Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiums indvirkning på træningstolerance, livskvalitet og kliniske resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt

10. december 2023 opdateret af: Michael Shechter, Sheba Medical Center

Magnesiumoxidmonohydrats indvirkning sammenlignet med placebo på træningstolerance, livskvalitet og kliniske resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt

Magnesiumtilskud kan forbedre hjerteydelsen. Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) har magnesiummangel, og vi antog, at 1 års tilskud af oral magnesium sammenlignet med placebo vil forbedre træningsvarighed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumtilskud forbedrer myokardiemetabolisme, hæmmer calciumophobning og myokardiecelledød; det forbedrer vaskulær tonus, perifer vaskulær modstand, afterload og hjerteoutput, reducerer hjertearytmier og forbedrer lipidmetabolismen. Magnesium reducerer også sårbarheden over for oxygen-afledte frie radikaler, forbedrer den menneskelige endotelfunktion og hæmmer blodpladefunktionen. Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) har magnesiummangel. Aktiveringen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet og brugen af ​​diuretika er forbundet med udtømning af kalium og magnesium i CHF. Magnesiummangel stimulerer produktion og sekretion af aldosteron, mens magnesiuminfusion nedsætter produktionen af ​​aldosteron ved at hæmme cellulær calciumtilstrømning. Adamopoulos et al fandt for nylig, at CHF hos patienter [hovedsagelig New York Heart Association (NYHA) II-II] med lavt serummagnesium ≤ 2 mEq/L var forbundet med øget kardiovaskulær dødelighed (men havde ingen sammenhæng med kardiovaskulær hospitalsindlæggelse) sammenlignet med dem med serummagnesium > 2 mEq/L i en langtidsopfølgning på 36 måneder, hvilket tyder på, at de fleste af disse dødsfald sandsynligvis var pludselige (arytmiske) i naturen.

Desuden påviste Stepura og Martynow, at oral magnesiumorotat anvendt som adjuverende terapi hos patienter med svær NYHA IV CHF øgede 1-års overlevelsesraten og forbedrede kliniske symptomer og patientens livskvalitet sammenlignet med placebo. Forskerne antog, at 1-års tilskud af oral magnesium sammenlignet med placebo til CHF-patienter vil forbedre træningsvarighed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHF-patienter NYHA II-IV > 3 måneder
  • Diuretikabehandling > 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg/dL)
  • AMI/ACS< 3 måneder fra randomisering
  • Hjerte- eller anden organtransplantation
  • Ukontrolleret hypo/hyperthyroidisme
  • Kronisk diarré
  • Forventet levetid < 1 år
  • Kendt psykiatrisk sygdom, som hæmmer patientens tilmelding til undersøgelsen
  • Manglende evne til at komme til opfølgende besøg
  • Eventuelle planlagte operationer/invasive procedurer inden for de nærmeste 6 måneder
  • Ukontrollerede hjertearytmier
  • Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest
  • Enhver deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg < 1 måned fra randomisering
  • Enhver malignitet med forventet levetid < 1 år Enhver AV-blok> 2 grader uden pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Placebo tabletter
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Magnesium
orale magnesiumoxidtabletter [Magnox 520 TM (magnesiumoxidmonohydrat, 520 mg/dag af elementært magnesium), Naveh Pharma, Israel]
Magnesium tabletter
Andre navne:
  • Magnox 520 TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træningsvarighed
Tidsramme: 1 år
Forbedring i 6-minutters gangtest (enhver forbedring af længden i meter fra baseline). Resultatet vil blive målt i meter, og jo højere er bedre fra baseline. En 10 % større afstand fra baseline vil blive betragtet som væsentlig forbedring.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Forbedring af livskvalitet ved at Minisota lever med hjertesvigt spørgeskema. Skalaen er i point og jo højere skala jo bedre. Enhver forbedring på mindst 10 % fra baseline vil blive betragtet som en væsentlig forbedring.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i antallet af indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Alle indlæggelser for forværring af hjertesvigt vil blive talt og registreret, og antallet af indlæggelser for hjertesvigt vil blive opgjort i magnesium sammenlignet med placebo-armene.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Shechter, MD, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner