Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Ipatasertib administrert i kombinasjon med Rucaparib hos deltakere med avansert brystkreft, eggstokkreft og prostatakreft.

26. oktober 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Ipatasertib i kombinasjon med Rucaparib hos pasienter med avansert bryst-, eggstok- eller prostatakreft

Dette er en studie med deltakere med avansert bryst-, eggstokkreft eller prostatakreft for å undersøke dose, sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ipatasertib i kombinasjon med rucaparib. Studien består av to deler: en dose-eskaleringsfase (del 1) hos deltakere med tidligere behandlet avansert brystkreft, eggstokkreft eller prostatakreft og en dose-ekspansjonsfase (del 2) hos deltakere med avansert prostatakreft som har hatt minst én linje med tidligere behandling med andregenerasjons androgenreseptor (AR)-målrettede midler (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to deler i studien. En dose-eskaleringsfase (del 1) hos deltakere med tidligere behandlet avansert brystkreft, eggstokkreft eller prostatakreft. Det vil være en 7-dagers innkjøringsperiode med ipatasertib alene før syklus 1, dag 1. Etter at ipatasertib-innkjøringsperioden er fullført, vil deltakerne begynne syklus 1, dag 1 av kombinasjonsbehandlingen ipatasertib og rucaparib. Hver syklus har 28 dager. Deltakerne vil bli delt inn i 4 kohorter: Dosenivå 1 gruppe - 300 mg ipatasertib én gang daglig (QD) + 400 mg rucaparib to ganger daglig (BID), Dosenivå 2a: 300 mg ipatasertib QD + 600 mg rucaparib to ganger daglig, Dosenivå 2b: 400 mg ipatasertib QD + 400 mg rucaparib BID, Dosenivå 3: 400 mg ipatasertib QD + 600 mg rucaparib BID

En doseutvidelsesfase (del 2) - Den anbefalte dosen identifisert i del 1 (høyeste dosenivå av ipatasertib og rucaparib med en akseptabel sikkerhetsprofil og mindre enn en tredjedel av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet) vil bli evaluert hos deltakere med avansert prostatakreft som har hatt minst én linje med tidligere behandling med andregenerasjons androgenreseptor (AR)-målrettede midler (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Forente stater
    • California
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; S. C. Oncologia Medica 2
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 20089
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Evne til å svelge oral studiemedisin
  • Ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som bekreftet av laboratorieverdiene oppført nedenfor, oppnådd innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen:

  • Benmargsfunksjonsvurderinger (uten transfusjon innen 28 dager før mottak av studiebehandling):

    1. ANC >= 1500 celler/uL (1,5 x 10^9/L) uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor
    2. Blodplateantall >= 100,0 x 10^9/L
    3. Hemoglobin >= 9 g/dL (eller 5,6 mmol/L)

  • Vurderinger fra kjemipanelet:

    1. AST og ALT <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN); hvis levermetastaser, <= 2,5 x ULN
    2. Bilirubin <= 1,5 x ULN (<= 3 x ULN hvis hyperbilirubinemi skyldes Gilberts syndrom)
    3. Serumalbumin >= 3,0 g/dL
    4. Serumkreatinin <= 1,5 x ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min.
    5. Fastende glukose <= 150 mg/dL og hemoglobin A1c <= 7,5 %
  • Løste eller stabiliserte toksisiteter som følge av tidligere behandling til grad 1 (unntatt alopecia og nevropati).

Kreftrelaterte inkluderingskriterier

  • Har en histologisk bekreftet diagnose av eggstokkreft (kun del 1), brystkreft (kun del 1) eller prostatakreft (del 1 og del 2)
  • Sykdommen må enten være metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke kan behandles med kurativ hensikt

  • For pasienter med eggstokkreft (kun del 1):

    1. Høygradig (2 eller 3) serøs eller endometrioid eller klarcellet epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft (PPC)
    2. Må ha mottatt minst én tidligere platinabasert behandling og kan ha platinasensitiv sykdom (dvs. dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon >= 6 måneder etter siste dose av platinabehandlingen som ble administrert) eller platinaresistent sykdom
    3. Ha et CA-125-nivå som er > 2 x ULN
    4. Må ha målbar sykdom etter RECIST v1.1

  • For pasienter med brystkreft (kun del 1): må være human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) (østrogenreseptor [ER]/progesteron positiv eller negativ):

    1. ER/progesteronpositive pasienter må ha mottatt og utviklet seg med minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk)
    2. ER/progesteron-negative/HER2- (trippel-negativ brystkreft [TNBC]) pasienter må ha mottatt minst én tidligere linje med kjemoterapi for metastatisk brystkreft
    3. Må ikke ha mottatt mer enn to tidligere linjer med kjemoterapi for metastatisk brystkreft
    4. Må ha målbar sykdom etter RECIST v1.1

For pasienter med prostatakreft:

  1. Adenokarsinom i prostata uten småcellet eller nevroendokrine funksjoner
  2. Kirurgisk eller medisinsk kastrering med testosteron < 50 ng/dL (1,7 nM)
  3. Pasienter behandlet med luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger må ha startet behandling minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen og fortsette gjennom hele studiebehandlingen
  4. Progresjon av prostatakreft enten via PSA-progresjon (to stigende PSA-nivåer målt >= 1 ukes mellomrom, med andre resultat >= 1 ng/ml) eller radiografisk progresjon med eller uten PSA-progresjon
  5. Må ha mottatt minst én tidligere linje med andregenerasjons androgenreseptormålrettet terapi (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid)

  6. Pasienter med prostatakreft må ha enten målbar sykdom ved RECIST v1.1 eller beinlesjoner ved beinskanning, eller begge deler.

    • Innlevering av en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk eller minimum 12 nykuttede, ufargede, serielle tumorglass fra det sist innsamlede tumorvevet for sentral molekylær analyse (retrospektiv NGS-testing for HR og PI3K-AKT) veistatus og for andre protokollpålagte sekundære og utforskende vurderinger). Cytologiske eller finnålsaspiratprøver er ikke akseptable. Tumorvev fra benmetastaser er ikke akseptabelt.
    • For menn og kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke protokolldefinerte prevensjonstiltak under behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av ipatasertib, eller 6 måneder etter siste dose rucaparib, avhengig av hva som inntreffer senere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 28 dager etter siste dose av ipatasertib eller 6 måneder etter siste dose av rucaparib
  • Tidligere behandling med en PARP-hemmer, AKT-hemmer eller PI3K-hemmer
  • Behandling med forsøksbehandling innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ikke-studierelaterte mindre kirurgiske inngrep <= 5 dager eller større (invasiv) kirurgisk prosedyre <=14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Pasienter med aktivt hepatitt C-virus (HCV)
  • Hepatitt B virus (HBV) infeksjon (kronisk eller akutt), definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test eller en positiv kvantitativ HBV DNA test
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, etter etterforskerens vurdering
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
  • Alvorlig infeksjon som krever antibiotika innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
  • Behov for kronisk kortikosteroidbehandling på >= 10 mg prednison per dag eller en tilsvarende dose av andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressiva for en kronisk sykdom
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra enten adekvat behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden, adekvat behandlet melanom in situ, adekvat behandlet ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (Tis, Ta og lav- grad T1-svulster), eller andre maligniteter der pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdom og av behandlende lege anses å ha en tilbakefallsrate på < 5 % etter 5 år.
  • Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunksjon
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som kan ha økt risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan ha forstyrret tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens oppfatning ville gjort pasienten upassende for å delta i studien

Ipatasertib-spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus som krever insulin ved studiestart
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), aktiv tarmbetennelse (f.eks. divertikulitt)
  • Behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer innen 4 uker eller fem eliminasjonshalveringstid for hemmere, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering – Kohort 1
Deltakere med avansert brystkreft, eggstokkreft eller prostatakreft vil motta ipatasertib, 300 milligram (mg), oralt, én gang daglig (QD) i 7 dager i innkjøringsperioden. Deltakerne vil deretter motta ipatasertib, 300 mg, oralt QD, og ​​rucaparib, 400 mg, oralt to ganger daglig (BID) i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller deltaker eller etterforskers beslutning om å trekke seg, avhengig av hva som inntreffer først .
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RO5532961, GDC-0068
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • CO-338
Eksperimentell: Doseeskalering-Kohort 2a
Deltakere med avansert brystkreft, eggstokkreft eller prostatakreft vil få ipatasertib, 300 mg, oralt, QD i 7 dager i innkjøringsperioden. Deltakerne vil deretter motta ipatasertib, 300 mg, oralt QD, og ​​rucaparib, 600 mg, oralt to ganger daglig i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, eller deltaker eller etterforskers beslutning om å trekke seg, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RO5532961, GDC-0068
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • CO-338
Eksperimentell: Doseeskalering-Kohort 2b
Deltakere med avansert brystkreft, eggstokkreft eller prostatakreft vil få ipatasertib, 400 mg, oralt, QD i 7 dager i innkjøringsperioden. Deltakerne vil deretter motta ipatasertib, 400 mg, oralt QD, og ​​rucaparib, 400 mg, oralt to ganger daglig i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, eller deltaker eller etterforskers beslutning om å trekke seg, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RO5532961, GDC-0068
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • CO-338
Eksperimentell: Doseeskalering – Kohort 3
Deltakere med avansert brystkreft, eggstokkreft eller prostatakreft er planlagt å motta ipatasertib 400 mg oralt QD i 7 dager (innkjøringsperiode før syklus 1). Deltakerne vil deretter motta ipatasertib 400 mg oralt én gang daglig og rucaparib 600 mg, oralt to ganger daglig i 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller deltaker eller etterforskers beslutning om å trekke seg, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RO5532961, GDC-0068
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • CO-338
Eksperimentell: Doseutvidelse
Den anbefalte dosen (ipatasertib og rucaparib) identifisert i del 1 vil bli evaluert hos deltakere med avansert prostatakreft som har hatt minst én linje med tidligere behandling med andregenerasjons androgenreseptor (AR)-målrettede midler (f.eks. abirateron, enzalutamid) , apalutamid).
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RO5532961, GDC-0068
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • CO-338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år)
Doseeskalering: prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) som bestemmer den maksimale tolererte dosen (MTD) av Ipatasertib og Rucaparib-kombinasjonen
Tidsramme: Dag -7 til dag 28 i syklus 1 (1 syklus = 28 dager) (opptil 35 dager)
En DLT ble definert som uønskede hendelser relatert til studiebehandlinger som skjedde i DLT-rapporteringsperioden, som inkluderte: ethvert dødsfall relatert til studiebehandling; grad 4 nøytropeni som varer i ≥7 dager; grad ≥3 nøytropeni komplisert av feber ≥38°C eller infeksjon; grad 4 trombocytopeni som varer i ≥7 dager; grad ≥3 trombocytopeni komplisert av blødning eller som krever transfusjon; studiebehandlingsrelatert grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5 (NCI CTCAE, v5.0).
Dag -7 til dag 28 i syklus 1 (1 syklus = 28 dager) (opptil 35 dager)
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigenrespons (PSAR)
Tidsramme: Fra baseline opp til 1,5 år
PSA-respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en reduksjon i PSA-nivået på 50 % eller mer. PSA-responsanalyse var basert på sentral PSA-måling. 95 % KI ble estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Fra baseline opp til 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons, vurdert av etterforsker basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v.1.1)
Tidsramme: Fra baseline opp til 1,5 år (vurdert ved slutten av syklus 2,4,6, og hver tredje syklus deretter opp til progresjon, 1 syklus = 28 dager)
Objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v.1.1). En fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle lesjoner. Patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til mindre enn 10 millimeter (mm). En delvis respons ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av diameteren av mållesjoner, i fravær av CR-vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner. Analysen er basert på undergruppen av deltakere med målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriteriene ved baseline. ORR ble beregnet, og 95 % KI ble estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Fra baseline opp til 1,5 år (vurdert ved slutten av syklus 2,4,6, og hver tredje syklus deretter opp til progresjon, 1 syklus = 28 dager)
Varighet av objektiv respons hos deltakere med målbar sykdom ved baseline, som vurdert av etterforsker basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline opp til 1,5 år (vurdert ved slutten av syklus 2,4,6, og hver tredje syklus deretter opp til progresjon, 1 syklus = 28 dager)
DOR ble definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntraff først. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre under studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller tilstedeværelsen av nye lesjoner. Varigheten av responsen ble estimert av Kaplan-Meier. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Fra baseline opp til 1,5 år (vurdert ved slutten av syklus 2,4,6, og hver tredje syklus deretter opp til progresjon, 1 syklus = 28 dager)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS), vurdert av arbeidsgruppe 3-kriterier for prostatakreft (PCWG3)
Tidsramme: Fra baseline opp til 1,5 år (vurdert ved slutten av syklus 2,4,6, og hver tredje syklus deretter opp til progresjon, 1 syklus = 28 dager)
rPFS ble definert som tiden fra studiebehandlingsstart til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av PCWG3-kriteriene (bløtvev: Progressiv sykdom på computertomografi [CT] eller MR-skanning i henhold til RECIST v1 .1, og benmetastase ved beinskanning i henhold til PCWG3-kriteriene) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med den minste summen av diametre under studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller tilstedeværelsen av nye lesjoner. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere medianen. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Fra baseline opp til 1,5 år (vurdert ved slutten av syklus 2,4,6, og hver tredje syklus deretter opp til progresjon, 1 syklus = 28 dager)
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltakere
Tidsramme: Fra baseline til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
OS ble definert som tiden fra studiebehandlingen startet til tidspunktet for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere medianen. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Fra baseline til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Plasmakonsentrasjon av Ipatasertib
Tidsramme: Doseeskalering: Syklus 1: Dag 1 og 15 (1, 2, 3, 5 timer etter dose), Dag 15 (Førdose) og Syklus 2: Dag 1 og 15 (Førdose); Doseutvidelse: Syklus 1: dag 15 (forhåndsdosering) og syklus 2: dag 1 og 15 (forhåndsdose) (1 syklus = 28 dager)
Doseeskalering: Syklus 1: Dag 1 og 15 (1, 2, 3, 5 timer etter dose), Dag 15 (Førdose) og Syklus 2: Dag 1 og 15 (Førdose); Doseutvidelse: Syklus 1: dag 15 (forhåndsdosering) og syklus 2: dag 1 og 15 (forhåndsdose) (1 syklus = 28 dager)
Plasmakonsentrasjon av Ipatasertibs metabolitt (G-037720)
Tidsramme: Doseeskalering: Syklus 1: Dag 1 og 15 (1, 2, 3, 5 timer etter dose), Dag 15 (Førdose) og Syklus 2: Dag 1 og 15 (Førdose); Doseutvidelse: Syklus 1: dag 15 (forhåndsdosering) og syklus 2: dag 1 og 15 (forhåndsdose) (1 syklus = 28 dager)
Doseeskalering: Syklus 1: Dag 1 og 15 (1, 2, 3, 5 timer etter dose), Dag 15 (Førdose) og Syklus 2: Dag 1 og 15 (Førdose); Doseutvidelse: Syklus 1: dag 15 (forhåndsdosering) og syklus 2: dag 1 og 15 (forhåndsdose) (1 syklus = 28 dager)
Plasmakonsentrasjon av Rucaparib
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 1 og 15: Forhåndsdosering (1 syklus = 28 dager)
Syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 1 og 15: Forhåndsdosering (1 syklus = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO40933

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere