Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløsning af tromber i venstre atriel vedhæng med Edoxaban (REFLEX)

16. august 2024 opdateret af: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center

Ikke-valvulær (NV) atrieflimren (AF) øger risikoen for slagtilfælde med cirka fem gange. De atrielle tromber associeret med AF ses i det venstre atrielle vedhæng (LAA) i de fleste tilfælde (> 90%). Antikoagulation med en vitamin-K-antagonist (VKA) anbefales for at forhindre tromboemboliske komplikationer og for at løse tromber. Non-VKA orale antikoagulantia (NOAC'er) har siden 2010 erstattet VKA til tromboprofylakse hos patienter med NVAF. Derfor kan NOAC være det fremragende alternativ til VKA med hensyn til at løse allerede eksisterende LAA-tromber på grund af dets hurtige indtræden af ​​virkning og intet behov for brodannelse med heparin. Der mangler dog stadig data vedrørende den optimale behandling for patienter med AF og tromber i LAA med NOAC. Der er kun flere case-rapporter om effektiviteten af ​​NOAC'er til at løse LAA-tromber tilgængelige.

Edoxaban, som har data, der viser effekt og sikkerhed ved tromboprofylakse, kan være den nye mulighed for behandling af patienter med AF og LAA tromber. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Edoxaban til at løse LAA-thromber, som er relateret til nonvalvulær AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 20 år
  • Hæmodynamisk stabil nonvalvulær AF eller atrieflimren
  • LAA-thrombe dokumenteret af TEE op til 72 timer før start af studiemedicin
  • VKA eller NOAC-naiv eller ubehandlet inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke
  • VKA forbehandlet, men under de terapeutiske International Normalized ratio niveauer (<2,0; dokumenteret med mindst 2 på hinanden følgende målinger med mindst 24 timers mellemrum) inden for de sidste 6 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 dage før undersøgelsens inklusion
  • Svært, invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score på 4-5 inklusive) inden for 3 måneder eller ethvert slagtilfælde inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet
  • Akutte tromboemboliske hændelser eller trombose (venøs/arteriel) inden for de sidste 14 dage før undersøgelsens inklusion
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 14 dage før undersøgelsens inklusion
  • Hjerterelaterede kriterier: Tidligere intrakardial trombe, fritflydende kugletrombe, intrakardial tumor, kendt venstre ventrikulær eller aorta-trombe
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban behandling
  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 20 år med NVAF-patienter, som har LAA-tromber dokumenteret ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) op til 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, er berettiget.
  2. Patienter i denne gruppe tager Lixiana® (Edoxaban) 60 mg til opløsning af tromber i venstre atrielle vedhæng

  3. Reduceret (30 mg) dosis administreres til patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:

    • Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 15 - 50 ml/min.)
    • Lav kropsvægt ≤ 60 kg
    • Samtidig brug af følgende P-glycoprotein (P-gp) hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
Medicin: Edoxaban
Edoxaban vil blive brugt til opløsning af venstre atrielle appendage tromber
Andre navne:
  • Lixiana®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig opløsning af LAA-tromber
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af LAA-tromber
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsreaktioner af tromber
Tidsramme: 6 uger
Behandlingsreaktioner af tromber: Antal deltagere med opløste, reducerede, uændrede, forstørrede tromber eller nyopståede tromber
6 uger
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede iskæmisk slagtilfælde
12 uger
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en blødningshændelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studiestol: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-09-041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner