- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840226
Magnesiums innvirkning på treningstoleranse, livskvalitet og kliniske resultater hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Effekten av magnesiumoksidmonohydrat sammenlignet med placebo på treningstoleranse, livskvalitet og kliniske utfall hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnesiumtilskudd forbedrer myokardmetabolismen, hemmer kalsiumakkumulering og myokardcelledød; det forbedrer vaskulær tonus, perifer vaskulær motstand, afterload og hjertevolum, reduserer hjertearytmier og forbedrer lipidmetabolismen. Magnesium reduserer også sårbarheten for oksygenavledede frie radikaler, forbedrer menneskelig endotelfunksjon og hemmer blodplatefunksjonen. Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) har magnesiummangel. Aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet og bruk av diuretika er assosiert med utarming av kalium og magnesium i CHF. Magnesiummangel stimulerer aldosteronproduksjon og sekresjon, mens magnesiuminfusjon reduserer produksjonen av aldosteron ved å hemme cellulær kalsiumtilstrømning. Adamopoulos et al fant nylig at CHF hos pasienter [hovedsakelig New York Heart Association (NYHA) II-II] med lavt serummagnesium ≤ 2 mEq/L var assosiert med økt kardiovaskulær dødelighet (men hadde ingen assosiasjon med kardiovaskulær sykehusinnleggelse) sammenlignet med de med serummagnesium > 2 mEq/L i en langtidsoppfølging på 36 måneder, noe som tyder på at de fleste av disse dødsfallene sannsynligvis var plutselige (arytmiske).
Videre demonstrerte Stepura og Martynow at oral magnesiumorotat brukt som adjuvant terapi hos alvorlige NYHA IV CHF-pasienter økte 1-års overlevelse og forbedret kliniske symptomer og pasientens livskvalitet sammenlignet med placebo. Etterforskerne antok at 1-års tilskudd av oral magnesium sammenlignet med placebo til CHF-pasienter vil forbedre treningsvarigheten og livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Shechter, MD
- Telefonnummer: +97235302617
- E-post: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nava Eizenberg, RN
- Telefonnummer: +97235302617
- E-post: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Shechter, MD
- Telefonnummer: +97235302617
- E-post: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHF-pasienter NYHA II-IV > 3 måneder
- Diuretikabehandling > 3 måneder
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 3 mg/dL)
- AMI/ACS< 3 måneder fra randomisering
- Hjerte- eller annen organtransplantasjon
- Ukontrollert hypo/hypertyreose
- Kronisk diaré
- Forventet levealder < 1 år
- Kjent psykiatrisk sykdom som hemmer pasientens innmelding til studien
- Manglende evne til å komme på oppfølgingsbesøk
- Eventuelle planlagte operasjoner/invasive prosedyrer i løpet av de nærmeste 6 månedene
- Ukontrollerte hjertearytmier
- Manglende evne til å utføre 6 minutters gangetesting
- Eventuell deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie < 1 måned fra randomisering
- Enhver malignitet med forventet levealder < 1 år Enhver AV-blokk> 2 grader uten pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
|
Placebotabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesium
orale magnesiumoksidtabletter [Magnox 520 TM (magnesiumoksidmonohydrat, 520 mg/dag av elementært magnesium), Naveh Pharma, Israel]
|
Magnesium tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av treningstiden
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring i 6-minutters gangtesting (enhver forbedring av lengde i meter fra baseline).
Resultatet vil bli målt i meter og jo høyere er bedre fra baseline.
En 10 % høyere avstand fra baseline vil bli ansett som betydelig forbedring.
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring av livskvalitet ved at Minisota lever med hjertesvikt spørreskjema.
Skalaen er i poeng og jo høyere skala jo bedre.
Enhver forbedring på minst 10 % fra baseline vil bli ansett som en betydelig forbedring.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
Alle sykehusinnleggelser for forverring av hjertesvikt vil telles og registreres, og antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt vil bli oppført i magnesium sammenlignet med placeboarmene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .