- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03840226
O impacto do magnésio na tolerância ao exercício, qualidade de vida e resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
O impacto do monohidrato de óxido de magnésio comparado ao placebo na tolerância ao exercício, qualidade de vida e resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suplementação de magnésio melhora o metabolismo miocárdico, inibe o acúmulo de cálcio e a morte celular miocárdica; melhora o tônus vascular, a resistência vascular periférica, a pós-carga e o débito cardíaco, reduz as arritmias cardíacas e melhora o metabolismo lipídico. O magnésio também reduz a vulnerabilidade aos radicais livres derivados do oxigênio, melhora a função endotelial humana e inibe a função plaquetária. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (CHF) são deficientes em magnésio. A ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona e o uso de diuréticos estão associados à depleção de potássio e magnésio na ICC. A deficiência de magnésio estimula a produção e secreção de aldosterona, enquanto a infusão de magnésio diminui a produção de aldosterona pela inibição do influxo de cálcio celular. Adamopoulos et al descobriram recentemente que a ICC em pacientes [principalmente New York Heart Association (NYHA) II-II] com baixo nível de magnésio sérico ≤ 2 mEq/L estava associada ao aumento da mortalidade cardiovascular (mas não tinha associação com hospitalização cardiovascular) em comparação com aqueles com magnésio sérico > 2 mEq/L em um acompanhamento de longo prazo de 36 meses, sugerindo que a maioria dessas mortes foi provavelmente de natureza súbita (arrítmica).
Além disso, Stepura e Martynow demonstraram que o orotato de magnésio oral usado como terapia adjuvante em pacientes graves com ICC NYHA IV aumentou a taxa de sobrevida em 1 ano e melhorou os sintomas clínicos e a qualidade de vida do paciente em comparação ao placebo. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a suplementação de 1 ano de magnésio oral em comparação com placebo para pacientes com ICC melhorará o tempo de duração do exercício e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Shechter, MD
- Número de telefone: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Nava Eizenberg, RN
- Número de telefone: +97235302617
- E-mail: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
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Contato:
- Michael Shechter, MD
- Número de telefone: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ICC NYHA II-IV > 3 meses
- Terapia diurética > 3 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 3 mg/dL)
- IAM/ACS < 3 meses da randomização
- Transplante cardíaco ou de outros órgãos
- Hipo/hipertireoidismo não controlado
- diarréia crônica
- Expectativa de vida < 1 ano
- Doença psiquiátrica conhecida que inibe a inscrição do paciente no estudo
- Incapacidade de vir para visitas de acompanhamento
- Qualquer operação planejada/procedimentos invasivos nos próximos 6 meses
- Arritmias cardíacas não controladas
- Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- Qualquer participação em outro ensaio clínico intervencionista < 1 mês a partir da randomização
- Qualquer malignidade com expectativa de vida < 1 ano Qualquer bloqueio AV > 2 graus sem marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
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Comprimidos de placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Magnésio
comprimidos orais de óxido de magnésio [Magnox 520 TM (óxido de magnésio monohidratado, 520 mg/dia de magnésio elementar), Naveh Pharma, Israel]
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Comprimidos de magnésio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no tempo de duração do exercício
Prazo: 1 ano
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Melhora no teste de caminhada de 6 minutos (qualquer melhora no comprimento em metros a partir da linha de base).
O resultado será medido em metros e quanto maior for melhor a partir da linha de base.
Uma distância 10% maior da linha de base será considerada uma melhoria significativa.
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Melhoria na qualidade de vida pelo Minisota living with Heart Failure Questionnaire.
A escala é em pontos e quanto maior a escala melhor.
Qualquer melhoria em pelo menos 10% da linha de base será considerada uma melhoria significativa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no número de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Todas as hospitalizações por piora da insuficiência cardíaca serão contadas e registradas e o número de hospitalizações por insuficiência cardíaca será contabilizado no braço de magnésio em comparação com o placebo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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