Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ipatasertibu podávaného v kombinaci s rucaparibem u účastníků s pokročilou rakovinou prsu, rakovinou vaječníků a rakovinou prostaty.

26. října 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a účinnost ipatasertibu v kombinaci s rukaparibem u pacientů s pokročilým karcinomem prsu, vaječníků nebo prostaty

Toto je studie u účastníků s pokročilým karcinomem prsu, vaječníků nebo prostaty, která má zkoumat dávku, bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ipatasertibu v kombinaci s rucaparibem. Studie se skládá ze dvou částí: fáze eskalace dávky (část 1) u účastníků s dříve léčeným pokročilým karcinomem prsu, rakoviny vaječníků nebo rakoviny prostaty a fáze rozšiřování dávky (část 2) u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty, kteří měli alespoň jednu linii předchozí terapie s látkami cílenými na androgenní receptor (AR) druhé generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě části. Fáze eskalace dávky (část 1) u účastníků s dříve léčenou pokročilou rakovinou prsu, rakovinou vaječníků nebo rakovinou prostaty. Před cyklem 1, dnem 1, proběhne 7denní zaváděcí období se samotným ipatasertibem. Po dokončení zaváděcího období ipatasertibu účastníci zahájí cyklus 1, den 1 kombinované léčby ipatasertibem a rucaparibem. Každý cyklus má 28 dní. Účastníci budou rozděleni do 4 kohort: Skupina úrovně dávky 1 – 300 mg ipatasertibu jednou denně (QD) + 400 mg rucaparibu dvakrát denně (BID), úroveň dávky 2a: 300 mg ipatasertibu QD + 600 mg rucaparibu dvakrát denně, úroveň dávky 2b: 400 mg ipatasertibu QD + 400 mg rucaparibu BID, úroveň dávky 3: 400 mg ipatasertibu QD + 600 mg rucaparibu dvakrát denně

Fáze expanze dávky (část 2) – doporučená dávka identifikovaná v části 1 (nejvyšší úroveň dávky ipatasertibu a rucaparibu s přijatelným bezpečnostním profilem a méně než jedna třetina účastníků má toxicitu omezující dávku) bude vyhodnocena u účastníků s pokročilého karcinomu prostaty, kteří podstoupili alespoň jednu linii předchozí terapie s látkami cílenými na androgenní receptor (AR) druhé generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; S. C. Oncologia Medica 2
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 20089
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spojené státy
    • California
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopnost polykat perorální studovaný lék
  • Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně potvrzenou níže uvedenými laboratorními hodnotami získanými během 28 dnů před první dávkou studijní léčby:

  • Hodnocení funkce kostní dřeně (bez transfuze během 28 dnů před přijetím studijní léčby):

    1. ANC >= 1500 buněk/ul (1,5 x 10^9/l) bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
    2. Počet krevních destiček >= 100,0 x 10^9/l
    3. Hemoglobin >= 9 g/dl (nebo 5,6 mmol/l)

  • Hodnocení chemického panelu:

    1. AST a ALT <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN); pokud jaterní metastázy, <= 2,5 x ULN
    2. Bilirubin <= 1,5 x ULN (<= 3 x ULN, pokud je hyperbilirubinémie způsobena Gilbertovým syndromem)
    3. Sérový albumin >= 3,0 g/dl
    4. Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min
    5. Glukóza nalačno <= 150 mg/dl a hemoglobin A1c <= 7,5 %
  • Vyřešené nebo stabilizované toxicity vyplývající z předchozí terapie do stupně 1 (s výjimkou alopecie a neuropatie).

Kritéria inkluze související s rakovinou

  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny vaječníků (pouze část 1), prsu (pouze část 1) nebo prostaty (část 1 a část 2)
  • Onemocnění musí být buď metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění, které nelze léčit s kurativním záměrem

  • Pro pacientky s rakovinou vaječníků (pouze část 1):

    1. Vysoce kvalitní (2 nebo 3) serózní nebo endometrioidní nebo jasnobuněčný epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom (PPC)
    2. Musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii na bázi platiny a může mít onemocnění citlivé na platinu (tj. dokumentovaná radiologická progrese onemocnění >= 6 měsíců po poslední dávce podané platinové léčby) nebo onemocnění rezistentní na platinu
    3. Mít úroveň CA-125, která je > 2 x ULN
    4. Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1

  • Pro pacientky s rakovinou prsu (pouze část 1): musí být negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) (estrogenový receptor [ER]/progesteron pozitivní nebo negativní):

    1. ER/progesteron-pozitivní pacienti musí podstoupit alespoň jednu endokrinní terapii (adjuvantní nebo metastazující) a musí na ní progredovat.
    2. Pacientky s ER/progesteron-negativní/HER2- (triple-negativní karcinom prsu [TNBC]) musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
    3. Nesmí podstoupit více než dvě předchozí linie chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
    4. Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1

Pro pacienty s rakovinou prostaty:

  1. Adenokarcinom prostaty bez malobuněčných nebo neuroendokrinních znaků
  2. Chirurgická nebo lékařská kastrace s testosteronem < 50 ng/dl (1,7 nM)
  3. U pacientů léčených analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon musí být léčba zahájena alespoň 4 týdny před první dávkou studijní léčby a musí pokračovat v průběhu studie
  4. Progrese rakoviny prostaty buď prostřednictvím progrese PSA (dvě rostoucí hladiny PSA naměřeny >= 1 týden od sebe, s druhým výsledkem >= 1 ng/ml) nebo radiografické progrese s progresí PSA nebo bez ní
  5. Musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii druhé generace cílené terapie na androgenní receptor (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid)

  6. Pacienti s rakovinou prostaty musí mít buď měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, nebo kostní léze podle kostního skenu, nebo obojí.

    • Odeslání bloku nádorové tkáně fixovaného v parafínu (FFPE) nebo minimálně 12 čerstvě nařezaných, nebarvených, sériových nádorových sklíček z naposledy odebrané nádorové tkáně pro centrální molekulární analýzu (retrospektivní NGS testování na HR a PI3K-AKT stav dráhy a pro další protokolem nařízená sekundární a průzkumná hodnocení). Cytologické vzorky nebo vzorky aspirátu jemnou jehlou nejsou přijatelné. Nádorová tkáň z kostních metastáz není přijatelná.
    • Pro muže a ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat protokolem definovaná antikoncepční opatření během období léčby a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce ipatasertibu nebo 6 měsíců po poslední dávce rucaparibu, podle toho, co nastane později

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 28 dnů po poslední dávce ipatasertibu nebo 6 měsíců po poslední dávce rucaparibu
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP, inhibitorem AKT nebo inhibitorem PI3K
  • Léčba zkoumanou terapií během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Menší chirurgické zákroky nesouvisející se studií <= 5 dnů nebo velký (invazivní) chirurgický zákrok <= 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Pacienti s aktivním virem hepatitidy C (HCV)
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) (chronická nebo akutní), definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní kvantitativní test HBV DNA
  • Známá infekce HIV
  • Podle úsudku vyšetřovatele zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Závažná infekce vyžadující antibiotika do 14 dnů od první dávky studijní léčby
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie
  • Potřeba chronické léčby kortikosteroidy >= 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů nebo imunosupresiv u chronického onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou buď adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže, adekvátně léčeného melanomu in situ, adekvátně léčeného nesvalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (Tis, Ta a low- tumory stupně T1) nebo jiné malignity, kdy pacient podstoupil potenciálně kurativní léčbu bez známek onemocnění a ošetřující lékař má za to, že mají míru recidivy < 5 % po 5 letech.
  • Anamnéza klinicky významné kardiovaskulární dysfunkce
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohl narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího by způsobil, že pacient není vhodný pro vstup do studie.

Kritéria vyloučení specifická pro ipatasertib:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující inzulín při vstupu do studie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), aktivní zánět střev (např. divertikulitida)
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A během 4 týdnů nebo pěti poločasů eliminace inhibitorů, podle toho, co je delší, před zahájením léčby studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 1
Účastníci s pokročilou rakovinou prsu, rakovinou vaječníků nebo rakovinou prostaty budou dostávat ipatasertib, 300 miligramů (mg), perorálně, jednou denně (QD) po dobu 7 dnů v zaváděcím období. Účastníci pak dostanou ipatasertib, 300 mg, perorálně QD, a rucaparib, 400 mg, perorálně dvakrát denně (BID) v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí účastníka nebo zkoušejícího odstoupit, podle toho, co nastane dříve. .
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RO5532961, GDC-0068
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • CO-338
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 2a
Účastníci s pokročilou rakovinou prsu, rakovinou vaječníků nebo rakovinou prostaty budou dostávat ipatasertib, 300 mg, perorálně, QD po dobu 7 dnů v zaváděcím období. Účastníci pak dostanou ipatasertib, 300 mg, perorálně QD, a rucaparib, 600 mg, perorálně BID v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí účastníka nebo zkoušejícího odstoupit, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RO5532961, GDC-0068
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • CO-338
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 2b
Účastníci s pokročilou rakovinou prsu, rakovinou vaječníků nebo rakovinou prostaty budou dostávat ipatasertib, 400 mg, perorálně, QD po dobu 7 dnů v zaváděcím období. Účastníci pak dostanou ipatasertib, 400 mg, perorálně QD, a rucaparib, 400 mg, perorálně BID v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí účastníka nebo zkoušejícího odstoupit, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RO5532961, GDC-0068
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • CO-338
Experimentální: Eskalace dávky – kohorta 3
Účastníci s pokročilou rakovinou prsu, rakovinou vaječníků nebo rakovinou prostaty mají podle plánu dostávat ipatasertib 400 mg perorálně QD po dobu 7 dnů (zaváděcí období před 1. cyklem). Účastníci pak dostanou ipatasertib 400 mg perorálně QD a rucaparib 600 mg perorálně BID ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí účastníka nebo zkoušejícího odstoupit, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RO5532961, GDC-0068
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • CO-338
Experimentální: Rozšíření dávky
Doporučená dávka (ipatasertib a rucaparib) identifikovaná v části 1 bude hodnocena u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty, kteří podstoupili alespoň jednu linii předchozí léčby léky druhé generace cílenými na androgenní receptory (AR) (např. abirateron, enzalutamid apalutamid).
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • RO5532961, GDC-0068
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • CO-338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2 roky)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už je nebo není považováno za související s léčivým (zkušebním) přípravkem.
Od výchozího stavu až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2 roky)
Eskalace dávky: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), kteří určují maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace ipatasertibu a rucaparibu
Časové okno: Den -7 až den 28 cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní) (až 35 dní)
DLT byla definována jako nežádoucí příhody související se studovanou léčbou vyskytující se během sledovaného období DLT, které zahrnovaly: jakékoli úmrtí související se studovanou léčbou; neutropenie 4. stupně trvající ≥7 dní; neutropenie stupně ≥3 komplikovaná horečkou ≥38°C nebo infekcí; trombocytopenie 4. stupně trvající ≥7 dní; trombocytopenie stupně ≥3 komplikovaná krvácením nebo vyžadující transfuzi; stupeň ≥3 nehematologické toxicity související s léčbou studie hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5 (NCI CTCAE, v5.0).
Den -7 až den 28 cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní) (až 35 dní)
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSAR)
Časové okno: Od základní linie až do 1,5 roku
Odpověď PSA byla definována jako procento účastníků se snížením hladiny PSA o 50 % nebo více. Analýza odpovědi PSA byla založena na centrálním měření PSA. 95% CI byl odhadnut pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od základní linie až do 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v.1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 1,5 roku (hodnoceno na konci cyklu 2, 4, 6 a poté každé 3 cykly až do progrese, 1 cyklus = 28 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v.1.1). Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech lézí. Patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než 10 milimetrů (mm). Částečná odpověď byla definována jako ≥30% snížení součtu průměru cílových lézí, v nepřítomnosti CR persistence jedné nebo více necílových lézí. Analýza je založena na podskupině účastníků s měřitelnými lézemi podle kritérií RECIST na začátku studie. Byl vypočten ORR a 95% CI byl odhadnut pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od výchozího stavu až do 1,5 roku (hodnoceno na konci cyklu 2, 4, 6 a poté každé 3 cykly až do progrese, 1 cyklus = 28 dní)
Doba trvání objektivní odpovědi u účastníků s měřitelnou nemocí na začátku studie, jak ji posoudil zkoušející na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu až do 1,5 roku (hodnoceno na konci cyklu 2, 4, 6 a poté každé 3 cykly až do progrese, 1 cyklus = 28 dní)
DOR byl definován jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm nebo přítomnost nových lézí. Trvání odezvy odhadl Kaplan-Meier. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Od výchozího stavu až do 1,5 roku (hodnoceno na konci cyklu 2, 4, 6 a poté každé 3 cykly až do progrese, 1 cyklus = 28 dní)
Radiografické přežití bez progrese (rPFS), jak bylo hodnoceno podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 1,5 roku (hodnoceno na konci cyklu 2, 4, 6 a poté každé 3 cykly až do progrese, 1 cyklus = 28 dní)
rPFS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím s použitím kritérií PCWG3 (měkké tkáně: progresivní onemocnění na počítačové tomografii [CT] nebo MRI skenech podle RECIST v1 .1 a kostní metastázy kostním skenem podle kritérií PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm nebo přítomnost nových lézí. K odhadu mediánu byla použita Kaplan-Meierova metoda. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Od výchozího stavu až do 1,5 roku (hodnoceno na konci cyklu 2, 4, 6 a poté každé 3 cykly až do progrese, 1 cyklus = 28 dní)
Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu mediánu byla použita Kaplan-Meierova metoda. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Od výchozího stavu po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Plazmatická koncentrace ipatasertibu
Časové okno: Eskalace dávky: Cyklus 1: den 1 a 15 (1, 2, 3, 5 hodin po dávce), den 15 (před podáním dávky) a cyklus 2: den 1 a 15 (před podáním); Rozšíření dávky: Cyklus 1: 15. den (před podáním dávky) a cyklus 2: 1. a 15. den (před podáním dávky) (1 cyklus = 28 dní)
Eskalace dávky: Cyklus 1: den 1 a 15 (1, 2, 3, 5 hodin po dávce), den 15 (před podáním dávky) a cyklus 2: den 1 a 15 (před podáním); Rozšíření dávky: Cyklus 1: 15. den (před podáním dávky) a cyklus 2: 1. a 15. den (před podáním dávky) (1 cyklus = 28 dní)
Plazmatická koncentrace metabolitu ipatasertibu (G-037720)
Časové okno: Eskalace dávky: Cyklus 1: den 1 a 15 (1, 2, 3, 5 hodin po dávce), den 15 (před podáním dávky) a cyklus 2: den 1 a 15 (před podáním); Rozšíření dávky: Cyklus 1: 15. den (před podáním dávky) a cyklus 2: 1. a 15. den (před podáním dávky) (1 cyklus = 28 dní)
Eskalace dávky: Cyklus 1: den 1 a 15 (1, 2, 3, 5 hodin po dávce), den 15 (před podáním dávky) a cyklus 2: den 1 a 15 (před podáním); Rozšíření dávky: Cyklus 1: 15. den (před podáním dávky) a cyklus 2: 1. a 15. den (před podáním dávky) (1 cyklus = 28 dní)
Plazmatická koncentrace Rucaparibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 2 Den 1 a 15: Před podáním dávky (1 cyklus = 28 dní)
Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 2 Den 1 a 15: Před podáním dávky (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO40933

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ipatasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit