Vliv hořčíku na toleranci zátěže, kvalitu života a klinické výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním
Vliv monohydrátu oxidu hořečnatého ve srovnání s placebem na toleranci zátěže, kvalitu života a klinické výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suplementace hořčíkem zlepšuje metabolismus myokardu, inhibuje akumulaci vápníku a smrt buněk myokardu; zlepšuje cévní tonus, periferní cévní odpor, afterload a srdeční výdej, snižuje srdeční arytmie a zlepšuje metabolismus lipidů. Hořčík také snižuje zranitelnost vůči volným radikálům pocházejícím z kyslíku, zlepšuje funkci lidského endotelu a inhibuje funkci krevních destiček. Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) mají nedostatek hořčíku. Aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron a použití diuretik jsou spojeny s deplecí draslíku a hořčíku při CHF. Nedostatek hořčíku stimuluje produkci a sekreci aldosteronu, zatímco infuze hořčíku snižuje produkci aldosteronu inhibicí buněčného přílivu vápníku. Adamopoulos et al nedávno zjistili, že CHF u pacientů [hlavně New York Heart Association (NYHA) II-II] s nízkou hladinou hořčíku v séru ≤ 2 mEq/l bylo spojeno se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou (ale nemělo souvislost s kardiovaskulární hospitalizací) ve srovnání s pacienty s sérový hořčík > 2 mEq/l při dlouhodobém sledování 36 měsíců, což naznačuje, že většina těchto úmrtí byla pravděpodobně náhlé (arytmické) povahy.
Stepura a Martynow dále prokázali, že perorální orotát hořečnatý používaný jako adjuvantní terapie u pacientů s těžkým CHF NYHA IV zvýšil 1 rok přežití a zlepšil klinické příznaky a kvalitu života pacientů ve srovnání s placebem. Výzkumníci předpokládali, že 1roční suplementace perorálního hořčíku ve srovnání s placebem pacientům s CHF zlepší dobu trvání cvičení a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Shechter, MD
- Telefonní číslo: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nava Eizenberg, RN
- Telefonní číslo: +97235302617
- E-mail: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Shechter, MD
- Telefonní číslo: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHF NYHA II-IV > 3 měsíce
- Diuretická léčba > 3 měsíce
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl)
- AMI/ACS < 3 měsíce od randomizace
- Transplantace srdce nebo jiného orgánu
- Nekontrolovaná hypo/hypertyreóza
- Chronický průjem
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Známé psychiatrické onemocnění, které brání zařazení pacienta do studie
- Neschopnost přijít na následné návštěvy
- Jakékoli plánované operace/invazivní výkony během 6 měsíců
- Nekontrolované srdeční arytmie
- Neschopnost provést test 6 minut chůze
- Jakákoli účast v jiné intervenční klinické studii < 1 měsíc od randomizace
- Jakákoli malignita s předpokládanou délkou života < 1 rok Jakýkoli AV blok> 2 stupně bez kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
|
Placebo tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hořčík
perorální tablety oxidu hořečnatého [Magnox 520 TM (monohydrát oxidu hořečnatého, 520 mg/den elementárního hořčíku), Naveh Pharma, Izrael]
|
Hořčíkové tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení doby trvání cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení v 6minutovém testování chůze (jakékoli zlepšení délky v metrech od základní linie).
Výsledek bude měřen v metrech a čím vyšší, tím lepší od výchozí hodnoty.
O 10 % vyšší vzdálenost od základní linie bude považována za významné zlepšení.
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení kvality života pomocí dotazníku Minisota living with Heart Failure Questionnaire.
Stupnice je v bodech a čím vyšší, tím lépe.
Jakékoli zlepšení alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě bude považováno za významné zlepšení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení počtu hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
|
Všechny hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání budou započítány a zaznamenány a počet hospitalizací pro srdeční selhání bude započítán v hořčíku ve srovnání s rameny s placebem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .