Undersøgelse af personligt instrument i total skulderarthroplasty P.I.T.S.A. Undersøgelse (PITSA)
Multicenter Randomized Study of Personalized Instrument in Total Shoulder Arthroplasty P.I.T.S.A. Undersøgelse
Total skulderarthroplastik er en effektiv procedure til at forbedre patientens funktion og lindre skuldersmerter i tilfælde af glenohumeral arthritis. Den største udfordring ved denne procedure er implantering af glenoidkomponenten. Faktisk er kirurgisk eksponering vanskelig, og korrekt visualisering af glenoiden er krævende. Den nuværende frihåndsmetode er ikke præcis og især upålidelig hos glenoider med svær deformitet. Uhensigtsmæssig rømning og glenoidpositionering kan forårsage mere knogletab under operationen.
I anatomiske proteser er glenoidkomponentfiksering krævende og er den første komponent, der giver en løsning ved langvarig opfølgning. Når det kommer til omvendt artroplastik, kræver glenoidkomponenten endnu en gang mest opmærksomhed. Fejlplacering af glenosfæren kan forårsage hak, løsning og ustabilitet.
For at forhindre disse komplikationer er præcision i glenoidimplantation nøglen. Til dette formål ville intraoperativ computernavigation være et nyttigt værktøj, men de øgede udgifter til computerudstyr repræsenterer enorme omkostninger og muligvis stigninger i operationstid. En mere overkommelig mulighed er en personlig guide, for hvilken den eneste ekstra udgift er den tilpassede guide. Disse vejledninger er baseret på præcise 3D CT-scanningsskabeloner. Tidligere undersøgelser har evalueret præcisionen af guiden in vivo og in vitro, men ingen har målt den i et randomiseret studie. Da det repræsenterer ekstra omkostninger, skal dets effektivitet bevises før udbredt brug.
Denne metode kan også give sekundære fordele, såsom at reducere driftstiden, reducere kort- og langsigtede komplikationer og forbedre effektiviteten.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af en patientspecifik glenoidguide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere, der er planlagt til elektiv primær total skulderplastik, vil blive kontaktet af en forskningsassistent. Præoperativ status vil være karakteriseret ved demografiske data, bevægelsesområde, livskvalitet og funktionel status. En CT-scanning og røntgenbilleder er en del af standard præoperativ behandling og udføres altid før total skulderudskiftning i vores institution; disse billeder vil blive indsamlet til undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til en af de to grupper:
- Patientspecifik glenoid-guidegruppe: Glenoid-forberedelse vil blive udført ved hjælp af den personlige guide leveret af Wright-Tornier. Denne vejledning vil blive bestilt efter CT-scanningsmåling ved hjælp af Blueprint-software før operation.
- Klassisk metodegruppe: Glenoid-forberedelse vil blive udført efter kirurgens evaluering af 2D CT-scanningen med institutionens software. Generiske vejledninger inkluderet i det almindelige instrumenteringssæt vil blive brugt.
Efterforskerne vil bruge klassificeringen foreslået af Iannotti et al. at karakterisere glenoid knogletab forud for operationen. Glenoid knogletæthed vil blive målt ved hjælp af radiologisoftware (Hounsfield-enheder). Blueprint-software vil blive brugt til at måle de præoperative anatomiske karakteristika af glenoiden: overfladeareal, version, hældning og subluksation. Dette vil blive gjort før operation i den patientspecifikke gruppe og efter operation i den klassiske gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Rouleau, MD
- Telefonnummer: 2050 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karine Tardif
- Telefonnummer: 3464 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Kontakt:
- Karine Tardif
- Telefonnummer: 3465 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
-
Kontakt:
- Dominique Rouleau
- Telefonnummer: 2050 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skulderartrose og AVN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere skulderproteser
- Patienter med inflammatorisk arthritis og tumor
- Patienter med tidligere skulderoperation med metalimplantat
- Patienter, der nægter 2-års opfølgning
- Patienter, der ikke taler engelsk eller fransk
- Patienter med nuværende eller tidligere skulderinfektion
- Patienter med graft under operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TSA standard
Denne gruppe vil inkludere patienters tidsplan for en total skulderplastik.
Glenoid-forberedelse vil blive udført efter kirurgens evaluering af 2D CT-scanningen med institutionens software.
Generiske vejledninger inkluderet i det almindelige instrumenteringssæt vil blive brugt
|
Glenoid forberedelse vil blive udført med 2D CT-Scan
|
|
Aktiv komparator: RTSA standard
Denne gruppe vil inkludere patienters tidsplan for en omvendt total skulderplastik.
Glenoid-forberedelse vil blive udført efter kirurgens evaluering af 2D CT-scanningen med institutionens software.
Generiske vejledninger inkluderet i det almindelige instrumenteringssæt vil blive brugt
|
Glenoid forberedelse vil blive udført med 2D CT-Scan
|
|
Eksperimentel: TSA-plan
Denne gruppe vil inkludere patienters tidsplan for en total skulderplastik.
Glenoid forberedelse vil blive udført ved hjælp af den personlige guide leveret af Wright-Tornier.
Denne vejledning vil blive bestilt efter CT-scanningsmåling ved hjælp af Blueprint-software før operation.
|
Glenoid forberedelse vil blive udført med Blueprint software
|
|
Eksperimentel: RTSA-plan
Denne gruppe vil inkludere patienters tidsplan for en omvendt total skulderplastik.
Glenoid forberedelse vil blive udført ved hjælp af den personlige guide leveret af Wright-Tornier.
Denne vejledning vil blive bestilt efter CT-scanningsmåling ved hjælp af Blueprint-software før operation.
|
Glenoid forberedelse vil blive udført med 2D CT-Scan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering 1
Tidsramme: 2 uger efter operation
|
Sammenligning af præcisionen af glenoidimplantationen under operationen mellem begge grupper
|
2 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering 2
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af glenoidfikseringen under operationen mellem begge grupper
|
2 år
|
|
Glenoid knogletab
Tidsramme: Ved operationen
|
Sammenligning af glenoid knogletab mellem begge grupper
|
Ved operationen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Ved operationen
|
Sammenligning af operationstiden mellem begge grupper
|
Ved operationen
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Før operationen
|
Evaluering af glenoidkvaliteten med ernæringsstatus
|
Før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PITSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .