慢性心不全患者の運動耐性、生活の質、および臨床転帰に対するマグネシウムの影響
慢性心不全患者の運動耐容能、生活の質、および臨床転帰に対する酸化マグネシウム一水和物とプラセボとの比較の影響
調査の概要
詳細な説明
マグネシウム補給は、心筋代謝を改善し、カルシウム蓄積と心筋細胞死を抑制します。血管緊張、末梢血管抵抗、後負荷および心拍出量を改善し、不整脈を減らし、脂質代謝を改善します。 マグネシウムはまた、酸素由来のフリーラジカルに対する脆弱性を減らし、ヒトの内皮機能を改善し、血小板機能を阻害します. 慢性心不全 (CHF) の患者はマグネシウム欠乏症です。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の活性化と利尿薬の使用は、CHF のカリウムとマグネシウムの枯渇に関連しています。 マグネシウム欠乏はアルドステロンの産生と分泌を刺激しますが、マグネシウムの注入は細胞のカルシウム流入を阻害することによってアルドステロンの産生を減少させます。 Adamopoulos らは最近、血清マグネシウムが 2 mEq/L 以下の患者 [主にニューヨーク心臓協会 (NYHA) II-II] の CHF が、心血管死亡率の増加と関連していることを発見しました (ただし、心血管系の入院とは関連がありませんでした)。 36 か月の長期追跡調査で血清マグネシウム > 2 mEq/L であったことは、これらの死亡のほとんどが突然の (不整脈による) ものである可能性が高いことを示唆しています。
さらに、Stepura と Martynow は、重度の NYHA IV CHF 患者の補助療法として使用される経口オロチン酸マグネシウムが、プラセボと比較して 1 年生存率を高め、臨床症状と患者の生活の質を改善することを示しました。 研究者らは、CHF患者への1年間の経口マグネシウム補給は、プラセボと比較して、運動持続時間と生活の質を改善すると仮定しました.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Shechter, MD
- 電話番号：+97235302617
- メール：Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nava Eizenberg, RN
- 電話番号：+97235302617
- メール：Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Michael Shechter, MD
- 電話番号：+97235302617
- メール：Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CHF 患者 NYHA II-IV > 3 ヶ月
- 利尿療法 > 3 か月
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 慢性腎不全 (血清クレアチニン > 3 mg/dL)
- 無作為化から 3 か月未満の AMI/ACS
- 心臓または他の臓器移植
- コントロールされていない甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
- 慢性下痢
- 平均余命 < 1年
- -患者の研究への登録を阻害する既知の精神疾患
- フォローアップの訪問に来ることができない
- ほぼ6か月以内に計画された手術/侵襲的処置
- コントロールされていない不整脈
- 6 分間歩行テストを実行できない
- -別の介入臨床試験への参加が無作為化から1か月未満
- 平均余命が 1 年未満の悪性腫瘍 ペースメーカーなしで 2 度以上の房室ブロック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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プラセボ錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マグネシウム
経口酸化マグネシウム錠剤 [Magnox 520 TM (酸化マグネシウム一水和物、マグネシウム元素 520 mg/日)、Naveh Pharma、イスラエル]
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マグネシウム錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動継続時間の改善
時間枠：1年
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6 分間歩行テストの改善 (ベースラインからのメートル単位の長さの改善)。
結果はメートル単位で測定され、ベースラインから高いほど優れています。
ベースラインからの距離が 10% 大きくなると、大幅な改善と見なされます。
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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心不全アンケートと一緒に生きるミニソタによる生活の質の改善。
スケールはポイント単位で、スケールが大きいほど優れています。
ベースラインから少なくとも 10% の改善は、有意な改善と見なされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院数の改善
時間枠：1年
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心不全の悪化によるすべての入院が数えられ、記録され、心不全による入院の数は、プラセボ群と比較してマグネシウムに含まれます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Shechter, MD、Sheba medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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