진행성 유방암, 난소암 및 전립선암 환자에서 루카파립과 병용 투여된 이파타서팁의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구.
2023년 10월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 유방암, 난소암 또는 전립선암 환자에서 루카파립과 병용한 이파타세르팁의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 진행성 유방암, 난소암 또는 전립선암 참가자를 대상으로 루카파립과 조합하여 이파타서팁의 용량, 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하는 연구입니다.
이 연구는 이전에 치료받은 진행성 유방암, 난소암 또는 전립선암 참가자의 용량 증량 단계(파트 1)와 이전에 치료를 받은 진행성 전립선암 참가자의 용량 증량 단계(파트 2)로 구성됩니다. 2세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 제제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)를 사용한 최소 한 줄의 선행 요법.
연구 개요
상세 설명
연구에는 두 부분이 있습니다. 이전에 치료받은 진행성 유방암, 난소암 또는 전립선암이 있는 참가자의 용량 증량 단계(1부). 주기 1, 1일 전에 ipatasertib 단독으로 7일의 도입 기간이 있습니다. ipatasertib 준비 기간이 완료된 후 참가자는 ipatasertib 및 rucaparib 조합 치료의 1일차인 주기 1을 시작합니다. 각 주기는 28일입니다. 참가자는 4개의 집단으로 나뉩니다: 용량 수준 1 그룹 - 300mg 이파타서팁 1일 1회(QD) + 400mg 루카파립 1일 2회(BID), 용량 수준 2a: 300mg 이파타서팁 QD + 600mg 루카파립 BID, 용량 수준 2b: 400 mg 이파타서팁 QD + 400mg 루카파립 BID, 용량 수준 3: 400mg 이파타서팁 QD + 600mg 루카파립 BID
용량 확장 단계(파트 2) - 파트 1에서 확인된 권장 용량(허용 가능한 안전성 프로필을 가진 이파타세르팁 및 루카파립의 최고 용량 수준 및 참가자의 1/3 미만이 용량 제한 독성을 경험함)이 다음 참가자에서 평가됩니다. 이전에 2세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 제제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)로 적어도 한 줄의 치료를 받은 진행성 전립선암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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California
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC, Central Jersey Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center; Oncology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31620
- Clinica Universidad de Navarra
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; S. C. Oncologia Medica 2
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 최소 3개월의 기대 수명
- 경구 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 얻은 아래 나열된 실험실 값으로 확인된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
골수 기능 평가(연구 치료를 받기 전 28일 이내에 수혈하지 않음):
- ANC >= 1500 세포/uL(1.5 x 10^9/L), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음
- 혈소판 수 >= 100.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(또는 5.6mmol/L)
화학 패널 평가:
- AST 및 ALT <= 1.5 x 정상 상한(ULN); 간 전이인 경우 <= 2.5 x ULN
- 빌리루빈 <= 1.5 x ULN(고빌리루빈혈증이 길버트 증후군으로 인한 경우 <= 3 x ULN)
- 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min
- 공복 혈당 <= 150mg/dL 및 헤모글로빈 A1c <= 7.5%
- 1 등급까지의 이전 요법으로 인해 해결되거나 안정화된 독성(탈모증 및 신경병증 제외).
암 관련 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 난소(파트 1), 유방암(파트 1) 또는 전립선암(파트 1 및 파트 2) 진단이 있는 경우
- 질병은 치료 의도로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소적으로 진행된 질병이어야 합니다.
난소암 환자의 경우(1부만 해당):
- 고급(2 또는 3) 장액성 또는 자궁내막양 또는 투명 세포 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암(PPC)
- 이전에 백금 기반 요법을 최소 한 번 이상 받았어야 하며 백금 민감성 질환(즉, 마지막 백금 치료 투여 후 6개월 이상 문서화된 방사선학적 질환 진행) 또는 백금 내성 질환이 있을 수 있습니다.
- > 2 x ULN인 CA-125 수준을 가집니다.
- RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 함
유방암 환자의 경우(파트 1에만 해당): 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-)이어야 합니다(에스트로겐 수용체[ER]/프로게스테론 양성 또는 음성):
- ER/프로게스테론 양성 환자는 적어도 하나의 내분비 요법(보조 또는 전이)을 받고 진행해야 합니다.
- ER/프로게스테론 음성/HER2-(삼중 음성 유방암[TNBC]) 환자는 이전에 전이성 유방암에 대한 화학 요법을 최소 한 번 이상 받았어야 합니다.
- 전이성 유방암에 대해 이전에 2개 이상의 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 함
전립선암 환자의 경우:
- 소세포 또는 신경내분비 특징이 없는 전립선 선암종
- 테스토스테론이 50ng/dL(1.7nM) 미만인 외과적 또는 의학적 거세
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체로 치료받은 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 치료를 시작하고 연구 치료 기간 동안 계속해야 합니다.
- PSA 진행(>= 1주 간격으로 측정된 2개의 증가하는 PSA 수치, 두 번째 결과 >= 1ng/mL) 또는 PSA 진행이 있거나 없는 방사선학적 진행을 통한 전립선암의 진행
- 이전에 2세대 안드로겐 수용체 표적 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)의 최소 한 라인을 받았어야 합니다.
전립선암 환자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병이 있거나 뼈 스캔으로 뼈 병변이 있거나 또는 둘 다 있어야 합니다.
- 중앙 분자 분석(HR 및 PI3K-AKT에 대한 후향적 NGS 테스트)을 위해 가장 최근에 수집된 종양 조직에서 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 최소 12개의 새로 절단되고 염색되지 않은 일련의 종양 슬라이드 제출 경로 상태 및 기타 프로토콜에서 요구하는 2차 및 탐색적 평가). 세포학 또는 세침 흡인 검체는 허용되지 않습니다. 뼈 전이로 인한 종양 조직은 허용되지 않습니다.
- 가임기 남성 및 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 이파타서팁의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 또는 루카파립의 마지막 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 프로토콜에 정의된 피임 조치를 사용하기로 동의한 경우, 둘 중 더 늦은 시점
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 이파타세르팁의 최종 투여 후 28일 이내 또는 루카파립의 최종 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- PARP 억제제, AKT 억제제 또는 PI3K 억제제를 사용한 이전 치료
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 연구 요법으로 치료
- 증상 및/또는 치료되지 않은 CNS 전이
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 비-연구 관련 경미한 수술 절차 <= 연구 치료제의 첫 투여 전 5일 이내 또는 주요(침습적) 수술 절차 <= 14일 전
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염(만성 또는 급성), 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 또는 양성 정량 HBV DNA 검사로 정의됨
- 알려진 HIV 감염
- 조사관의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용
- 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
- 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 항생제가 필요한 심각한 감염
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 1일 프레드니손 10mg 이상의 만성 코르티코스테로이드 요법 또는 만성 질환에 대한 기타 항염증 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 동등한 용량이 필요한 경우
- 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종, 적절하게 치료된 상피내 흑색종, 적절하게 치료된 방광의 비근육 침윤성 요로상피암종(Tis, Ta 및 low- T1 등급 종양), 또는 환자가 질병의 증거 없이 잠재적으로 치료 요법을 받았고 치료 의사가 5년에 < 5%의 재발률을 갖는 것으로 간주하는 기타 악성 종양.
- 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애의 병력
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시켰을 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해했을 수 있고, 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적절하게 만들었을 수 있는 다른 조건의 존재
Ipatasertib 특정 제외 기준:
- 연구 시작 시 인슐린을 필요로 하는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염), 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 사용한 치료 또는 억제제의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량-코호트 1
진행성 유방암, 난소암 또는 전립선암이 있는 참가자는 도입 기간 중 7일 동안 이파타세르팁 300mg(mg)을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 참가자 또는 연구자의 철회 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 각 28일 주기로 이파타세르팁 300mg 경구 QD와 루카파립 400mg 1일 2회 경구(BID)를 받게 됩니다. .
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Ipatasertib는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Rucaparib은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - 코호트 2a
진행성 유방암, 난소암 또는 전립선암이 있는 참가자는 준비 기간 중 7일 동안 이파타세르팁 300mg을 경구로 QD 투여받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 참가자 또는 시험자의 중단 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 각 28일 주기로 이파타세르팁 300mg 경구 QD와 루카파립 600mg 경구 BID를 받게 됩니다.
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Ipatasertib는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Rucaparib은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - 코호트 2b
진행성 유방암, 난소암 또는 전립선암이 있는 참가자는 준비 기간 중 7일 동안 이파타세르팁 400mg을 경구로 QD 투여받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 참가자 또는 조사자의 철회 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 각 28일 주기로 이파타세르팁 400mg 경구 QD와 루카파립 400mg 경구 BID를 받게 됩니다.
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Ipatasertib는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Rucaparib은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 - 코호트 3
진행성 유방암, 난소암 또는 전립선암이 있는 참가자는 7일 동안(1주기 전 도입 기간) 이파타세르팁 400mg을 QD 경구 투여받을 계획입니다.
그런 다음 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 참가자 또는 조사자의 중단 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 28일 주기로 이파타세르팁 400mg 경구 QD 및 루카파립 600mg 경구 BID를 받게 됩니다.
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Ipatasertib는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Rucaparib은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
파트 1에서 확인된 권장 용량(이파타세르팁 및 루카파립)은 이전에 2세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 약물(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드)로 최소 한 가지 라인의 치료를 받은 진행성 전립선암 환자를 대상으로 평가됩니다. , 아팔루타마이드).
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Ipatasertib는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Rucaparib은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지(최대 2년)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지(최대 2년)
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용량 증량: Ipatasertib과 Rucaparib 조합의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1의 -7일 ~ 28일(1주기 = 28일)(최대 35일)
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DLT는 DLT 보고 기간 동안 발생한 연구 치료와 관련된 부작용으로 정의되었으며, 여기에는 다음이 포함됩니다. 연구 치료와 관련된 모든 사망; ≥7일 동안 지속되는 4등급 호중구감소증; ≥38°C 발열 또는 감염을 동반한 ≥3등급 호중구감소증; ≥7일 동안 지속되는 4등급 혈소판 감소증; 출혈로 인해 합병증이 발생하거나 수혈이 필요한 3등급 이상의 혈소판 감소증; 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5(NCI CTCAE, v5.0)에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 등급 ≥3 비혈액학적 독성을 연구합니다.
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주기 1의 -7일 ~ 28일(1주기 = 28일)(최대 35일)
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전립선 특이 항원 반응(PSAR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준부터 최대 1.5년
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PSA 반응은 PSA 수준이 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PSA 반응 분석은 중앙 PSA 측정을 기반으로 했습니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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기준부터 최대 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v.1.1)의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 최대 1.5년(주기 2,4,6 종료 시 평가, 이후 진행까지 매 3주기마다 평가, 1주기 = 28일)
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 결정한 대로 4주 이상 간격으로 연속 2회에 걸쳐 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. (RECIST v.1.1).
완전 반응은 모든 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응은 하나 이상의 비표적 병변의 CR 지속성이 없는 상태에서 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
분석은 기준선에서 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있는 참가자의 하위 집합을 기반으로 합니다.
ORR을 계산하였고, Clopper-Pearson 방법을 이용하여 95% CI를 추정하였다.
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기준 시점부터 최대 1.5년(주기 2,4,6 종료 시 평가, 이후 진행까지 매 3주기마다 평가, 1주기 = 28일)
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RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 평가한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 객관적 반응 기간
기간: 기준 시점부터 최대 1.5년(주기 2,4,6 종료 시 평가, 이후 진행까지 매 3주기마다 평가, 1주기 = 28일)
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DOR은 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 연구 기간 동안 문서화된 질병 진행 또는 사망이 발생한 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 연구 중 가장 작은 직경의 합과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가하거나 새로운 병변이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
반응 기간은 Kaplan-Meier에 의해 추정되었습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준 시점부터 최대 1.5년(주기 2,4,6 종료 시 평가, 이후 진행까지 매 3주기마다 평가, 1주기 = 28일)
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전립선암 실무 그룹 3 기준(PCWG3)에 의해 평가된 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 기준 시점부터 최대 1.5년(주기 2,4,6 종료 시 평가, 이후 진행까지 매 3주기마다 평가, 1주기 = 28일)
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rPFS는 시험자가 PCWG3 기준(연조직: RECIST v1에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔의 진행성 질환)을 사용하여 평가한 대로 연구 치료 시작부터 문서화된 질병 진행이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. .1 및 PCWG3 기준에 따른 뼈 스캔에 의한 뼈 전이) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
진행성 질환은 연구 중 가장 작은 직경의 합과 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가하고 절대 5mm 이상 증가하거나 새로운 병변이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준 시점부터 최대 1.5년(주기 2,4,6 종료 시 평가, 이후 진행까지 매 3주기마다 평가, 1주기 = 28일)
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모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 기준 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년까지 평가
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전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년까지 평가
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Ipatasertib의 혈장 농도
기간: 용량 증량: 사이클 1: 1일 및 15일(투약 후 1, 2, 3, 5시간), 15일(투약 전) 및 사이클 2: 1일 및 15일(투약 전); 용량 확장: 주기 1: 15일차(투여 전) 및 주기 2: 1일 및 15일(투여 전)(1주기 = 28일)
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용량 증량: 사이클 1: 1일 및 15일(투약 후 1, 2, 3, 5시간), 15일(투약 전) 및 사이클 2: 1일 및 15일(투약 전); 용량 확장: 주기 1: 15일차(투여 전) 및 주기 2: 1일 및 15일(투여 전)(1주기 = 28일)
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Ipatasertib 대사산물(G-037720)의 혈장 농도
기간: 용량 증량: 사이클 1: 1일 및 15일(투약 후 1, 2, 3, 5시간), 15일(투약 전) 및 사이클 2: 1일 및 15일(투약 전); 용량 확장: 주기 1: 15일차(투여 전) 및 주기 2: 1일 및 15일(투여 전)(1주기 = 28일)
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용량 증량: 사이클 1: 1일 및 15일(투약 후 1, 2, 3, 5시간), 15일(투약 전) 및 사이클 2: 1일 및 15일(투약 전); 용량 확장: 주기 1: 15일차(투여 전) 및 주기 2: 1일 및 15일(투여 전)(1주기 = 28일)
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루카파립의 혈장 농도
기간: 주기 1 15일차 및 주기 2일 1일 및 15일: 사전 투여(1주기 = 28일)
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주기 1 15일차 및 주기 2일 1일 및 15일: 사전 투여(1주기 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO40933
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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