만성 심부전 환자의 운동 내성, 삶의 질 및 임상 결과에 대한 마그네슘의 영향
만성 심부전 환자의 운동 내성, 삶의 질 및 임상 결과에 대한 위약과 비교한 산화마그네슘 일수화물의 영향
연구 개요
상세 설명
마그네슘 보충은 심근 대사를 개선하고 칼슘 축적 및 심근 세포 사멸을 억제합니다. 혈관 긴장도, 말초 혈관 저항, 후부하 및 심박출량을 개선하고 심장 부정맥을 감소시키며 지질 대사를 개선합니다. 마그네슘은 또한 산소 유래 자유 라디칼에 대한 취약성을 줄이고 인간 내피 기능을 개선하며 혈소판 기능을 억제합니다. 만성 심부전(CHF) 환자는 마그네슘이 부족합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성화와 이뇨제의 사용은 CHF에서 칼륨과 마그네슘의 고갈과 관련이 있습니다. 마그네슘 결핍은 알도스테론 생산 및 분비를 자극하는 반면, 마그네슘 주입은 세포 칼슘 유입을 억제하여 알도스테론 생산을 감소시킵니다. Adamopoulos 등은 최근 혈청 마그네슘이 2mEq/L 이하인 환자[주로 New York Heart Association(NYHA) II-II]의 CHF가 심혈관 사망률 증가와 관련이 있음을 발견했습니다(그러나 심혈관 입원과는 관련이 없음). 36개월의 장기 추적 조사에서 혈청 마그네슘 > 2 mEq/L, 이러한 사망의 대부분이 본질적으로 갑작스러운(부정맥) 가능성이 있음을 시사합니다.
또한 Stepura와 Martynow는 중증 NYHA IV CHF 환자에서 보조 요법으로 사용된 경구용 마그네슘 오로테이트가 위약에 비해 1년 생존율을 높이고 임상 증상과 환자의 삶의 질을 개선했음을 입증했습니다. 연구자들은 CHF 환자에게 위약과 비교하여 1년 경구용 마그네슘 보충이 운동 지속 시간과 삶의 질을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Shechter, MD
- 전화번호: +97235302617
- 이메일: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Nava Eizenberg, RN
- 전화번호: +97235302617
- 이메일: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
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연락하다:
- Michael Shechter, MD
- 전화번호: +97235302617
- 이메일: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CHF 환자 NYHA II-IV > 3개월
- 이뇨 요법 > 3개월
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL)
- AMI/ACS< 무작위화로부터 3개월
- 심장 또는 기타 장기 이식
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
- 만성 설사
- 기대 수명 < 1년
- 연구에 대한 환자의 등록을 억제하는 알려진 정신 질환
- 후속 방문을 위해 올 수 없음
- 가까운 6개월 내에 계획된 모든 수술/침습적 절차
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 6분 도보 테스트를 수행할 수 없음
- 무작위배정으로부터 1개월 미만의 다른 중재적 임상시험에 참여
- 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양 모든 방실 차단> 2도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 마그네슘
경구용 산화마그네슘 정제 [Magnox 520 TM (산화마그네슘 일수화물, 원소 마그네슘 520mg/일), Naveh Pharma, 이스라엘]
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마그네슘 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 지속시간 개선
기간: 일년
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6분 걷기 테스트의 개선(기준선에서 미터 단위의 길이 개선).
결과는 미터 단위로 측정되며 기준선에서 높을수록 좋습니다.
기준선에서 10% 더 높은 거리가 상당한 개선으로 간주됩니다.
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일년
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삶의 질
기간: 일년
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심부전 설문지와 함께 생활하는 미니소타로 삶의 질 향상.
척도는 포인트 단위이며 척도가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 최소 10%의 개선은 상당한 개선으로 간주됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 입원 건수 개선
기간: 일년
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심부전 악화로 인한 모든 입원이 계산되고 기록되며 심부전으로 인한 입원 횟수는 위약군과 비교하여 마그네슘에 포함됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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