- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840226
El impacto del magnesio en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
El impacto del monohidrato de óxido de magnesio en comparación con el placebo en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suplementación con magnesio mejora el metabolismo del miocardio, inhibe la acumulación de calcio y la muerte de las células del miocardio; mejora el tono vascular, la resistencia vascular periférica, la poscarga y el gasto cardíaco, reduce las arritmias cardíacas y mejora el metabolismo de los lípidos. El magnesio también reduce la vulnerabilidad a los radicales libres derivados del oxígeno, mejora la función endotelial humana e inhibe la función plaquetaria. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) tienen deficiencia de magnesio. La activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona y el uso de diuréticos están asociados con la depleción de potasio y magnesio en la ICC. La deficiencia de magnesio estimula la producción y secreción de aldosterona, mientras que la infusión de magnesio disminuye la producción de aldosterona al inhibir la entrada de calcio celular. Adamopoulos et al encontraron recientemente que la CHF en pacientes [principalmente New York Heart Association (NYHA) II-II] con niveles bajos de magnesio sérico ≤ 2 mEq/L se asoció con una mayor mortalidad cardiovascular (pero no se asoció con hospitalización cardiovascular) en comparación con aquellos con magnesio sérico > 2 mEq/L en un seguimiento a largo plazo de 36 meses, lo que sugiere que la mayoría de estas muertes probablemente fueron de naturaleza repentina (arrítmica).
Además, Stepura y Martynow demostraron que el orotato de magnesio oral utilizado como terapia adyuvante en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva IV grave de la NYHA aumentó la tasa de supervivencia de 1 año y mejoró los síntomas clínicos y la calidad de vida del paciente en comparación con el placebo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de suplementos de magnesio oral durante 1 año en comparación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva mejorará la duración del ejercicio y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Shechter, MD
- Número de teléfono: +97235302617
- Correo electrónico: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nava Eizenberg, RN
- Número de teléfono: +97235302617
- Correo electrónico: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Michael Shechter, MD
- Número de teléfono: +97235302617
- Correo electrónico: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ICC NYHA II-IV > 3 meses
- Terapia diurética > 3 meses
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 3 mg/dl)
- AMI/ACS < 3 meses desde la aleatorización
- Trasplante cardíaco u otro órgano
- Hipo/hipertiroidismo no controlado
- Diarrea crónica
- Esperanza de vida < 1 año
- Enfermedad psiquiátrica conocida que inhibe la inscripción del paciente en el estudio
- Incapacidad para acudir a las visitas de seguimiento.
- Cualquier operación planificada/procedimientos invasivos en los próximos 6 meses
- Arritmias cardiacas no controladas
- Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos
- Cualquier participación en otro ensayo clínico intervencionista < 1 mes desde la aleatorización
- Cualquier malignidad con esperanza de vida < 1 año Cualquier bloqueo AV > 2 grados sin marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
|
Tabletas de placebo
Otros nombres:
|
Comparador activo: Magnesio
comprimidos orales de óxido de magnesio [Magnox 520 TM (óxido de magnesio monohidrato, 520 mg/día de magnesio elemental), Naveh Pharma, Israel]
|
Tabletas de magnesio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el tiempo de duración del ejercicio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejora en la prueba de marcha de 6 minutos (cualquier mejora de la longitud en metros desde el inicio).
El resultado se medirá en metros y cuanto más alto es mejor desde la línea de base.
Una distancia un 10 % mayor desde la línea de base se considerará una mejora significativa.
|
1 año
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejoría en la calidad de vida por Minisota viviendo con el Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca.
La escala está en puntos y cuanto mayor sea la escala, mejor.
Cualquier mejora de al menos un 10 % con respecto al valor inicial se considerará una mejora significativa.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Todas las hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se contarán y registrarán, y el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se contará en los brazos de magnesio en comparación con los brazos de placebo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Shechter, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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