- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840226
Magnesiums indvirkning på træningstolerance, livskvalitet og kliniske resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt
Magnesiumoxidmonohydrats indvirkning sammenlignet med placebo på træningstolerance, livskvalitet og kliniske resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnesiumtilskud forbedrer myokardiemetabolisme, hæmmer calciumophobning og myokardiecelledød; det forbedrer vaskulær tonus, perifer vaskulær modstand, afterload og hjerteoutput, reducerer hjertearytmier og forbedrer lipidmetabolismen. Magnesium reducerer også sårbarheden over for oxygen-afledte frie radikaler, forbedrer den menneskelige endotelfunktion og hæmmer blodpladefunktionen. Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) har magnesiummangel. Aktiveringen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet og brugen af diuretika er forbundet med udtømning af kalium og magnesium i CHF. Magnesiummangel stimulerer produktion og sekretion af aldosteron, mens magnesiuminfusion nedsætter produktionen af aldosteron ved at hæmme cellulær calciumtilstrømning. Adamopoulos et al fandt for nylig, at CHF hos patienter [hovedsagelig New York Heart Association (NYHA) II-II] med lavt serummagnesium ≤ 2 mEq/L var forbundet med øget kardiovaskulær dødelighed (men havde ingen sammenhæng med kardiovaskulær hospitalsindlæggelse) sammenlignet med dem med serummagnesium > 2 mEq/L i en langtidsopfølgning på 36 måneder, hvilket tyder på, at de fleste af disse dødsfald sandsynligvis var pludselige (arytmiske) i naturen.
Desuden påviste Stepura og Martynow, at oral magnesiumorotat anvendt som adjuverende terapi hos patienter med svær NYHA IV CHF øgede 1-års overlevelsesraten og forbedrede kliniske symptomer og patientens livskvalitet sammenlignet med placebo. Forskerne antog, at 1-års tilskud af oral magnesium sammenlignet med placebo til CHF-patienter vil forbedre træningsvarighed og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Shechter, MD
- Telefonnummer: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nava Eizenberg, RN
- Telefonnummer: +97235302617
- E-mail: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Shechter, MD
- Telefonnummer: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CHF-patienter NYHA II-IV > 3 måneder
- Diuretikabehandling > 3 måneder
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg/dL)
- AMI/ACS< 3 måneder fra randomisering
- Hjerte- eller anden organtransplantation
- Ukontrolleret hypo/hyperthyroidisme
- Kronisk diarré
- Forventet levetid < 1 år
- Kendt psykiatrisk sygdom, som hæmmer patientens tilmelding til undersøgelsen
- Manglende evne til at komme til opfølgende besøg
- Eventuelle planlagte operationer/invasive procedurer inden for de nærmeste 6 måneder
- Ukontrollerede hjertearytmier
- Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest
- Enhver deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg < 1 måned fra randomisering
- Enhver malignitet med forventet levetid < 1 år Enhver AV-blok> 2 grader uden pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
|
Placebo tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Magnesium
orale magnesiumoxidtabletter [Magnox 520 TM (magnesiumoxidmonohydrat, 520 mg/dag af elementært magnesium), Naveh Pharma, Israel]
|
Magnesium tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af træningsvarighed
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring i 6-minutters gangtest (enhver forbedring af længden i meter fra baseline).
Resultatet vil blive målt i meter, og jo højere er bedre fra baseline.
En 10 % større afstand fra baseline vil blive betragtet som væsentlig forbedring.
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring af livskvalitet ved at Minisota lever med hjertesvigt spørgeskema.
Skalaen er i point og jo højere skala jo bedre.
Enhver forbedring på mindst 10 % fra baseline vil blive betragtet som en væsentlig forbedring.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i antallet af indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
Alle indlæggelser for forværring af hjertesvigt vil blive talt og registreret, og antallet af indlæggelser for hjertesvigt vil blive opgjort i magnesium sammenlignet med placebo-armene.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .