- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03840226
L'impatto del magnesio sulla tolleranza all'esercizio, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
L'impatto dell'ossido di magnesio monoidrato rispetto al placebo sulla tolleranza all'esercizio, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione di magnesio migliora il metabolismo miocardico, inibisce l'accumulo di calcio e la morte delle cellule miocardiche; migliora il tono vascolare, le resistenze vascolari periferiche, il postcarico e la gittata cardiaca, riduce le aritmie cardiache e migliora il metabolismo lipidico. Il magnesio riduce anche la vulnerabilità ai radicali liberi derivati dall'ossigeno, migliora la funzione endoteliale umana e inibisce la funzione piastrinica. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) sono carenti di magnesio. L'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone e l'uso di diuretici sono associati alla deplezione di potassio e magnesio nella CHF. La carenza di magnesio stimola la produzione e la secrezione di aldosterone, mentre l'infusione di magnesio diminuisce la produzione di aldosterone inibendo l'afflusso cellulare di calcio. Adamopoulos et al hanno recentemente scoperto che la CHF nei pazienti [principalmente New York Heart Association (NYHA) II-II] con bassi livelli di magnesio sierico ≤ 2 mEq/L era associata a un aumento della mortalità cardiovascolare (ma non aveva alcuna associazione con l'ospedalizzazione cardiovascolare) rispetto a quelli con magnesio sierico > 2 mEq/L in un follow-up a lungo termine di 36 mesi, suggerendo che la maggior parte di questi decessi erano probabilmente di natura improvvisa (aritmica).
Inoltre, Stepura e Martynow hanno dimostrato che l'orotato di magnesio orale utilizzato come terapia adiuvante nei pazienti gravi con CHF NYHA IV ha aumentato il tasso di sopravvivenza a 1 anno e migliorato i sintomi clinici e la qualità della vita del paziente rispetto al placebo. I ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione di 1 anno di magnesio per via orale rispetto al placebo ai pazienti con CHF migliorerà la durata dell'esercizio e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Shechter, MD
- Numero di telefono: +97235302617
- Email: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nava Eizenberg, RN
- Numero di telefono: +97235302617
- Email: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
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Contatto:
- Michael Shechter, MD
- Numero di telefono: +97235302617
- Email: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti CHF NYHA II-IV > 3 mesi
- Terapia diuretica > 3 mesi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 3 mg/dL)
- IMA/SCA < 3 mesi dalla randomizzazione
- Trapianto cardiaco o di altri organi
- Ipo/ipertiroidismo non controllato
- Diarrea cronica
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Malattia psichiatrica nota che inibisce l'arruolamento del paziente nello studio
- Incapacità di venire per le visite di controllo
- Qualsiasi operazione pianificata/procedure invasive nei prossimi 6 mesi
- Aritmie cardiache non controllate
- Incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti
- Qualsiasi partecipazione a un altro studio clinico interventistico <1 mese dalla randomizzazione
- Qualsiasi tumore maligno con aspettativa di vita < 1 anno Qualsiasi blocco AV> 2 gradi senza pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
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Compresse di placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Magnesio
compresse orali di ossido di magnesio [Magnox 520 TM (ossido di magnesio monoidrato, 520 mg/giorno di magnesio elementare), Naveh Pharma, Israele]
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Compresse di magnesio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti (qualsiasi miglioramento della lunghezza in metri rispetto al basale).
Il risultato sarà misurato in metri e il più alto è il migliore rispetto al basale.
Una distanza maggiore del 10% dalla linea di base sarà considerata un miglioramento significativo.
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento della qualità della vita da parte di Minisota che convive con il questionario sull'insufficienza cardiaca.
La scala è in punti e maggiore è la scala, meglio è.
Qualsiasi miglioramento di almeno il 10% rispetto al basale sarà considerato un miglioramento significativo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i ricoveri per peggioramento dell'insufficienza cardiaca saranno contati e registrati e il numero di ricoveri per insufficienza cardiaca sarà conteggiato nel braccio magnesio rispetto al braccio placebo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Shechter, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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