Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von Magnesium auf Belastungstoleranz, Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Michael Shechter, Sheba Medical Center

Die Auswirkungen von Magnesiumoxid-Monohydrat im Vergleich zu Placebo auf die Belastungstoleranz, die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Eine Magnesiumergänzung könnte die Herzleistung verbessern. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) haben einen Magnesiummangel, und wir stellten die Hypothese auf, dass eine 1-jährige Supplementierung mit oralem Magnesium im Vergleich zu Placebo die Trainingsdauer und die Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Magnesiumergänzung verbessert den myokardialen Metabolismus, hemmt die Kalziumakkumulation und den myokardialen Zelltod; es verbessert den Gefäßtonus, den peripheren Gefäßwiderstand, die Nachlast und das Herzzeitvolumen, reduziert Herzrhythmusstörungen und verbessert den Fettstoffwechsel. Magnesium reduziert auch die Anfälligkeit für freie Radikale aus Sauerstoff, verbessert die menschliche Endothelfunktion und hemmt die Blutplättchenfunktion. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) haben einen Magnesiummangel. Die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und die Anwendung von Diuretika sind mit einem Mangel an Kalium und Magnesium bei CHF verbunden. Magnesiummangel stimuliert die Aldosteronproduktion und -sekretion, während eine Magnesiuminfusion die Aldosteronproduktion verringert, indem sie den zellulären Calciumeinstrom hemmt. Adamopoulos et al. fanden kürzlich heraus, dass CHF bei Patienten [hauptsächlich New York Heart Association (NYHA) II-II] mit niedrigem Serummagnesium ≤ 2 mÄq/l mit einer erhöhten kardiovaskulären Sterblichkeit assoziiert war (jedoch keine Assoziation mit kardiovaskulärer Hospitalisierung) im Vergleich zu Patienten mit Serummagnesium > 2 mEq/l in einer Langzeitnachbeobachtung von 36 Monaten, was darauf hindeutet, dass die meisten dieser Todesfälle wahrscheinlich plötzlicher (arrhythmischer) Natur waren.

Darüber hinaus zeigten Stepura und Martynow, dass orales Magnesiumorotat als adjuvante Therapie bei Patienten mit schwerem NYHA IV CHF die 1-Jahres-Überlebensrate erhöhte und die klinischen Symptome und die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu Placebo verbesserte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine 1-jährige Supplementierung von oralem Magnesium im Vergleich zu Placebo bei CHF-Patienten die Trainingsdauer und die Lebensqualität verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHF-Patienten NYHA II-IV > 3 Monate
  • Diuretische Therapie > 3 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 3 mg/dl)
  • AMI/ACS < 3 Monate nach Randomisierung
  • Herz- oder andere Organtransplantation
  • Unkontrollierte Hypo/Hyperthyreose
  • Chronischer Durchfall
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung, die die Aufnahme des Patienten in die Studie verhindert
  • Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zu kommen
  • Alle geplanten Operationen/invasiven Eingriffe in den nächsten 6 Monaten
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  • Jegliche Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie < 1 Monat nach Randomisierung
  • Jeder bösartige Tumor mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr Jeder AV-Block > 2 Grad ohne Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Magnesium
orale Magnesiumoxid-Tabletten [Magnox 520 TM (Magnesiumoxid-Monohydrat, 520 mg/Tag elementares Magnesium), Naveh Pharma, Israel]
Magnesium-Tabletten
Andere Namen:
  • Magnox 520TM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Übungsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest (jede Verbesserung der Länge in Metern vom Ausgangswert). Das Ergebnis wird in Metern gemessen und je höher die Basislinie ist, desto besser. Ein um 10 % höherer Abstand von der Grundlinie wird als signifikante Verbesserung angesehen.
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der Lebensqualität durch Minisota Leben mit Herzinsuffizienz-Fragebogen. Die Skala ist in Punkten und je höher die Skala, desto besser. Jede Verbesserung um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert wird als signifikante Verbesserung betrachtet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz werden gezählt und aufgezeichnet, und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz wird im Magnesium- im Vergleich zu den Placebo-Armen gezählt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shechter, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren