Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumin vaikutus harjoituksen sietokykyyn, elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla

sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Michael Shechter, Sheba Medical Center

Magnesiumoksidimonohydraatin vaikutus plaseboon verrattuna rasituksen sietokykyyn, elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin kroonisista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla

Magnesiumlisä voi parantaa sydämen suorituskykyä. Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla on magnesiumin puutos, ja oletimme, että yhden vuoden oraalinen magnesiumlisä lumelääkkeeseen verrattuna parantaa harjoituksen kestoa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnesiumlisäys parantaa sydänlihaksen aineenvaihduntaa, estää kalsiumin kertymistä ja sydänlihassolukuolemaa; se parantaa verisuonten sävyä, perifeeristä verisuonivastusta, jälkikuormitusta ja sydämen minuuttitilavuutta, vähentää sydämen rytmihäiriöitä ja parantaa lipidiaineenvaihduntaa. Magnesium vähentää myös haavoittuvuutta hapesta peräisin oleville vapaille radikaaleille, parantaa ihmisen endoteelin toimintaa ja estää verihiutaleiden toimintaa. Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla on magnesiumin puutos. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivointi ja diureettien käyttö liittyvät kaliumin ja magnesiumin vähenemiseen CHF:ssä. Magnesiumin puute stimuloi aldosteronin tuotantoa ja eritystä, kun taas magnesiuminfuusio vähentää aldosteronin tuotantoa estämällä solujen kalsiumin sisäänvirtausta. Adamopoulos ym. havaitsivat äskettäin, että CHF potilailla [pääasiassa New York Heart Association (NYHA) II-II], joiden seerumin magnesiumpitoisuus oli alhainen ≤ 2 mEq/l, liittyi lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen (mutta sillä ei ollut yhteyttä kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon) verrattuna potilaisiin, joilla oli seerumin magnesium > 2 mekvivalentti/l pitkäaikaisessa 36 kuukauden seurannassa, mikä viittaa siihen, että useimmat näistä kuolemantapauksista olivat todennäköisesti äkillisiä (rytmisiä).

Lisäksi Stepura ja Martynow osoittivat, että oraalinen magnesiumorotaatti, jota käytettiin adjuvanttihoitona vaikeassa NYHA IV CHF -potilaissa, lisäsi yhden vuoden eloonjäämisprosenttia ja paransi kliinisiä oireita ja potilaan elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat olettivat, että yhden vuoden suun kautta otettava magnesiumlisä verrattuna lumelääkkeeseen CHF-potilaille parantaa harjoituksen kestoa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHF-potilaat NYHA II-IV > 3 kuukautta
  • Diureettihoito > 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl)
  • AMI/ACS < 3 kuukautta satunnaistamisesta
  • Sydämen tai muun elimen siirto
  • Hallitsematon hypo/hypertyreoosi
  • Krooninen ripuli
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Tunnettu psykiatrinen sairaus, joka estää potilaan ilmoittautumisen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys tulla seurantakäynneille
  • Kaikki suunnitellut leikkaukset/invasiiviset toimenpiteet lähimmän 6 kuukauden aikana
  • Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  • Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen < 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on < 1 vuosi Mikä tahansa AV-tukos> 2 astetta ilman sydämentahdistinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Placebo tabletit
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Magnesium
suun kautta otettavat magnesiumoksiditabletit [Magnox 520 TM (magnesiumoksidimonohydraatti, 520 mg/vrk alkuainemagnesiumia), Naveh Pharma, Israel]
Magnesium tabletit
Muut nimet:
  • Magnox 520 TM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen keston parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parannus 6 minuutin kävelytestissä (kaikki pituuden parannukset metreinä lähtötasosta). Tulos mitataan metreinä ja korkeampi on parempi lähtötasosta. 10 % suurempi etäisyys perusviivasta katsotaan merkittäväksi parannukseksi.
1 vuosi
Elämän laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Minisotan elämänlaadun parantaminen Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella. Asteikko on pisteissä ja mitä korkeampi asteikko sen parempi. Kaikki parannukset vähintään 10 % lähtötasosta katsotaan merkittäväksi parannukseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrän kasvu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi sairaalahoidot lasketaan ja kirjataan, ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen määrä lasketaan magnesiumin suhteen lumelääkeryhmiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Shechter, MD, Sheba medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa