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El impacto del magnesio en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

10 de diciembre de 2023 actualizado por: Michael Shechter, Sheba Medical Center

El impacto del monohidrato de óxido de magnesio en comparación con el placebo en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

La suplementación con magnesio podría mejorar el rendimiento cardíaco. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) tienen deficiencia de magnesio y planteamos la hipótesis de que la suplementación de 1 año de magnesio oral en comparación con el placebo mejorará la duración del ejercicio y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La suplementación con magnesio mejora el metabolismo del miocardio, inhibe la acumulación de calcio y la muerte de las células del miocardio; mejora el tono vascular, la resistencia vascular periférica, la poscarga y el gasto cardíaco, reduce las arritmias cardíacas y mejora el metabolismo de los lípidos. El magnesio también reduce la vulnerabilidad a los radicales libres derivados del oxígeno, mejora la función endotelial humana e inhibe la función plaquetaria. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) tienen deficiencia de magnesio. La activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona y el uso de diuréticos están asociados con la depleción de potasio y magnesio en la ICC. La deficiencia de magnesio estimula la producción y secreción de aldosterona, mientras que la infusión de magnesio disminuye la producción de aldosterona al inhibir la entrada de calcio celular. Adamopoulos et al encontraron recientemente que la CHF en pacientes [principalmente New York Heart Association (NYHA) II-II] con niveles bajos de magnesio sérico ≤ 2 mEq/L se asoció con una mayor mortalidad cardiovascular (pero no se asoció con hospitalización cardiovascular) en comparación con aquellos con magnesio sérico > 2 mEq/L en un seguimiento a largo plazo de 36 meses, lo que sugiere que la mayoría de estas muertes probablemente fueron de naturaleza repentina (arrítmica).

Además, Stepura y Martynow demostraron que el orotato de magnesio oral utilizado como terapia adyuvante en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva IV grave de la NYHA aumentó la tasa de supervivencia de 1 año y mejoró los síntomas clínicos y la calidad de vida del paciente en comparación con el placebo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de suplementos de magnesio oral durante 1 año en comparación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva mejorará la duración del ejercicio y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ICC NYHA II-IV > 3 meses
  • Terapia diurética > 3 meses
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 3 mg/dl)
  • AMI/ACS < 3 meses desde la aleatorización
  • Trasplante cardíaco u otro órgano
  • Hipo/hipertiroidismo no controlado
  • Diarrea crónica
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Enfermedad psiquiátrica conocida que inhibe la inscripción del paciente en el estudio
  • Incapacidad para acudir a las visitas de seguimiento.
  • Cualquier operación planificada/procedimientos invasivos en los próximos 6 meses
  • Arritmias cardiacas no controladas
  • Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos
  • Cualquier participación en otro ensayo clínico intervencionista < 1 mes desde la aleatorización
  • Cualquier malignidad con esperanza de vida < 1 año Cualquier bloqueo AV > 2 grados sin marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
Tabletas de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Magnesio
comprimidos orales de óxido de magnesio [Magnox 520 TM (óxido de magnesio monohidrato, 520 mg/día de magnesio elemental), Naveh Pharma, Israel]
Tabletas de magnesio
Otros nombres:
  • Magnox 520TM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el tiempo de duración del ejercicio.
Periodo de tiempo: 1 año
Mejora en la prueba de marcha de 6 minutos (cualquier mejora de la longitud en metros desde el inicio). El resultado se medirá en metros y cuanto más alto es mejor desde la línea de base. Una distancia un 10 % mayor desde la línea de base se considerará una mejora significativa.
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Mejoría en la calidad de vida por Minisota viviendo con el Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca. La escala está en puntos y cuanto mayor sea la escala, mejor. Cualquier mejora de al menos un 10 % con respecto al valor inicial se considerará una mejora significativa.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
Todas las hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se contarán y registrarán, y el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se contará en los brazos de magnesio en comparación con los brazos de placebo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Shechter, MD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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