L'impact du magnésium sur la tolérance à l'effort, la qualité de vie et les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
L'impact de l'oxyde de magnésium monohydraté par rapport au placebo sur la tolérance à l'exercice, la qualité de vie et les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supplémentation en magnésium améliore le métabolisme myocardique, inhibe l'accumulation de calcium et la mort des cellules myocardiques ; il améliore le tonus vasculaire, la résistance vasculaire périphérique, la postcharge et le débit cardiaque, réduit les arythmies cardiaques et améliore le métabolisme des lipides. Le magnésium réduit également la vulnérabilité aux radicaux libres dérivés de l'oxygène, améliore la fonction endothéliale humaine et inhibe la fonction plaquettaire. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) présentent une carence en magnésium. L'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone et l'utilisation de diurétiques sont associées à une déplétion de potassium et de magnésium dans l'ICC. Une carence en magnésium stimule la production et la sécrétion d'aldostérone, tandis que l'infusion de magnésium diminue la production d'aldostérone en inhibant l'influx de calcium cellulaire. Adamopoulos et al ont récemment découvert que l'ICC chez les patients [principalement New York Heart Association (NYHA) II-II] avec un faible taux de magnésium sérique ≤ 2 mEq/L était associée à une mortalité cardiovasculaire accrue (mais n'avait aucune association avec une hospitalisation cardiovasculaire) par rapport à ceux avec magnésium sérique > 2 mEq/L dans un suivi à long terme de 36 mois, suggérant que la plupart de ces décès étaient probablement de nature soudaine (arythmique).
De plus, Stepura et Martynow ont démontré que l'orotate de magnésium par voie orale utilisé comme traitement adjuvant chez les patients atteints d'ICC sévère de la NYHA IV augmentait le taux de survie à 1 an et améliorait les symptômes cliniques et la qualité de vie du patient par rapport au placebo. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une supplémentation d'un an en magnésium par voie orale par rapport au placebo chez les patients atteints d'ICC améliorera la durée de l'exercice et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Shechter, MD
- Numéro de téléphone: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nava Eizenberg, RN
- Numéro de téléphone: +97235302617
- E-mail: Nava.Eizenberg@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Leviev Heart Center, Chaim Sheba Medical Center
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Contact:
- Michael Shechter, MD
- Numéro de téléphone: +97235302617
- E-mail: Michael.Shechter@sheba.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients CHF NYHA II-IV > 3 mois
- Traitement diurétique > 3 mois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 3 mg/dL)
- IAM/SCA< 3 mois à compter de la randomisation
- Transplantation cardiaque ou autre organe
- Hypo/hyperthyroïdie non contrôlée
- Diarrhée chronique
- Espérance de vie < 1 an
- Maladie psychiatrique connue qui inhibe l'inscription du patient à l'étude
- Impossibilité de venir pour des visites de suivi
- Toute opération/procédure invasive planifiée dans les 6 mois à venir
- Arythmies cardiaques non contrôlées
- Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes
- Toute participation à un autre essai clinique interventionnel < 1 mois après la randomisation
- Toute tumeur maligne avec une espérance de vie < 1 an Tout bloc AV> 2 degrés sans stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
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Comprimés placebos
Autres noms:
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Comparateur actif: Magnésium
comprimés oraux d'oxyde de magnésium [Magnox 520 TM (oxyde de magnésium monohydraté, 520 mg/jour de magnésium élémentaire), Naveh Pharma, Israël]
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Comprimés de magnésium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la durée de l'exercice
Délai: 1 an
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Amélioration du test de marche de 6 minutes (toute amélioration de la longueur en mètres par rapport à la ligne de base).
Le résultat sera mesuré en mètres et le plus élevé est le meilleur par rapport à la ligne de base.
Une distance supérieure de 10 % par rapport à la ligne de base sera considérée comme une amélioration significative.
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Amélioration de la qualité de vie par Minisota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque.
L'échelle est en points et plus l'échelle est élevée, mieux c'est.
Toute amélioration d'au moins 10 % par rapport au niveau de référence sera considérée comme une amélioration significative.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Toutes les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque seront comptées et enregistrées et le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque sera compté dans le bras magnésium par rapport au bras placebo.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Shechter, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-18-5464-MS-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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