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進行性乳がん、卵巣がん、および前立腺がんの参加者にルカパリブと組み合わせて投与されたイパタセルチブの安全性、薬物動態および有効性を評価する研究。

2023年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

進行性乳がん、卵巣がん、または前立腺がん患者におけるルカパリブと併用したイパタセルチブの安全性と有効性を評価する第 Ib 相非盲検多施設試験

これは、進行性乳がん、卵巣がん、または前立腺がんの参加者を対象に、ルカパリブと組み合わせたイパタセルチブの用量、安全性、薬物動態、および予備的な有効性を調査するための研究です。 この研究は 2 つの部分で構成されています。治療歴のある進行性乳がん、卵巣がん、または前立腺がんの参加者を対象とした用量漸増段階 (パート 1) と、治療歴のある進行性前立腺がんの参加者を対象とした用量拡大段階 (パート 2) です。 -第2世代アンドロゲン受容体（AR）を標的とする薬剤（例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド）による前治療の少なくとも1つのライン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 つの部分があります。 以前に進行乳がん、卵巣がん、または前立腺がんの治療を受けた参加者の用量漸増段階（パート1）。 サイクル 1、1 日目の前に、ipatasertib 単独で 7 日間の慣らし期間があります。 イパタセルチブ導入期間の完了後、参加者はサイクル1、イパタセルチブとルカパリブの併用療法の1日目を開始します。 各サイクルは 28 日です。 参加者は 4 つのコホートに分割されます: 用量レベル 1 グループ - 300 mg イパタセルチブ 1 日 1 回 (QD) + 400 mg ルカパリブ 1 日 2 回 (BID)、用量レベル 2a: 300 mg イパタセルチブ QD + 600 mg ルカパリブ BID、用量レベル 2b: 400イパタセルチブ mg QD + ルカパリブ 400 mg BID、用量レベル 3: イパタセルチブ 400 mg QD + ルカパリブ 600 mg BID

用量拡大フェーズ (パート 2) - パート 1 で特定された推奨用量 (許容可能な安全性プロファイルを備えたイパタセルチブとルカパリブの最高用量レベル、および用量制限毒性を経験する参加者の 3 分の 1 未満) は、以下の参加者で評価されます。第二世代アンドロゲン受容体（AR）を標的とする薬剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドなど）を用いた治療を少なくとも 1 ライン受けた進行性前立腺がん。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; S. C. Oncologia Medica 2
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、20089
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 経口治験薬を飲み込む能力
  • -試験治療の初回投与前28日以内に得られた、以下にリストされた検査値によって確認されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。

  • -骨髄機能評価（研究治療を受ける前の28日以内に輸血なし）：

    1. ANC >= 1500 cells/uL (1.5 x 10^9/L)、顆粒球コロニー刺激因子サポートなし
    2. 血小板数 >= 100.0 x 10^9/L
    3. ヘモグロビン >= 9 g/dL (または 5.6 mmol/L)

  • 化学パネル評価:

    1. -ASTおよびALT <= 1.5 x 通常の上限（ULN）;肝転移の場合、<= 2.5 x ULN
    2. -ビリルビン<= 1.5 x ULN（高ビリルビン血症がギルバート症候群による場合は<= 3 x ULN）
    3. 血清アルブミン >= 3.0 g/dL
    4. -血清クレアチニン <= 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分
    5. 空腹時血糖 <= 150 mg/dL およびヘモグロビン A1c <= 7.5%
  • -グレード1までの以前の治療に起因する毒性が解消または安定しました（脱毛症および神経障害を除く）。

がん関連の包含基準

  • -卵巣（パート1のみ）、乳房（パート1のみ）または前立腺癌（パート1およびパート2）の組織学的診断が確認されている
  • 疾患は、根治目的で治療することができない転移性または局所進行性疾患のいずれかでなければなりません

  • 卵巣がん患者の場合 (パート 1 のみ):

    1. 高悪性度 (2 または 3) 漿液性または類内膜または明細胞上皮卵巣、卵管、または原発性腹膜がん (PPC)
    2. -以前に少なくとも1回のプラチナベースの治療を受けている必要があり、プラチナ感受性疾患（すなわち、記録された放射線疾患の進行> = 投与されたプラチナ治療の最後の投与から6か月後）またはプラチナ耐性疾患
    3. > 2 x ULNのCA-125レベルを持っている
    4. -RECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります

  • 乳がん患者の場合 (パート 1 のみ): ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) (エストロゲン受容体 [ER]/プロゲステロン陽性または陰性):

    1. -ER /プロゲステロン陽性患者は、少なくとも1つの内分泌療法（アジュバントまたは転移性）を受けて進行している必要があります
    2. ER/プロゲステロン陰性/HER2- (トリプルネガティブ乳がん [TNBC]) の患者は、転移性乳がんに対する化学療法を少なくとも 1 回以上受けていなければなりません
    3. 転移性乳癌に対する化学療法を2回以上受けていてはならない
    4. -RECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります

前立腺がん患者の場合：

  1. 小細胞または神経内分泌の特徴を伴わない前立腺の腺癌
  2. -テストステロンが50 ng / dL（1.7 nM）未満の外科的または医学的去勢
  3. -黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体で治療された患者は、研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に治療を開始し、研究治療全体を通して継続する必要があります
  4. -PSAの進行を介した前立腺癌の進行（1週間以上離れて測定された2つの上昇PSAレベル、2番目の結果は> = 1 ng / mL）またはPSAの進行を伴うまたは伴わないX線写真の進行
  5. -第2世代アンドロゲン受容体標的療法（例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド）の前の行を少なくとも1つ受けている必要があります

  6. 前立腺がんの患者は、RECIST v1.1 による測定可能な疾患または骨スキャンによる骨病変のいずれか、またはその両方を持っている必要があります。

    • ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック、または中央分子分析 (HR および PI3K-AKT のレトロスペクティブ NGS テスト) のための、最近収集された腫瘍組織からの新鮮に切断された、染色されていない連続腫瘍スライドの最低 12 枚の提出パスウェイステータスおよびその他のプロトコルで義務付けられている二次および探索的評価のため）。 細胞学的または細針吸引サンプルは受け入れられません。 骨転移からの腫瘍組織は受け入れられません。
    • 出産の可能性のある男性および女性の場合：治療期間中およびイパタセルチブの最終投与後少なくとも28日間、またはルカパリブの最終投与後6か月のいずれか遅い方の間、禁欲を続けるか、プロトコルで定義された避妊手段を使用することに同意する

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはイパタセルチブの最終投与後28日以内またはルカパリブの最終投与後6か月以内に妊娠する予定
  • -PARP阻害剤、AKT阻害剤、またはPI3K阻害剤による以前の治療
  • -治験薬の開始前14日以内の治験療法による治療
  • -症候性および/または未治療のCNS転移
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • -研究に関連しない小さな外科的処置<= 5日または主要な（侵襲的）外科的処置<=研究治療の最初の投与の14日前
  • 活動性C型肝炎ウイルス（HCV）の患者
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）感染（慢性または急性）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性または定量的HBV DNA検査陽性と定義
  • 既知のHIV感染
  • -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用、調査官の判断
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態
  • -研究治療の最初の投与から14日以内に抗生物質を必要とする重篤な感染症
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
  • -1日あたり10 mg以上のプレドニゾンの慢性コルチコステロイド療法の必要性、または慢性疾患のための他の抗炎症性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の同等の用量
  • -無作為化前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴、皮膚の適切に治療された非黒色腫性癌、適切に治療された黒色腫 in situ、適切に治療された膀胱の非筋肉浸潤性尿路上皮癌（Tis、Ta、および低-グレード T1 腫瘍)、または患者が治癒の可能性のある治療を受けており、疾患の証拠がなく、治療担当医によって 5 年での再発率が 5% 未満であると見なされているその他の悪性腫瘍。
  • 臨床的に重大な心血管機能障害の病歴
  • -研究への参加に関連するリスクを増加させた可能性がある、または研究結果の解釈を妨げた可能性がある他の状態の存在、および研究者の意見では、患者を研究への参加に不適切にしたであろう

イパタセルチブ固有の除外基準:

  • -研究登録時にインスリンを必要とする1型または2型糖尿病
  • -炎症性腸疾患（例、クローン病および潰瘍性大腸炎）、活動性腸炎症（例、憩室炎）の病歴
  • -強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による治療 4週間以内または阻害剤の5つの除去半減期のいずれか長い方、治験薬の開始前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 - コホート 1
進行性乳がん、卵巣がん、または前立腺がんの参加者には、導入期間としてイパタセルチブ 300 ミリグラム (mg) が 1 日 1 回 (QD) 7 日間経口投与されます。 その後、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者または研究者の中止決定のいずれか早い方まで、イパタセルチブ 300 mg を QD で経口投与し、ルカパリブ 400 mg を 28 日サイクルごとに 1 日 2 回（BID）経口投与されます。 。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは経口投与されます。
他の名前：
  • RO5532961、GDC-0068
薬：ルカパリブ
ルカパリブは経口投与されます。
他の名前：
  • CO-338
実験的：用量漸増 - コホート 2a
進行性乳がん、卵巣がん、または前立腺がんの参加者は、導入期間としてイパタセルチブ 300 mg を 7 日間、経口、QD で投与されます。 その後、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者または研究者の中止決定のいずれか早い方まで、28 日サイクルごとにイパタセルチブ 300 mg を QD 経口投与し、ルカパリブ 600 mg を BID 経口投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは経口投与されます。
他の名前：
  • RO5532961、GDC-0068
薬：ルカパリブ
ルカパリブは経口投与されます。
他の名前：
  • CO-338
実験的：用量漸増 - コホート 2b
進行性乳がん、卵巣がん、または前立腺がんの参加者は、導入期間としてイパタセルチブ 400 mg を 7 日間、経口、QD で投与されます。 その後、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者または研究者の中止決定のいずれか早い方まで、イパタセルチブ 400 mg、経口 QD、およびルカパリブ 400 mg、経口 BID を 28 日サイクルごとに投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは経口投与されます。
他の名前：
  • RO5532961、GDC-0068
薬：ルカパリブ
ルカパリブは経口投与されます。
他の名前：
  • CO-338
実験的：用量漸増 - コホート 3
進行性乳がん、卵巣がん、または前立腺がんを患う参加者は、イパタセルチブ 400 mg を 7 日間、QD 経口投与する予定です（サイクル 1 前の導入期間）。 その後、参加者はイパタセルチブ 400 mg を QD で経口投与され、ルカパリブ 600 mg を BID で 28 日サイクルで、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または参加者または治験責任医師による中止の決定のいずれか早い方まで投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは経口投与されます。
他の名前：
  • RO5532961、GDC-0068
薬：ルカパリブ
ルカパリブは経口投与されます。
他の名前：
  • CO-338
実験的：用量の拡大
第 1 部で特定された推奨用量 (イパタセルチブおよびルカパリブ) は、第 2 世代アンドロゲン受容体 (AR) 標的薬 (アビラテロン、エンザルタミドなど) による事前治療を少なくとも 1 回受けている進行性前立腺がんの参加者を対象に評価されます。 、アパルタミド）。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは経口投与されます。
他の名前：
  • RO5532961、GDC-0068
薬：ルカパリブ
ルカパリブは経口投与されます。
他の名前：
  • CO-338

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後90日まで（最長2年）
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
ベースラインから治験薬の最後の投与後90日まで（最長2年）
用量漸増: イパタセルチブとルカパリブの併用療法の最大耐用量 (MTD) を決定する用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の -7 日目から 28 日目まで (1 サイクル = 28 日) (最大 35 日)
DLT は、DLT 報告期間中に発生した治験治療に関連した有害事象として定義されました。これには以下が含まれます。 研究治療に関連した死亡。グレード4の好中球減少症が7日以上続く。 38℃以上の発熱または感染症を伴うグレード3以上の好中球減少症。グレード4の血小板減少症が7日以上続く。グレード3以上の血小板減少症で出血を伴うか、輸血が必要な場合。国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 5 (NCI CTCAE、v5.0) に従って等級付けされた研究治療関連グレード ≥3 の非血液毒性。
サイクル 1 の -7 日目から 28 日目まで (1 サイクル = 28 日) (最大 35 日)
前立腺特異抗原反応 (PSAR) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 1.5 年
PSA反応は、PSAレベルが50%以上低下した参加者の割合として定義されました。 PSA 応答分析は中央 PSA 測定に基づいていました。 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
ベースラインから最大 1.5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v.1.1) の反応評価基準に基づいて研究者が評価した、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 1.5 年 (サイクル 2、4、6 の終了時に評価、その後進行するまで 3 サイクルごとに評価、1 サイクル = 28 日)
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍の奏効率評価基準バージョン1.1に従って研究者が決定した、4週間以上離れた連続2回の機会で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。 (RECIST v.1.1)。 完全奏効は、すべての病変が消失することと定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 部分奏効は、1 つ以上の非標的病変の CR 持続が存在しない場合に、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することと定義されました。 分析は、ベースライン時にRECIST基準に従って測定可能な病変を有する参加者のサブセットに基づいています。 ORR が計算され、Clopper-Pearson 法を使用して 95% CI が推定されました。
ベースラインから最大 1.5 年 (サイクル 2、4、6 の終了時に評価、その後進行するまで 3 サイクルごとに評価、1 サイクル = 28 日)
RECIST v1.1に基づいて研究者が評価した、ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者の客観的反応の期間
時間枠：ベースラインから最大 1.5 年 (サイクル 2、4、6 の終了時に評価、その後進行するまで 3 サイクルごとに評価、1 サイクル = 28 日)
DORは、文書化された客観的反応が最初に発生してから、研究中に文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった時点までの時間として定義されました。 進行性疾患は、研究上の最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、または新しい病変の存在として定義されました。 反応期間はカプランマイヤーによって推定されました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
ベースラインから最大 1.5 年 (サイクル 2、4、6 の終了時に評価、その後進行するまで 3 サイクルごとに評価、1 サイクル = 28 日)
前立腺がんワーキンググループ 3 基準 (PCWG3) によって評価される、放射線写真による無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：ベースラインから最大 1.5 年 (サイクル 2、4、6 の終了時に評価、その後進行するまで 3 サイクルごとに評価、1 サイクル = 28 日)
rPFSは、研究者がPCWG3基準（軟組織：RECIST v1に準拠したコンピュータ断層撮影[CT]またはMRIスキャンでの進行性疾患）を使用して評価した、治験治療の開始から文書化された疾患の進行が最初に発生するまでの時間として定義されました。 .1、およびPCWG3基準に従った骨スキャンによる骨転移）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったもの。 進行性疾患は、研究上の最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、または新しい病変の存在として定義されました。 Kaplan-Meier 法を使用して中央値を推定しました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
ベースラインから最大 1.5 年 (サイクル 2、4、6 の終了時に評価、その後進行するまで 3 サイクルごとに評価、1 サイクル = 28 日)
全参加者の全生存率（OS）
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 Kaplan-Meier 法を使用して中央値を推定しました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
ベースラインから何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価
イパタセルチブの血漿濃度
時間枠：用量漸増: サイクル 1: 1 日目および 15 日目 (投与後 1、2、3、5 時間)、15 日目 (投与前)、およびサイクル 2: 1 日目および 15 日目 (投与前)。用量拡張: サイクル 1: 15 日目 (投与前) およびサイクル 2: 1 日目および 15 日目 (投与前) (1 サイクル = 28 日)
用量漸増: サイクル 1: 1 日目および 15 日目 (投与後 1、2、3、5 時間)、15 日目 (投与前)、およびサイクル 2: 1 日目および 15 日目 (投与前)。用量拡張: サイクル 1: 15 日目 (投与前) およびサイクル 2: 1 日目および 15 日目 (投与前) (1 サイクル = 28 日)
イパタセルチブの代謝物の血漿中濃度 (G-037720)
時間枠：用量漸増: サイクル 1: 1 日目および 15 日目 (投与後 1、2、3、5 時間)、15 日目 (投与前)、およびサイクル 2: 1 日目および 15 日目 (投与前)。用量拡張: サイクル 1: 15 日目 (投与前) およびサイクル 2: 1 日目および 15 日目 (投与前) (1 サイクル = 28 日)
用量漸増: サイクル 1: 1 日目および 15 日目 (投与後 1、2、3、5 時間)、15 日目 (投与前)、およびサイクル 2: 1 日目および 15 日目 (投与前)。用量拡張: サイクル 1: 15 日目 (投与前) およびサイクル 2: 1 日目および 15 日目 (投与前) (1 サイクル = 28 日)
ルカパリブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 15 日目およびサイクル 2 1 日目および 15 日目: 前投与 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 15 日目およびサイクル 2 1 日目および 15 日目: 前投与 (1 サイクル = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年1月4日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO40933

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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