- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03840226
De impact van magnesium op inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en klinische resultaten bij patiënten met chronisch hartfalen
De impact van magnesiumoxide-monohydraat in vergelijking met placebo op inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en klinische resultaten bij patiënten met chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnesiumsuppletie verbetert het myocardmetabolisme, remt calciumophoping en myocardiale celdood; het verbetert de vasculaire tonus, perifere vasculaire weerstand, afterload en cardiale output, vermindert hartritmestoornissen en verbetert het vetmetabolisme. Magnesium vermindert ook de kwetsbaarheid voor van zuurstof afgeleide vrije radicalen, verbetert de menselijke endotheliale functie en remt de functie van bloedplaatjes. Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) hebben een magnesiumtekort. De activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en het gebruik van diuretica gaan gepaard met depletie van kalium en magnesium bij CHF. Magnesiumtekort stimuleert de productie en secretie van aldosteron, terwijl magnesiuminfusie de productie van aldosteronproductie verlaagt door de cellulaire calciuminstroom te remmen. Adamopoulos et al. ontdekten onlangs dat CHF bij patiënten [voornamelijk New York Heart Association (NYHA) II-II] met een laag serummagnesium ≤ 2 mEq/L geassocieerd was met verhoogde cardiovasculaire mortaliteit (maar had geen verband met cardiovasculaire ziekenhuisopname) in vergelijking met patiënten met serummagnesium > 2 mEq/L bij een langdurige follow-up van 36 maanden, wat suggereert dat de meeste van deze sterfgevallen waarschijnlijk plotseling (aritmisch) van aard waren.
Bovendien toonden Stepura en Martynow aan dat oraal magnesiumorotaat, gebruikt als adjuvante therapie bij patiënten met ernstige NYHA IV CHF, de 1-jaarsoverleving verhoogde en de klinische symptomen en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeterde in vergelijking met placebo. De onderzoekers veronderstelden dat 1-jarige suppletie van oraal magnesium in vergelijking met placebo aan CHF-patiënten de duur van de inspanning en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Shechter, MD
- Telefoonnummer: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Nava Eizenberg, RN
- Telefoonnummer: +97235302617
- E-mail: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
Contact:
- Michael Shechter, MD
- Telefoonnummer: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHF-patiënten NYHA II-IV > 3 maanden
- Diuretische therapie > 3 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chronisch nierfalen (serumcreatinine > 3 mg/dL)
- AMI/ACS < 3 maanden na randomisatie
- Hart- of andere orgaantransplantatie
- Ongecontroleerde hypo/hyperthyreoïdie
- Chronische diarree
- Levensverwachting < 1 jaar
- Bekende psychiatrische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmert
- Onvermogen om te komen voor vervolgbezoeken
- Alle geplande operaties/invasieve procedures in de nabije 6 maanden
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Onvermogen om 6 minuten looptest uit te voeren
- Elke deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek < 1 maand na randomisatie
- Elke maligniteit met levensverwachting < 1 jaar Elke AV-blok> 2 graad zonder pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
|
Placebo-tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnesium
orale magnesiumoxide-tabletten [Magnox 520 TM (magnesiumoxide-monohydraat, 520 mg / dag elementair magnesium), Naveh Pharma, Israël]
|
Magnesiumtabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de trainingsduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van de 6-minuten looptest (elke verbetering van de lengte in meters vanaf de basislijn).
Het resultaat wordt gemeten in meters en hoe hoger hoe beter vanaf de basislijn.
Een 10% grotere afstand vanaf de basislijn wordt als een significante verbetering beschouwd.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van de kwaliteit van leven door de Minisota-vragenlijst voor leven met hartfalen.
De schaal is in punten en hoe hoger de schaal hoe beter.
Elke verbetering van ten minste 10% ten opzichte van de basislijn wordt als een significante verbetering beschouwd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle ziekenhuisopnames voor verergering van hartfalen worden geteld en geregistreerd en het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen wordt in de magnesiumarm vergeleken met de placebo-armen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .