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Studie des personalisierten Instruments in der totalen Schulterendoprothetik Die P.I.T.S.A. Lernen (PITSA)

16. September 2025 aktualisiert von: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Multizentrische randomisierte Studie zu personalisierten Instrumenten in der Schulter-Totalendoprothetik The P.I.T.S.A. Lernen

Die totale Schulterendoprothetik ist ein wirksames Verfahren zur Verbesserung der Patientenfunktion und zur Linderung von Schulterschmerzen bei glenohumeraler Arthritis. Die größte Herausforderung bei diesem Verfahren ist die Implantation der Glenoidkomponente. In der Tat ist die chirurgische Freilegung schwierig und die richtige Visualisierung des Glenoids anspruchsvoll. Die derzeitige Freihandmethode ist nicht präzise und insbesondere bei schwer deformierten Glenoiden unzuverlässig. Eine unangemessene Aufbohr- und Glenoidpositionierung kann während der Operation zu einem stärkeren Knochenverlust führen.

Bei anatomischen Prothesen ist die Fixierung der Glenoidkomponenten anspruchsvoll und ist die erste Komponente, die bei der Langzeitnachsorge eine Lockerung zeigt. Auch bei der inversen Endoprothetik erfordert die Glenoidkomponente die größte Aufmerksamkeit. Eine Fehlpositionierung der Glenosphäre kann zu Kerben, Lockerung und Instabilität führen.

Um diese Komplikationen zu vermeiden, ist Präzision bei der Implantation des Glenoids entscheidend. Zu diesem Zweck wäre die intraoperative Computernavigation ein hilfreiches Werkzeug, aber die erhöhten Ausgaben für Computerausrüstung bedeuten massive Kosten und möglicherweise eine Verlängerung der Operationszeit. Eine erschwinglichere Option ist ein personalisierter Reiseführer, für den die einzigen zusätzlichen Kosten der individuell angepasste Reiseführer sind. Diese Anleitungen basieren auf präzisen 3D-CT-Scanvorlagen. Frühere Studien haben die Präzision des Leitfadens in vivo und in vitro bewertet, aber keine hat sie in einer randomisierten Studie gemessen. Da es zusätzliche Kosten verursacht, muss seine Wirksamkeit vor einem breiten Einsatz nachgewiesen werden.

Diese Methode kann auch sekundäre Vorteile bieten, wie z. B. eine Verkürzung der Operationszeit, eine Verringerung kurz- und langfristiger Komplikationen und eine verbesserte Wirksamkeit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung einer patientenspezifischen Glenoidführung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer, die für eine elektive primäre totale Schulterendoprothetik vorgesehen sind, werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert. Der präoperative Status wird durch demografische Daten, Bewegungsumfang, Lebensqualität und Funktionsstatus charakterisiert. Ein CT-Scan und Röntgenaufnahmen sind Teil der standardmäßigen präoperativen Versorgung und werden in unserer Einrichtung immer vor dem totalen Schulterersatz durchgeführt; Diese Bilder werden für die Studie gesammelt. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  1. Patientenspezifische Glenoid-Führungsgruppe: Die Präparation des Glenoids erfolgt anhand der von Wright-Tornier bereitgestellten personalisierten Anleitung. Diese Anleitung wird nach der CT-Scan-Messung mit der Blueprint-Software vor der Operation bestellt.
  2. Klassische Methodengruppe: Die Präparation des Glenoids erfolgt nach der Auswertung des 2D-CT-Scans durch den Chirurgen mit der Software der Einrichtung. Es werden generische Anleitungen verwendet, die im regulären Instrumentensatz enthalten sind.

Die Forscher werden die von Iannotti et al. um den Glenoidknochenverlust vor der Operation zu charakterisieren. Die Glenoid-Knochendichte wird mit Radiologie-Software (Hounsfield-Einheiten) gemessen. Die Blueprint-Software wird verwendet, um die präoperativen anatomischen Eigenschaften des Glenoids zu messen: Oberfläche, Version, Inklination und Subluxation. Dies wird in der patientenspezifischen Gruppe vor der Operation und in der klassischen Gruppe nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schulterarthrose und AVN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer Schulterendoprothetik
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis und Tumor
  • Patienten mit vorangegangener Schulteroperation mit Metallimplantat
  • Patienten, die eine 2-Jahres-Follow-up ablehnen
  • Patienten, die kein Englisch oder Französisch sprechen
  • Patienten mit aktueller oder früherer Schulterinfektion
  • Patienten mit Transplantat während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TSA-Standard
Diese Gruppe umfasst den Patientenplan für eine totale Schulterendoprothetik. Die Präparation des Glenoids erfolgt nach Auswertung des 2D-CT-Scans durch den Chirurgen mit der Software der Institution. Es werden generische Anleitungen verwendet, die im regulären Instrumentensatz enthalten sind
Verfahren: TSA-Standard
Die Präparation des Glenoids erfolgt mit einem 2D-CT-Scan
Aktiver Komparator: RTSA-Standard
Diese Gruppe umfasst den Patientenplan für eine umgekehrte totale Schulterarthroplastik. Die Präparation des Glenoids erfolgt nach Auswertung des 2D-CT-Scans durch den Chirurgen mit der Software der Institution. Es werden generische Anleitungen verwendet, die im regulären Instrumentensatz enthalten sind
Verfahren: RTSA-Standard
Die Präparation des Glenoids erfolgt mit einem 2D-CT-Scan
Experimental: TSA-Blaupause
Diese Gruppe umfasst den Patientenplan für eine totale Schulterendoprothetik. Die Präparation des Glenoids erfolgt anhand der von Wright-Tornier bereitgestellten personalisierten Anleitung. Diese Anleitung wird nach der CT-Scan-Messung mit der Blueprint-Software vor der Operation bestellt.
Verfahren: TSA-Blaupause
Die Glenoidpräparation erfolgt mit der Blueprint-Software
Experimental: RTSA-Blaupause
Diese Gruppe umfasst den Patientenplan für eine umgekehrte totale Schulterarthroplastik. Die Präparation des Glenoids erfolgt anhand der von Wright-Tornier bereitgestellten personalisierten Anleitung. Diese Anleitung wird nach der CT-Scan-Messung mit der Blueprint-Software vor der Operation bestellt.
Verfahren: RTSA-Blaupause
Die Präparation des Glenoids erfolgt mit einem 2D-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung 1
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
Vergleich der Präzision der Glenoidimplantation während der Operation zwischen beiden Gruppen
2 Wochen nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung 2
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vergleich der Glenoidfixation während der Operation zwischen beiden Gruppen
Zwei Jahre
Glenoider Knochenschwund
Zeitfenster: Bei der Operation
Vergleich des Glenoidknochenverlusts zwischen beiden Gruppen
Bei der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Bei der Operation
Vergleich der Operationszeit zwischen beiden Gruppen
Bei der Operation
Bluttest
Zeitfenster: Vor der Operation
Bewertung der Glenoidqualität mit Ernährungsstatus
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PITSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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