Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiums innvirkning på treningstoleranse, livskvalitet og kliniske resultater hos pasienter med kronisk hjertesvikt

10. desember 2023 oppdatert av: Michael Shechter, Sheba Medical Center

Effekten av magnesiumoksidmonohydrat sammenlignet med placebo på treningstoleranse, livskvalitet og kliniske utfall hos pasienter med kronisk hjertesvikt

Magnesiumtilskudd kan forbedre hjerteytelsen. Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) har magnesiummangel, og vi antok at 1 års tilskudd av oral magnesium sammenlignet med placebo vil forbedre treningstiden og livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magnesiumtilskudd forbedrer myokardmetabolismen, hemmer kalsiumakkumulering og myokardcelledød; det forbedrer vaskulær tonus, perifer vaskulær motstand, afterload og hjertevolum, reduserer hjertearytmier og forbedrer lipidmetabolismen. Magnesium reduserer også sårbarheten for oksygenavledede frie radikaler, forbedrer menneskelig endotelfunksjon og hemmer blodplatefunksjonen. Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) har magnesiummangel. Aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet og bruk av diuretika er assosiert med utarming av kalium og magnesium i CHF. Magnesiummangel stimulerer aldosteronproduksjon og sekresjon, mens magnesiuminfusjon reduserer produksjonen av aldosteron ved å hemme cellulær kalsiumtilstrømning. Adamopoulos et al fant nylig at CHF hos pasienter [hovedsakelig New York Heart Association (NYHA) II-II] med lavt serummagnesium ≤ 2 mEq/L var assosiert med økt kardiovaskulær dødelighet (men hadde ingen assosiasjon med kardiovaskulær sykehusinnleggelse) sammenlignet med de med serummagnesium > 2 mEq/L i en langtidsoppfølging på 36 måneder, noe som tyder på at de fleste av disse dødsfallene sannsynligvis var plutselige (arytmiske).

Videre demonstrerte Stepura og Martynow at oral magnesiumorotat brukt som adjuvant terapi hos alvorlige NYHA IV CHF-pasienter økte 1-års overlevelse og forbedret kliniske symptomer og pasientens livskvalitet sammenlignet med placebo. Etterforskerne antok at 1-års tilskudd av oral magnesium sammenlignet med placebo til CHF-pasienter vil forbedre treningsvarigheten og livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CHF-pasienter NYHA II-IV > 3 måneder
  • Diuretikabehandling > 3 måneder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 3 mg/dL)
  • AMI/ACS< 3 måneder fra randomisering
  • Hjerte- eller annen organtransplantasjon
  • Ukontrollert hypo/hypertyreose
  • Kronisk diaré
  • Forventet levealder < 1 år
  • Kjent psykiatrisk sykdom som hemmer pasientens innmelding til studien
  • Manglende evne til å komme på oppfølgingsbesøk
  • Eventuelle planlagte operasjoner/invasive prosedyrer i løpet av de nærmeste 6 månedene
  • Ukontrollerte hjertearytmier
  • Manglende evne til å utføre 6 minutters gangetesting
  • Eventuell deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie < 1 måned fra randomisering
  • Enhver malignitet med forventet levealder < 1 år Enhver AV-blokk> 2 grader uten pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Placebotabletter
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Magnesium
orale magnesiumoksidtabletter [Magnox 520 TM (magnesiumoksidmonohydrat, 520 mg/dag av elementært magnesium), Naveh Pharma, Israel]
Magnesium tabletter
Andre navn:
  • Magnox 520 TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av treningstiden
Tidsramme: 1 år
Forbedring i 6-minutters gangtesting (enhver forbedring av lengde i meter fra baseline). Resultatet vil bli målt i meter og jo høyere er bedre fra baseline. En 10 % høyere avstand fra baseline vil bli ansett som betydelig forbedring.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Forbedring av livskvalitet ved at Minisota lever med hjertesvikt spørreskjema. Skalaen er i poeng og jo høyere skala jo bedre. Enhver forbedring på minst 10 % fra baseline vil bli ansett som en betydelig forbedring.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
Alle sykehusinnleggelser for forverring av hjertesvikt vil telles og registreres, og antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt vil bli oppført i magnesium sammenlignet med placeboarmene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Shechter, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere