エドキサバンによる左心耳の血栓の解消 (REFLEX)
非弁膜症 (NV) 心房細動 (AF) は、脳卒中のリスクを約 5 倍に高めます。 AF に関連する心房血栓は、ほとんどの場合 (> 90%)、左心耳 (LAA) 内に見られます。 血栓塞栓症の合併症を予防し、血栓を解消するために、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) による抗凝固療法が推奨されます。 非 VKA 経口抗凝固薬 (NOAC) は、2010 年以来、NVAF 患者の血栓予防のために VKA に取って代わりました。 したがって、NOAC は、作用が迅速に開始され、ヘパリンによるブリッジングが不要なため、既存の LAA 血栓の解決に関して VKA の優れた代替手段となる可能性があります。 ただし、NOAC を伴う LAA の AF および血栓を有する患者の最適な治療法に関するデータはまだ不足しています。 入手可能な LAA 血栓の解決における NOAC の有効性に関する症例報告は数例しかありません。
血栓予防における有効性と安全性を示すデータがあるエドキサバンは、心房細動および LAA 血栓患者の治療の新しい選択肢となる可能性があります。 この研究の目的は、非弁膜性心房細動に関連する LAA 血栓の解消におけるエドキサバンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Daegu、大韓民国、42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon、大韓民国、21431
- Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
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Pusan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Cardiovascular Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Seoul Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、07345
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Wŏnju、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性
- 血行力学的に安定した非弁膜性心房細動または心房粗動
- -治験薬開始の最大72時間前にTEEによって記録されたLAA血栓
- -インフォームドコンセントに署名する前の1か月以内にVKAまたはNOAC未経験または未治療
- -VKAは前処理されましたが、過去6週間以内に治療国際正規化比レベル（<2.0;少なくとも24時間離れた少なくとも2つの連続した測定値で文書化されています）を下回っています
- 出産の可能性のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究に含める前の3日以内の一過性虚血発作
- -3か月以内の重度の障害のある脳卒中（4〜5の修正ランキンスコア）または治験薬の開始前14日以内の脳卒中
- -研究に含める前の過去14日以内の急性血栓塞栓性イベントまたは血栓症（静脈/動脈）
- -研究に含める前の過去14日以内の急性心筋梗塞
- 心臓関連の基準：心臓内血栓の既往、浮遊性ボール血栓、心臓内腫瘍、既知の左心室または大動脈血栓
- 抗凝固療法を禁忌とする活動性出血または出血のリスクが高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバン治療
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エドキサバンは左心耳血栓の解消に使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAA血栓の完全な解消
時間枠：6週間
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LAA血栓が完全に解消した被験者の割合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓の治療反応
時間枠：6週間
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血栓の治療反応: 解消、縮小、不変、拡大した血栓または新たに出現した血栓のある参加者の数
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6週間
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虚血性脳卒中イベント
時間枠：12週間
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虚血性脳卒中を経験した被験者の割合
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12週間
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出血イベント
時間枠：12週間
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出血イベントを経験した被験者の割合
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Seongwook Han, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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