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L'impatto del magnesio sulla tolleranza all'esercizio, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

10 dicembre 2023 aggiornato da: Michael Shechter, Sheba Medical Center

L'impatto dell'ossido di magnesio monoidrato rispetto al placebo sulla tolleranza all'esercizio, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

L'integrazione di magnesio potrebbe migliorare le prestazioni cardiache. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) sono carenti di magnesio e abbiamo ipotizzato che l'integrazione orale di magnesio per 1 anno rispetto al placebo migliorerà la durata dell'esercizio e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'integrazione di magnesio migliora il metabolismo miocardico, inibisce l'accumulo di calcio e la morte delle cellule miocardiche; migliora il tono vascolare, le resistenze vascolari periferiche, il postcarico e la gittata cardiaca, riduce le aritmie cardiache e migliora il metabolismo lipidico. Il magnesio riduce anche la vulnerabilità ai radicali liberi derivati ​​dall'ossigeno, migliora la funzione endoteliale umana e inibisce la funzione piastrinica. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) sono carenti di magnesio. L'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone e l'uso di diuretici sono associati alla deplezione di potassio e magnesio nella CHF. La carenza di magnesio stimola la produzione e la secrezione di aldosterone, mentre l'infusione di magnesio diminuisce la produzione di aldosterone inibendo l'afflusso cellulare di calcio. Adamopoulos et al hanno recentemente scoperto che la CHF nei pazienti [principalmente New York Heart Association (NYHA) II-II] con bassi livelli di magnesio sierico ≤ 2 mEq/L era associata a un aumento della mortalità cardiovascolare (ma non aveva alcuna associazione con l'ospedalizzazione cardiovascolare) rispetto a quelli con magnesio sierico > 2 mEq/L in un follow-up a lungo termine di 36 mesi, suggerendo che la maggior parte di questi decessi erano probabilmente di natura improvvisa (aritmica).

Inoltre, Stepura e Martynow hanno dimostrato che l'orotato di magnesio orale utilizzato come terapia adiuvante nei pazienti gravi con CHF NYHA IV ha aumentato il tasso di sopravvivenza a 1 anno e migliorato i sintomi clinici e la qualità della vita del paziente rispetto al placebo. I ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione di 1 anno di magnesio per via orale rispetto al placebo ai pazienti con CHF migliorerà la durata dell'esercizio e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CHF NYHA II-IV > 3 mesi
  • Terapia diuretica > 3 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 3 mg/dL)
  • IMA/SCA < 3 mesi dalla randomizzazione
  • Trapianto cardiaco o di altri organi
  • Ipo/ipertiroidismo non controllato
  • Diarrea cronica
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Malattia psichiatrica nota che inibisce l'arruolamento del paziente nello studio
  • Incapacità di venire per le visite di controllo
  • Qualsiasi operazione pianificata/procedure invasive nei prossimi 6 mesi
  • Aritmie cardiache non controllate
  • Incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti
  • Qualsiasi partecipazione a un altro studio clinico interventistico <1 mese dalla randomizzazione
  • Qualsiasi tumore maligno con aspettativa di vita < 1 anno Qualsiasi blocco AV> 2 gradi senza pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
Compresse di placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Magnesio
compresse orali di ossido di magnesio [Magnox 520 TM (ossido di magnesio monoidrato, 520 mg/giorno di magnesio elementare), Naveh Pharma, Israele]
Compresse di magnesio
Altri nomi:
  • Magnox 520TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti (qualsiasi miglioramento della lunghezza in metri rispetto al basale). Il risultato sarà misurato in metri e il più alto è il migliore rispetto al basale. Una distanza maggiore del 10% dalla linea di base sarà considerata un miglioramento significativo.
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento della qualità della vita da parte di Minisota che convive con il questionario sull'insufficienza cardiaca. La scala è in punti e maggiore è la scala, meglio è. Qualsiasi miglioramento di almeno il 10% rispetto al basale sarà considerato un miglioramento significativo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i ricoveri per peggioramento dell'insufficienza cardiaca saranno contati e registrati e il numero di ricoveri per insufficienza cardiaca sarà conteggiato nel braccio magnesio rispetto al braccio placebo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Shechter, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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