Tutkimus, jossa arvioidaan ipatasertibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä rukaparibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, munasarjasyöpä ja eturauhassyöpä.
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ipatasertibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä rukaparibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rinta-, munasarja- tai eturauhassyöpä
Tämä on tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt rinta-, munasarja- tai eturauhassyöpä. Tarkoituksena on tutkia ipatasertibin annosta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä rukaparibin kanssa.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen suurennusvaiheesta (osa 1) osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt rintasyöpä, munasarjasyöpä tai eturauhassyöpä, ja annoksen lisäysvaihe (osa 2) potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä. vähintään yksi aikaisempi hoitosarja toisen sukupolven androgeenireseptoriin (AR) kohdistetuilla aineilla (esim. abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi osaa. Annoksen korotusvaihe (osa 1) osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt rintasyöpä, munasarjasyöpä tai eturauhassyöpä. Ennen sykliä 1, päivää 1, on 7 päivän sisäänajojakso pelkällä ipatasertibillä. Ipatasertibin sisäänajojakson päätyttyä osallistujat aloittavat ipatasertibin ja rukaparibin yhdistelmähoidon syklin 1, päivän 1. Jokaisessa syklissä on 28 päivää. Osallistujat jaetaan 4 kohorttiin: Annostason 1 ryhmä - 300 mg ipatasertibia kerran päivässä (QD) + 400 mg rukaparibia kahdesti päivässä (BID), Annostaso 2a: 300 mg ipatasertibia QD + 600 mg rukaparibia BID, Annostaso 4002b: mg ipatasertibia QD + 400 mg rukaparibia kahdesti vuorokaudessa, annostaso 3: 400 mg ipatasertibia QD + 600 mg rukaparibia kahdesti päivässä
Annoksen laajennusvaihe (osa 2) – Osassa 1 määritetty suositeltu annos (ipatasertibin ja rukaparibin suurin annostaso, jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja alle kolmannes osallistujista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta) arvioidaan osallistujille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitosarja toisen sukupolven androgeenireseptoriin (AR) kohdistetuilla aineilla (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31620
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; S. C. Oncologia Medica 2
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
California
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta
- Kyky niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä
- Sinulla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, mikä on vahvistettu alla luetelluilla laboratorioarvoilla, jotka on saatu 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
Luuytimen toiminnan arvioinnit (ilman verensiirtoa 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon saamista):
- ANC >= 1500 solua/uL (1,5 x 10^9/l) ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
- Verihiutaleiden määrä >= 100,0 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 9 g/dl (tai 5,6 mmol/l)
Kemiapaneelin arvioinnit:
- AST ja ALT <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN); jos etäpesäkkeitä maksassa, <= 2,5 x ULN
- Bilirubiini <= 1,5 x ULN (<= 3 x ULN, jos hyperbilirubinemia johtuu Gilbertin oireyhtymästä)
- Seerumin albumiini >= 3,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Paastoglukoosi <= 150 mg/dl ja hemoglobiini A1c <= 7,5 %
- Selvennetyt tai stabiloituneet toksisuudet, jotka ovat seurausta aiemmasta hoidosta asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia).
Syöpään liittymiskriteerit
- sinulla on histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä (vain osa 1), rintasyöpä (vain osa 1) tai eturauhassyöpä (osa 1 ja osa 2) diagnoosi
- Sairauden on oltava joko metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
Potilaille, joilla on munasarjasyöpä (vain osa 1):
- Korkea-asteen (2 tai 3) seroosi- tai endometrioidi- tai kirkassoluinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalisyöpä (PPC)
- Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen hoito, ja hänellä voi olla platinaherkkä sairaus (eli dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen >= 6 kuukautta viimeisestä annetusta platinahoitoannoksesta) tai platinaresistentti sairaus
- CA-125-taso on > 2 x ULN
- RECIST v1.1:n mukaan on oltava mitattavissa oleva sairaus
Rintasyöpäpotilaat (vain osa 1): on oltava ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HER2-) (estrogeenireseptori [ER]/progesteronipositiivinen tai negatiivinen):
- ER/progesteronipositiivisten potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi endokriininen hoito (adjuvantti tai metastaattinen hoito) ja edennyt siinä
- ER-/progesteroni-negatiiviset/HER2-potilaat (kolminegatiivinen rintasyöpä [TNBC]) on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
- Hän ei saa olla saanut useampaa kuin kahta aikaisempaa kemoterapiasarjaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon
- RECIST v1.1:n mukaan on oltava mitattavissa oleva sairaus
Potilaille, joilla on eturauhassyöpä:
- Eturauhasen adenokarsinooma ilman pienisoluisia tai neuroendokriinisia piirteitä
- Kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio testosteronilla < 50 ng/dl (1,7 nM)
- Luteinisoivaa hormonia vapauttavilla hormonianalogeilla hoidettujen potilaiden hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jatkettava koko tutkimushoidon ajan
- Eturauhassyövän eteneminen joko PSA:n etenemisen kautta (kaksi nousevaa PSA-tasoa mitattuna >= 1 viikon välein, toinen tulos >= 1 ng/ml) tai radiografinen eteneminen PSA:n etenemisen kanssa tai ilman
- Sinun on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi sarja toisen sukupolven androgeenireseptoriin kohdistettua hoitoa (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi)
Potilailla, joilla on eturauhassyöpä, on oltava joko RECIST v1.1:llä mitattavissa oleva sairaus tai luuskannauksella mitattavissa olevia vaurioita tai molempia.
- Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudoslohko tai vähintään 12 vastaleikattua, värjäämätöntä sarjakasvainlevyä viimeksi kerätystä kasvainkudoksesta keskusmolekyylianalyysiä varten (retrospektiivinen NGS-testaus HR:lle ja PI3K-AKT:lle polun tila ja muut protokollan edellyttämät toissijaiset ja tutkivat arvioinnit). Sytologisia tai hienon neulan aspiraattinäytteitä ei hyväksytä. Luumetastaaseista peräisin oleva kasvainkudos ei ole hyväksyttävää.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen ipatasertibi-annoksen jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen rukaparibiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä ipatasertibi viimeisen annoksen jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen rukaparibiannoksen jälkeen
- Aiempi hoito PARP-estäjillä, AKT-estäjillä tai PI3K-estäjillä
- Hoito tutkimushoidolla 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Ei-tutkimukseen liittyvät pienet kirurgiset toimenpiteet <= 5 päivää tai suuri (invasiivinen) kirurginen toimenpide <= 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV)
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio (krooninen tai akuutti), joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) tai positiivinen kvantitatiivinen HBV-DNA-testi
- Tunnettu HIV-infektio
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan harkinnan mukaan
- Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
- Vakava infektio, joka vaatii antibiootteja 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Kroonisen kortikosteroidihoidon tarve >= 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja tai immunosuppressantteja krooniseen sairauteen
- Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi joko asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu melanooma in situ, riittävästi hoidettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (Tis, Ta ja matala- asteen T1 kasvaimet) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joissa potilas on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman taudin merkkejä ja joiden uusiutumisaste on hoitavan lääkärin mukaan < 5 % 5 vuoden kuluttua.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö historia
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka ovat saattaneet lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä olisivat tehneet potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Ipatasertibikohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tutkimukseen tullessa
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), aktiivinen suolistosairaus (esim. divertikuliitti)
- Hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai vahvoilla CYP3A:n indusoijilla 4 viikon tai viiden estäjien eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - Kohortti 1
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, munasarjasyöpä tai eturauhassyöpä, saavat ipatasertibia 300 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana.
Osallistujat saavat sitten ipatasertibia, 300 mg, suun kautta QD, ja rukaparibia, 400 mg, suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 28 päivän jaksossa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai kuolema, tai osallistujan tai tutkijan päätös lopettaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
|
Ipatasertibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Rukaparibia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - Kohortti 2a
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, munasarjasyöpä tai eturauhassyöpä, saavat ipatasertibia, 300 mg, suun kautta, QD 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana.
Osallistujat saavat sitten ipatasertibia, 300 mg, suun kautta QD ja rukaparibia, 600 mg, suun kautta kahdesti vuorokaudessa kussakin 28 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai osallistujan tai tutkijan päätös lopettaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ipatasertibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Rukaparibia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - Kohortti 2b
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, munasarjasyöpä tai eturauhassyöpä, saavat ipatasertibia, 400 mg, suun kautta, QD 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana.
Osallistujat saavat sitten ipatasertibia, 400 mg, suun kautta QD ja rukaparibia, 400 mg, suun kautta kahdesti vuorokaudessa kussakin 28 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai osallistujan tai tutkijan päätös lopettaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ipatasertibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Rukaparibia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - Kohortti 3
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, munasarjasyöpä tai eturauhassyöpä, suunnitellaan saavan ipatasertibia 400 mg suun kautta QD 7 päivän ajan (saapumisjakso ennen sykliä 1).
Osallistujat saavat sitten ipatasertibia 400 mg suun kautta QD ja rukaparibia 600 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän jakson aikana, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai osallistujan tai tutkijan päätös lopettaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ipatasertibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Rukaparibia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Osassa 1 yksilöity suositeltu annos (ipatasertibi ja rukaparibi) arvioidaan potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään yhden sarjan aiempaa hoitoa toisen sukupolven androgeenireseptoriin (AR) kohdistetuilla aineilla (esim. abirateroni, entsalutamidi). , apalutamidi).
|
Ipatasertibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Rukaparibia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (enintään 2 vuotta)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (enintään 2 vuotta)
|
|
Annoksen korotus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka määrittää ipatasertibin ja rukaparibin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: Päivästä -7 - päivään 28 syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää) (jopa 35 päivää)
|
DLT määriteltiin tutkimushoitoihin liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka tapahtuivat DLT-raportointijakson aikana, mukaan lukien: mikä tahansa tutkimushoitoon liittyvä kuolema; asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥7 päivää; asteen ≥3 neutropenia, johon liittyy ≥38°C kuume tai infektio; asteen 4 trombosytopenia, joka kestää ≥7 päivää; asteen ≥3 trombosytopenia, jota komplisoi verenvuoto tai joka vaatii verensiirron; tutkimuksen hoitoon liittyvä aste ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE, v5.0) mukaan.
|
Päivästä -7 - päivään 28 syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää) (jopa 35 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifinen antigeenivaste (PSAR)
Aikaikkuna: Perustasosta 1,5 vuoteen asti
|
PSA-vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA-taso laski 50 % tai enemmän.
PSA-vasteanalyysi perustui keskitettyyn PSA-mittaukseen.
95 % CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Perustasosta 1,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteitä kasvaimia versiossa 1.1 (RECIST v.1.1)
Aikaikkuna: Perustasosta 1,5 vuoteen asti (arvioituna syklin 2, 4, 6 lopussa ja sen jälkeen joka 3. syklin etenemiseen asti, 1 sykli = 28 päivää)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteereitä kohti Solid Tumors -versiossa 1.1. (RECIST v.1.1).
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi.
Patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
Osittainen vaste määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijan summassa, jos yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion CR-pysyvyys puuttui.
Analyysi perustuu osajoukkoon osallistujia, joilla on mitattavissa olevia leesioita RECIST-kriteerien mukaisesti lähtötilanteessa.
ORR laskettiin ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Perustasosta 1,5 vuoteen asti (arvioituna syklin 2, 4, 6 lopussa ja sen jälkeen joka 3. syklin etenemiseen asti, 1 sykli = 28 päivää)
|
|
Objektiivisen vasteen kesto osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 1,5 vuoteen asti (arvioituna syklin 2, 4, 6 lopussa ja sen jälkeen joka 3. syklin etenemiseen asti, 1 sykli = 28 päivää)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä siihen hetkeen, jolloin taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi tai uusien leesioiden esiintymiseen.
Kaplan-Meier arvioi vasteen keston.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Perustasosta 1,5 vuoteen asti (arvioituna syklin 2, 4, 6 lopussa ja sen jälkeen joka 3. syklin etenemiseen asti, 1 sykli = 28 päivää)
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), eturauhassyövän työryhmän 3 kriteerien (PCWG3) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 1,5 vuoteen asti (arvioituna syklin 2, 4, 6 lopussa ja sen jälkeen joka 3. syklin etenemiseen asti, 1 sykli = 28 päivää)
|
rPFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija arvioi PCWG3-kriteereillä (pehmytkudos: progressiivinen sairaus tietokonetomografiassa [CT] tai MRI-skannaukset RECIST v1:n mukaan .1 ja luumetastaasit luuskannauksella PCWG3-kriteerien mukaisesti) tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi tai uusien leesioiden esiintymiseen.
Mediaanin arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Perustasosta 1,5 vuoteen asti (arvioituna syklin 2, 4, 6 lopussa ja sen jälkeen joka 3. syklin etenemiseen asti, 1 sykli = 28 päivää)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mediaanin arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanteesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Ipatasertibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: sykli 1: päivät 1 ja 15 (1, 2, 3, 5 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta) ja sykli 2: päivät 1 ja 15 (ennen annosta); Annoksen laajennus: sykli 1: päivä 15 (ennen annostelua) ja sykli 2: päivä 1 ja 15 (ennakkoannostus) (1 sykli = 28 päivää)
|
Annoksen nostaminen: sykli 1: päivät 1 ja 15 (1, 2, 3, 5 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta) ja sykli 2: päivät 1 ja 15 (ennen annosta); Annoksen laajennus: sykli 1: päivä 15 (ennen annostelua) ja sykli 2: päivä 1 ja 15 (ennakkoannostus) (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Ipatasertibin metaboliitin pitoisuus plasmassa (G-037720)
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: sykli 1: päivät 1 ja 15 (1, 2, 3, 5 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta) ja sykli 2: päivät 1 ja 15 (ennen annosta); Annoksen laajennus: sykli 1: päivä 15 (ennen annostelua) ja sykli 2: päivä 1 ja 15 (ennakkoannostus) (1 sykli = 28 päivää)
|
Annoksen nostaminen: sykli 1: päivät 1 ja 15 (1, 2, 3, 5 tuntia annoksen jälkeen), päivä 15 (ennen annosta) ja sykli 2: päivät 1 ja 15 (ennen annosta); Annoksen laajennus: sykli 1: päivä 15 (ennen annostelua) ja sykli 2: päivä 1 ja 15 (ennakkoannostus) (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Rukaparibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 1 ja 15: Ennakkoannostus (1 sykli = 28 päivää)
|
Kierto 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 1 ja 15: Ennakkoannostus (1 sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Eturauhasen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Rucaparib
- Ipatasertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO40933
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .