Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'instrument personnalisé en arthroplastie totale de l'épaule Le P.I.T.S.A. Étudier (PITSA)

16 septembre 2025 mis à jour par: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Étude randomisée multicentrique de l'instrument personnalisé dans l'arthroplastie totale de l'épaule Le P.I.T.S.A. Étudier

L'arthroplastie totale de l'épaule est une procédure efficace pour améliorer la fonction des patients et pour soulager la douleur à l'épaule en cas d'arthrite gléno-humérale. Le principal défi de cette procédure est l'implantation du composant glénoïdien. En effet, l'exposition chirurgicale est difficile et la bonne visualisation de la glène est exigeante. La méthode actuelle à main levée n'est pas précise et surtout peu fiable dans les glènes présentant une déformation sévère. Un alésage et un positionnement glénoïdien inappropriés peuvent entraîner une perte osseuse plus importante pendant la chirurgie.

Dans les prothèses anatomiques, la fixation du composant glénoïdien est exigeante et est le premier composant à présenter un descellement au recul à long terme. Lorsqu'il s'agit d'arthroplastie inversée, le composant glénoïdien, encore une fois, requiert le plus d'attention. Un mauvais positionnement de la glénosphère peut provoquer des encoches, des descellements et une instabilité.

Afin de prévenir ces complications, la précision de l'implantation glénoïdienne est primordiale. À cette fin, la navigation informatique peropératoire serait un outil utile, mais l'augmentation des dépenses en matériel informatique représente des coûts énormes et peut-être des augmentations du temps chirurgical. Une option plus abordable est un guide personnalisé, pour lequel la seule dépense supplémentaire est le guide personnalisé. Ces guides sont basés sur des modèles de tomodensitométrie 3D précis. Des études antérieures ont évalué la précision du guide in vivo et in vitro, mais aucune ne l'a mesurée dans une étude randomisée. Comme il représente des surcoûts, son efficacité doit être prouvée avant une généralisation.

Cette méthode peut également offrir des avantages secondaires, tels que la diminution du temps opératoire, la réduction des complications à court et à long terme et l'amélioration de l'efficacité.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances d'un guide glénoïdien spécifique au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants devant subir une arthroplastie totale primaire élective de l'épaule seront contactés par un assistant de recherche. L'état préopératoire sera caractérisé par des données démographiques, l'amplitude des mouvements, la qualité de vie et l'état fonctionnel. Un scanner et des radiographies font partie des soins préopératoires standard et sont toujours effectués avant le remplacement total de l'épaule dans notre établissement ; ces images seront recueillies pour l'étude. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  1. Groupe guide glénoïdien spécifique au patient : La préparation glénoïdienne se fera à l'aide du guide personnalisé fourni par Wright-Tornier. Ce guide sera commandé après la mesure CT-scan, en utilisant le logiciel Blueprint avant la chirurgie.
  2. Groupe méthode classique : La préparation de la glène se fera après évaluation par le chirurgien du scanner 2D avec le logiciel de l'établissement. Des guides génériques inclus dans l'ensemble d'instrumentation régulier seront utilisés.

Les enquêteurs utiliseront la classification proposée par Iannotti et al. pour caractériser la perte osseuse glénoïdienne avant la chirurgie. La densité osseuse glénoïdienne sera mesurée à l'aide d'un logiciel de radiologie (unités Hounsfield). Le logiciel Blueprint permettra de mesurer les caractéristiques anatomiques préopératoires de la glène : surface, version, inclinaison et subluxation. Cela sera fait avant la chirurgie dans le groupe spécifique du patient et après la chirurgie dans le groupe classique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose de l'épaule et AVN

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une arthroplastie de l'épaule
  • Patients atteints d'arthrite inflammatoire et de tumeur
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'épaule avec implant métallique
  • Patients refusant un suivi à 2 ans
  • Patients ne parlant ni anglais ni français
  • Patients ayant une infection actuelle ou antérieure de l'épaule
  • Patients avec greffe pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme TSA
Ce groupe comprendra le calendrier des patients pour une arthroplastie totale de l'épaule. La préparation de la glène se fera après l'évaluation par le chirurgien du scanner 2D avec le logiciel de l'établissement. Les guides génériques inclus dans l'ensemble d'instrumentation régulier seront utilisés
Procédure: Norme TSA
La préparation de la glène se fera par CT-Scan 2D
Comparateur actif: Norme RTSA
Ce groupe comprendra le calendrier des patients pour une arthroplastie totale inversée de l'épaule. La préparation de la glène se fera après l'évaluation par le chirurgien du scanner 2D avec le logiciel de l'établissement. Les guides génériques inclus dans l'ensemble d'instrumentation régulier seront utilisés
Procédure: Norme RTSA
La préparation de la glène se fera par CT-Scan 2D
Expérimental: Plan directeur de la TSA
Ce groupe comprendra le calendrier des patients pour une arthroplastie totale de l'épaule. La préparation de la glène se fera à l'aide du guide personnalisé fourni par Wright-Tornier. Ce guide sera commandé après la mesure CT-scan, en utilisant le logiciel Blueprint avant la chirurgie.
Procédure: Plan directeur de la TSA
La préparation de la glène se fera avec le logiciel Blueprint
Expérimental: Plan RTSA
Ce groupe comprendra le calendrier des patients pour une arthroplastie totale inversée de l'épaule. La préparation de la glène se fera à l'aide du guide personnalisé fourni par Wright-Tornier. Ce guide sera commandé après la mesure CT-scan, en utilisant le logiciel Blueprint avant la chirurgie.
Procédure: Plan directeur RTSA
La préparation de la glène se fera par CT-Scan 2D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique 1
Délai: 2 semaines après l'opération
Comparaison de la précision de l'implantation glénoïdienne lors de la chirurgie entre les deux groupes
2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique 2
Délai: 2 années
Comparaison de la fixation glénoïdienne pendant la chirurgie, entre les deux groupes
2 années
Perte osseuse glénoïdienne
Délai: À la chirurgie
Comparaison de la perte osseuse glénoïdienne entre les deux groupes
À la chirurgie
Temps opératoire
Délai: À la chirurgie
Comparaison du temps de chirurgie entre les deux groupes
À la chirurgie
Test sanguin
Délai: Avant la chirurgie
Évaluation de la qualité glénoïdienne avec statut nutritionnel
Avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PITSA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner