- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840226
Der Einfluss von Magnesium auf Belastungstoleranz, Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Die Auswirkungen von Magnesiumoxid-Monohydrat im Vergleich zu Placebo auf die Belastungstoleranz, die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Magnesiumergänzung verbessert den myokardialen Metabolismus, hemmt die Kalziumakkumulation und den myokardialen Zelltod; es verbessert den Gefäßtonus, den peripheren Gefäßwiderstand, die Nachlast und das Herzzeitvolumen, reduziert Herzrhythmusstörungen und verbessert den Fettstoffwechsel. Magnesium reduziert auch die Anfälligkeit für freie Radikale aus Sauerstoff, verbessert die menschliche Endothelfunktion und hemmt die Blutplättchenfunktion. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) haben einen Magnesiummangel. Die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und die Anwendung von Diuretika sind mit einem Mangel an Kalium und Magnesium bei CHF verbunden. Magnesiummangel stimuliert die Aldosteronproduktion und -sekretion, während eine Magnesiuminfusion die Aldosteronproduktion verringert, indem sie den zellulären Calciumeinstrom hemmt. Adamopoulos et al. fanden kürzlich heraus, dass CHF bei Patienten [hauptsächlich New York Heart Association (NYHA) II-II] mit niedrigem Serummagnesium ≤ 2 mÄq/l mit einer erhöhten kardiovaskulären Sterblichkeit assoziiert war (jedoch keine Assoziation mit kardiovaskulärer Hospitalisierung) im Vergleich zu Patienten mit Serummagnesium > 2 mEq/l in einer Langzeitnachbeobachtung von 36 Monaten, was darauf hindeutet, dass die meisten dieser Todesfälle wahrscheinlich plötzlicher (arrhythmischer) Natur waren.
Darüber hinaus zeigten Stepura und Martynow, dass orales Magnesiumorotat als adjuvante Therapie bei Patienten mit schwerem NYHA IV CHF die 1-Jahres-Überlebensrate erhöhte und die klinischen Symptome und die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu Placebo verbesserte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine 1-jährige Supplementierung von oralem Magnesium im Vergleich zu Placebo bei CHF-Patienten die Trainingsdauer und die Lebensqualität verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Shechter, MD
- Telefonnummer: +97235302617
- E-Mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nava Eizenberg, RN
- Telefonnummer: +97235302617
- E-Mail: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Michael Shechter, MD
- Telefonnummer: +97235302617
- E-Mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CHF-Patienten NYHA II-IV > 3 Monate
- Diuretische Therapie > 3 Monate
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 3 mg/dl)
- AMI/ACS < 3 Monate nach Randomisierung
- Herz- oder andere Organtransplantation
- Unkontrollierte Hypo/Hyperthyreose
- Chronischer Durchfall
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Bekannte psychiatrische Erkrankung, die die Aufnahme des Patienten in die Studie verhindert
- Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zu kommen
- Alle geplanten Operationen/invasiven Eingriffe in den nächsten 6 Monaten
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
- Jegliche Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie < 1 Monat nach Randomisierung
- Jeder bösartige Tumor mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr Jeder AV-Block > 2 Grad ohne Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
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Placebo-Tabletten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Magnesium
orale Magnesiumoxid-Tabletten [Magnox 520 TM (Magnesiumoxid-Monohydrat, 520 mg/Tag elementares Magnesium), Naveh Pharma, Israel]
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Magnesium-Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Übungsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest (jede Verbesserung der Länge in Metern vom Ausgangswert).
Das Ergebnis wird in Metern gemessen und je höher die Basislinie ist, desto besser.
Ein um 10 % höherer Abstand von der Grundlinie wird als signifikante Verbesserung angesehen.
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1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verbesserung der Lebensqualität durch Minisota Leben mit Herzinsuffizienz-Fragebogen.
Die Skala ist in Punkten und je höher die Skala, desto besser.
Jede Verbesserung um mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert wird als signifikante Verbesserung betrachtet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz werden gezählt und aufgezeichnet, und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz wird im Magnesium- im Vergleich zu den Placebo-Armen gezählt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Shechter, MD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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