- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03840226
Magnesiumin vaikutus harjoituksen sietokykyyn, elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Magnesiumoksidimonohydraatin vaikutus plaseboon verrattuna rasituksen sietokykyyn, elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin kroonisista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnesiumlisäys parantaa sydänlihaksen aineenvaihduntaa, estää kalsiumin kertymistä ja sydänlihassolukuolemaa; se parantaa verisuonten sävyä, perifeeristä verisuonivastusta, jälkikuormitusta ja sydämen minuuttitilavuutta, vähentää sydämen rytmihäiriöitä ja parantaa lipidiaineenvaihduntaa. Magnesium vähentää myös haavoittuvuutta hapesta peräisin oleville vapaille radikaaleille, parantaa ihmisen endoteelin toimintaa ja estää verihiutaleiden toimintaa. Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla on magnesiumin puutos. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivointi ja diureettien käyttö liittyvät kaliumin ja magnesiumin vähenemiseen CHF:ssä. Magnesiumin puute stimuloi aldosteronin tuotantoa ja eritystä, kun taas magnesiuminfuusio vähentää aldosteronin tuotantoa estämällä solujen kalsiumin sisäänvirtausta. Adamopoulos ym. havaitsivat äskettäin, että CHF potilailla [pääasiassa New York Heart Association (NYHA) II-II], joiden seerumin magnesiumpitoisuus oli alhainen ≤ 2 mEq/l, liittyi lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen (mutta sillä ei ollut yhteyttä kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon) verrattuna potilaisiin, joilla oli seerumin magnesium > 2 mekvivalentti/l pitkäaikaisessa 36 kuukauden seurannassa, mikä viittaa siihen, että useimmat näistä kuolemantapauksista olivat todennäköisesti äkillisiä (rytmisiä).
Lisäksi Stepura ja Martynow osoittivat, että oraalinen magnesiumorotaatti, jota käytettiin adjuvanttihoitona vaikeassa NYHA IV CHF -potilaissa, lisäsi yhden vuoden eloonjäämisprosenttia ja paransi kliinisiä oireita ja potilaan elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat olettivat, että yhden vuoden suun kautta otettava magnesiumlisä verrattuna lumelääkkeeseen CHF-potilaille parantaa harjoituksen kestoa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Shechter, MD
- Puhelinnumero: +97235302617
- Sähköposti: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nava Eizenberg, RN
- Puhelinnumero: +97235302617
- Sähköposti: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Shechter, MD
- Puhelinnumero: +97235302617
- Sähköposti: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHF-potilaat NYHA II-IV > 3 kuukautta
- Diureettihoito > 3 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl)
- AMI/ACS < 3 kuukautta satunnaistamisesta
- Sydämen tai muun elimen siirto
- Hallitsematon hypo/hypertyreoosi
- Krooninen ripuli
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Tunnettu psykiatrinen sairaus, joka estää potilaan ilmoittautumisen tutkimukseen
- Kyvyttömyys tulla seurantakäynneille
- Kaikki suunnitellut leikkaukset/invasiiviset toimenpiteet lähimmän 6 kuukauden aikana
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen < 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on < 1 vuosi Mikä tahansa AV-tukos> 2 astetta ilman sydämentahdistinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
|
Placebo tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magnesium
suun kautta otettavat magnesiumoksiditabletit [Magnox 520 TM (magnesiumoksidimonohydraatti, 520 mg/vrk alkuainemagnesiumia), Naveh Pharma, Israel]
|
Magnesium tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen keston parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parannus 6 minuutin kävelytestissä (kaikki pituuden parannukset metreinä lähtötasosta).
Tulos mitataan metreinä ja korkeampi on parempi lähtötasosta.
10 % suurempi etäisyys perusviivasta katsotaan merkittäväksi parannukseksi.
|
1 vuosi
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minisotan elämänlaadun parantaminen Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella.
Asteikko on pisteissä ja mitä korkeampi asteikko sen parempi.
Kaikki parannukset vähintään 10 % lähtötasosta katsotaan merkittäväksi parannukseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrän kasvu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi sairaalahoidot lasketaan ja kirjataan, ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen määrä lasketaan magnesiumin suhteen lumelääkeryhmiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .