Oppløsning av tromber i venstre atriell vedheng med Edoxaban (REFLEX)
Ikke-valvulær (NV) atrieflimmer (AF) øker risikoen for hjerneslag med omtrent fem ganger. Atrietrombene assosiert med AF ses i venstre atrial appendage (LAA) i de fleste tilfeller (> 90%). Antikoagulasjon med en vitamin-K-antagonist (VKA) anbefales for å forhindre tromboemboliske komplikasjoner og for å løse tromber. Ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC) har erstattet VKA for tromboprofylakse hos pasienter med NVAF siden 2010. Derfor kan NOAC være det utmerkede alternativet til VKA når det gjelder å løse allerede eksisterende LAA-tromber på grunn av dens raske innsettende virkning og ingen behov for å bygge bro med heparin. Det er imidlertid fortsatt mangel på data vedrørende optimal behandling for pasienter med AF og tromber i LAA med NOAC. Det er bare flere kasusrapporter om effekten av NOAC for å løse LAA-tromber tilgjengelig.
Edoxaban, som har data som viser effekt og sikkerhet ved tromboprofylakse, kan være det nye alternativet for behandling av pasienter med AF og LAA tromber. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Edoxaban for å løse LAA-tromber, som er relatert til ikkevalvulær AF.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 20 år
- Hemodynamisk stabil ikkevalvulær AF eller atrieflutter
- LAA trombe dokumentert av TEE inntil 72 timer før start av studiemedisinering
- VKA eller NOAC-naiv eller ubehandlet innen 1 måned før undertegning av informert samtykke
- VKA forbehandlet, men under de terapeutiske International Normalized ratio-nivåene (<2,0; dokumentert med minst 2 påfølgende målinger med minst 24 timers mellomrom) i løpet av de siste 6 ukene
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep innen 3 dager før studieinkludering
- Alvorlig, invalidiserende hjerneslag (modifisert Rankin-score på 4-5, inklusive) innen 3 måneder eller ethvert slag innen 14 dager før starten av studiemedikamentet
- Akutte tromboemboliske hendelser eller trombose (venøs/arteriell) innen de siste 14 dagene før studieinkludering
- Akutt hjerteinfarkt innen de siste 14 dagene før studieinkludering
- Hjerterelaterte kriterier: Tidligere intrakardial trombe, frittflytende kuletrombe, intrakardial svulst, kjent venstre ventrikkel eller aorta trombe
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edoxaban behandling
|
Edoxaban vil bli brukt for oppløsning av tromber i venstre atrie vedheng
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig oppløsning av LAA-tromber
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av LAA-tromber
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresponser av tromber
Tidsramme: 6 uker
|
Behandlingsrespons av tromber: Antall deltakere med oppløste, reduserte, uendrede, forstørrede tromber eller nylig oppståtte tromber
|
6 uker
|
|
Iskemisk slaghendelse
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av personer som opplevde iskemisk hjerneslag
|
12 uker
|
|
Blødningshendelse
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde blødningshendelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- 2018-09-041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .