lievittää olkapääkipua glenohumeraalisen niveltulehduksen tapauksissa. Tämän menettelyn suurin haaste on glenoidikomponentin istuttaminen. Kirurginen altistuminen on todellakin vaikeaa ja glenoidin asianmukainen visualisointi on vaativaa. Nykyinen vapaan käden menetelmä ei ole tarkka ja erityisen epäluotettava glenoideissa, joissa on vakavia epämuodostumia. Epäasianmukainen kalvaus ja glenoidin asento voivat aiheuttaa lisää luukatoa leikkauksen aikana.
Anatomisissa proteeseissa glenoidikomponenttien kiinnitys on vaativaa ja on ensimmäinen komponentti, joka aiheuttaa löystymistä pitkäaikaisessa seurannassa. Mitä tulee käänteiseen artroplastiaan, glenoidikomponentti vaatii jälleen eniten huomiota. Glenosfäärin väärä asento voi aiheuttaa lovea, löystymistä ja epävakautta.
Näiden komplikaatioiden estämiseksi tarkkuus glenoidin implantoinnissa on avainasemassa. Tässä tarkoituksessa intraoperatiivinen tietokonenavigointi olisi hyödyllinen väline, mutta tietokonelaitteiden kohonneet kustannukset ovat valtavia kustannuksia ja mahdollisesti leikkausajan lisäyksiä. Edullisempi vaihtoehto on henkilökohtainen opas, jonka ainoa lisäkustannus on räätälöity opas. Nämä oppaat perustuvat tarkkoihin 3D-CT-skannausmalleihin. Aikaisemmat tutkimukset ovat arvioineet oppaan tarkkuutta in vivo ja in vitro, mutta yksikään ei ole mitannut sitä satunnaistetussa tutkimuksessa. Koska se aiheuttaa lisäkustannuksia, sen tehokkuus on todistettava ennen laajaa käyttöä.
Tämä menetelmä voi tarjota myös toissijaisia etuja, kuten lyhentynyttä toiminta-aikaa, vähentää lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita ja parantaa tehoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaskohtaisen glenoidioppaan suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin, joille on varattu valinnainen primaarinen olkapään nivelleikkaus. Preoperatiivista tilaa kuvaavat demografiset tiedot, liikerata, elämänlaatu ja toimintatila. TT-skannaus ja röntgenkuvaukset ovat osa normaalia preoperatiivista hoitoa, ja ne tehdään aina ennen olkapään vaihtoa laitoksessamme. nämä kuvat kerätään tutkimusta varten. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
- Potilaskohtainen glenoidiopasryhmä: Glenoidin valmistelu tehdään Wright-Tornierin tarjoaman henkilökohtaisen oppaan avulla. Tämä opas tilataan CT-skannausmittauksen jälkeen Blueprint-ohjelmistolla ennen leikkausta.
- Klassinen menetelmäryhmä: Glenoidin valmistelu tehdään sen jälkeen, kun kirurgi on arvioinut 2D CT-skannauksen laitoksen ohjelmistolla. Yleisiä oppaita, jotka sisältyvät tavalliseen instrumentointisarjaan, käytetään.
Tutkijat käyttävät Iannotin et al. kuvaamaan glenoidiluun menetystä ennen leikkausta. Glenoidiluun tiheys mitataan radiologian ohjelmistolla (Hounsfield-yksiköt). Blueprint-ohjelmistolla mitataan glenoidin preoperatiiviset anatomiset ominaisuudet: pinta-ala, versio, kaltevuus ja subluksaatio. Tämä tehdään ennen leikkausta potilaskohtaisessa ryhmässä ja leikkauksen jälkeen klassisessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique Rouleau, MD
- Puhelinnumero: 2050 514-338-2222
- Sähköposti: dominique_rouleau@yahoo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karine Tardif
- Puhelinnumero: 3464 514-338-2222
- Sähköposti: karinetardif2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytointi
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine Tardif
- Puhelinnumero: 3465 514-338-2222
- Sähköposti: karinetardif2@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Rouleau
- Puhelinnumero: 2050 514-338-2222
- Sähköposti: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olkapään nivelrikko ja AVN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi olkapään nivelleikkaus
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja kasvain
- Potilaat, joilla on aikaisempi olkapääleikkaus metalliimplantilla
- Potilaat, jotka kieltäytyvät 2 vuoden seurannasta
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai ranskaa
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi olkapäätulehdus
- Potilaat, joille on siirretty leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TSA standardi
Tämä ryhmä sisältää potilaiden aikataulun olkapään nivelleikkaukselle.
Glenoidin valmistelu tehdään sen jälkeen, kun kirurgi on arvioinut 2D-CT-skannauksen laitoksen ohjelmistolla.
Yleisiä oppaita, jotka sisältyvät tavalliseen instrumentointisarjaan, käytetään
|
Glenoidin valmistelu tehdään 2D CT-Scanilla
|
|
Active Comparator: RTSA standardi
Tämä ryhmä sisältää potilaiden aikataulun käänteiselle olkapään kokonaisartroplastialle.
Glenoidin valmistelu tehdään sen jälkeen, kun kirurgi on arvioinut 2D-CT-skannauksen laitoksen ohjelmistolla.
Yleisiä oppaita, jotka sisältyvät tavalliseen instrumentointisarjaan, käytetään
|
Glenoidin valmistelu tehdään 2D CT-Scanilla
|
|
Kokeellinen: TSA:n suunnitelma
Tämä ryhmä sisältää potilaiden aikataulun olkapään nivelleikkaukselle.
Glenoidin valmistelu tehdään Wright-Tornierin tarjoaman henkilökohtaisen oppaan avulla.
Tämä opas tilataan CT-skannausmittauksen jälkeen Blueprint-ohjelmistolla ennen leikkausta.
|
Glenoidin valmistelu tehdään Blueprint-ohjelmistolla
|
|
Kokeellinen: RTSA suunnitelma
Tämä ryhmä sisältää potilaiden aikataulun käänteiselle olkapään kokonaisartroplastialle.
Glenoidin valmistelu tehdään Wright-Tornierin tarjoaman henkilökohtaisen oppaan avulla.
Tämä opas tilataan CT-skannausmittauksen jälkeen Blueprint-ohjelmistolla ennen leikkausta.
|
Glenoidin valmistelu tehdään 2D CT-Scanilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla glenoidin istutuksen tarkkuutta leikkauksen aikana molempien ryhmien välillä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Glenoidin kiinnityksen vertailu leikkauksen aikana, molempien ryhmien välillä
|
2 vuotta
|
|
Glenoidiluun menetys
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Glenoidisen luukadon vertailu molempien ryhmien välillä
|
Leikkauksessa
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Kahden ryhmän välinen leikkausajan vertailu
|
Leikkauksessa
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Glenoidin laadun arviointi ravitsemustilan kanssa
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PITSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .