- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03840226
Влияние магния на толерантность к физической нагрузке, качество жизни и клинические исходы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Влияние моногидрата оксида магния по сравнению с плацебо на толерантность к физической нагрузке, качество жизни и клинические исходы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добавки магния улучшают метаболизм миокарда, тормозят накопление кальция и гибель клеток миокарда; улучшает тонус сосудов, периферическое сопротивление сосудов, постнагрузку и сердечный выброс, уменьшает сердечные аритмии и улучшает липидный обмен. Магний также снижает уязвимость к свободным радикалам, образующимся с кислородом, улучшает функцию эндотелия человека и ингибирует функцию тромбоцитов. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) наблюдается дефицит магния. Активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и применение диуретиков связаны с истощением запасов калия и магния при ХСН. Дефицит магния стимулирует выработку и секрецию альдостерона, в то время как инфузия магния снижает выработку альдостерона, подавляя приток клеточного кальция. Adamopoulos и соавт. недавно обнаружили, что ХСН у пациентов [в основном Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II-II] с низким уровнем магния в сыворотке ≤ 2 мэкв/л была связана с повышенной смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний (но не имела связи с госпитализацией по сердечно-сосудистым причинам) по сравнению с пациентами с уровень магния в сыворотке > 2 мэкв/л при длительном наблюдении в течение 36 месяцев, что свидетельствует о том, что большинство этих смертей, вероятно, были внезапными (аритмическими) по своей природе.
Кроме того, Stepura и Martynow продемонстрировали, что пероральный прием оротата магния в качестве адъювантной терапии у пациентов с тяжелой формой хронической сердечной недостаточности NYHA IV увеличивает годовую выживаемость и улучшает клинические симптомы и качество жизни пациентов по сравнению с плацебо. Исследователи предположили, что пероральный прием магния в течение 1 года по сравнению с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью улучшит продолжительность физической нагрузки и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Shechter, MD
- Номер телефона: +97235302617
- Электронная почта: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nava Eizenberg, RN
- Номер телефона: +97235302617
- Электронная почта: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Michael Shechter, MD
- Номер телефона: +97235302617
- Электронная почта: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХСН NYHA II-IV > 3 месяцев
- Диуретическая терапия > 3 месяцев
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 3 мг/дл)
- ОИМ/ОКС < 3 месяцев с момента рандомизации
- Трансплантация сердца или другого органа
- Неконтролируемый гипо/гипертиреоз
- Хроническая диарея
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Известное психическое заболевание, препятствующее включению пациента в исследование.
- Невозможность прийти на повторные визиты
- Любые запланированные операции/инвазивные процедуры в ближайшие 6 месяцев
- Неконтролируемые сердечные аритмии
- Невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы
- Любое участие в другом интервенционном клиническом исследовании менее 1 месяца после рандомизации
- Любое злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года Любая АВ-блокада> 2 степени без кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
|
Таблетки плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Магний
таблетки оксида магния для приема внутрь [Magnox 520 TM (моногидрат оксида магния, 520 мг/день элементарного магния), Naveh Pharma, Израиль]
|
Таблетки магния
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение продолжительности упражнений
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение в тесте 6-минутной ходьбы (любое улучшение длины в метрах от исходного уровня).
Результат будет измеряться в метрах, и чем выше, тем лучше от исходного уровня.
Увеличение расстояния на 10% от исходного уровня будет считаться значительным улучшением.
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение качества жизни с помощью опросника Minisota Living with Heart Failure.
Шкала указана в баллах, и чем выше шкала, тем лучше.
Любое улучшение хотя бы на 10% по сравнению с исходным уровнем будет считаться значительным улучшением.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Все госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности будут подсчитаны и зарегистрированы, а количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности будет учитываться в группе магния по сравнению с группами плацебо.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .