Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van magnesium op inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en klinische resultaten bij patiënten met chronisch hartfalen

10 december 2023 bijgewerkt door: Michael Shechter, Sheba Medical Center

De impact van magnesiumoxide-monohydraat in vergelijking met placebo op inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en klinische resultaten bij patiënten met chronisch hartfalen

Magnesiumsuppletie kan de hartfunctie verbeteren. Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) hebben een magnesiumtekort en onze hypothese was dat 1 jaar suppletie van oraal magnesium in vergelijking met placebo de duur van de training en de kwaliteit van leven zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Magnesiumsuppletie verbetert het myocardmetabolisme, remt calciumophoping en myocardiale celdood; het verbetert de vasculaire tonus, perifere vasculaire weerstand, afterload en cardiale output, vermindert hartritmestoornissen en verbetert het vetmetabolisme. Magnesium vermindert ook de kwetsbaarheid voor van zuurstof afgeleide vrije radicalen, verbetert de menselijke endotheliale functie en remt de functie van bloedplaatjes. Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) hebben een magnesiumtekort. De activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en het gebruik van diuretica gaan gepaard met depletie van kalium en magnesium bij CHF. Magnesiumtekort stimuleert de productie en secretie van aldosteron, terwijl magnesiuminfusie de productie van aldosteronproductie verlaagt door de cellulaire calciuminstroom te remmen. Adamopoulos et al. ontdekten onlangs dat CHF bij patiënten [voornamelijk New York Heart Association (NYHA) II-II] met een laag serummagnesium ≤ 2 mEq/L geassocieerd was met verhoogde cardiovasculaire mortaliteit (maar had geen verband met cardiovasculaire ziekenhuisopname) in vergelijking met patiënten met serummagnesium > 2 mEq/L bij een langdurige follow-up van 36 maanden, wat suggereert dat de meeste van deze sterfgevallen waarschijnlijk plotseling (aritmisch) van aard waren.

Bovendien toonden Stepura en Martynow aan dat oraal magnesiumorotaat, gebruikt als adjuvante therapie bij patiënten met ernstige NYHA IV CHF, de 1-jaarsoverleving verhoogde en de klinische symptomen en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeterde in vergelijking met placebo. De onderzoekers veronderstelden dat 1-jarige suppletie van oraal magnesium in vergelijking met placebo aan CHF-patiënten de duur van de inspanning en de kwaliteit van leven zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CHF-patiënten NYHA II-IV > 3 maanden
  • Diuretische therapie > 3 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch nierfalen (serumcreatinine > 3 mg/dL)
  • AMI/ACS < 3 maanden na randomisatie
  • Hart- of andere orgaantransplantatie
  • Ongecontroleerde hypo/hyperthyreoïdie
  • Chronische diarree
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Bekende psychiatrische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmert
  • Onvermogen om te komen voor vervolgbezoeken
  • Alle geplande operaties/invasieve procedures in de nabije 6 maanden
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Onvermogen om 6 minuten looptest uit te voeren
  • Elke deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek < 1 maand na randomisatie
  • Elke maligniteit met levensverwachting < 1 jaar Elke AV-blok> 2 graad zonder pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
Placebo-tabletten
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Magnesium
orale magnesiumoxide-tabletten [Magnox 520 TM (magnesiumoxide-monohydraat, 520 mg / dag elementair magnesium), Naveh Pharma, Israël]
Magnesiumtabletten
Andere namen:
  • Magnox 520TM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de trainingsduur
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van de 6-minuten looptest (elke verbetering van de lengte in meters vanaf de basislijn). Het resultaat wordt gemeten in meters en hoe hoger hoe beter vanaf de basislijn. Een 10% grotere afstand vanaf de basislijn wordt als een significante verbetering beschouwd.
1 jaar
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven door de Minisota-vragenlijst voor leven met hartfalen. De schaal is in punten en hoe hoger de schaal hoe beter. Elke verbetering van ten minste 10% ten opzichte van de basislijn wordt als een significante verbetering beschouwd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle ziekenhuisopnames voor verergering van hartfalen worden geteld en geregistreerd en het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen wordt in de magnesiumarm vergeleken met de placebo-armen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Shechter, MD, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren