- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840291
Opløsning af tromber i venstre atriel vedhæng med Edoxaban (REFLEX)
Ikke-valvulær (NV) atrieflimren (AF) øger risikoen for slagtilfælde med cirka fem gange. De atrielle tromber associeret med AF ses i det venstre atrielle vedhæng (LAA) i de fleste tilfælde (> 90%). Antikoagulation med en vitamin-K-antagonist (VKA) anbefales for at forhindre tromboemboliske komplikationer og for at løse tromber. Non-VKA orale antikoagulantia (NOAC'er) har siden 2010 erstattet VKA til tromboprofylakse hos patienter med NVAF. Derfor kan NOAC være det fremragende alternativ til VKA med hensyn til at løse allerede eksisterende LAA-tromber på grund af dets hurtige indtræden af virkning og intet behov for brodannelse med heparin. Der mangler dog stadig data vedrørende den optimale behandling for patienter med AF og tromber i LAA med NOAC. Der er kun flere case-rapporter om effektiviteten af NOAC'er til at løse LAA-tromber tilgængelige.
Edoxaban, som har data, der viser effekt og sikkerhed ved tromboprofylakse, kan være den nye mulighed for behandling af patienter med AF og LAA tromber. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Edoxaban til at løse LAA-thromber, som er relateret til nonvalvulær AF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jongmin Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-53-250-7333
- E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Jongmin Hwang, M.D.
- Telefonnummer: +82-53-250-7333
- E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr
-
Ledende efterforsker:
- Seongwook Han, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hyoung-Seob Park, MD
-
Underforsker:
- Jongmin Hwang, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung Hwan Bae, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Dong Gu Shin, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Young Soo Lee, MD, PhD
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- Rekruttering
- Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospital
-
Kontakt:
- Yoori Kim, MD, PhD
-
Pusan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jinhee Ahn, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jong-Il Choi, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Nam Pak, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Seoul Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Young Keun On, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- Rekruttering
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ju-Youn Kim, MD
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Min-Soo Ahn, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥ 20 år
- Hæmodynamisk stabil nonvalvulær AF eller atrieflimren
- LAA-thrombe dokumenteret af TEE op til 72 timer før start af studiemedicin
- VKA eller NOAC-naiv eller ubehandlet inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke
- VKA forbehandlet, men under de terapeutiske International Normalized ratio niveauer (<2,0; dokumenteret med mindst 2 på hinanden følgende målinger med mindst 24 timers mellemrum) inden for de sidste 6 uger
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 dage før undersøgelsens inklusion
- Svært, invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score på 4-5 inklusive) inden for 3 måneder eller ethvert slagtilfælde inden for 14 dage før starten af studielægemidlet
- Akutte tromboemboliske hændelser eller trombose (venøs/arteriel) inden for de sidste 14 dage før undersøgelsens inklusion
- Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 14 dage før undersøgelsens inklusion
- Hjerterelaterede kriterier: Tidligere intrakardial trombe, fritflydende kugletrombe, intrakardial tumor, kendt venstre ventrikulær eller aorta-trombe
- Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Edoxaban behandling
|
Edoxaban vil blive brugt til opløsning af venstre atrielle appendage tromber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig opløsning af LAA-tromber
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af LAA-tromber
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsreaktioner af tromber
Tidsramme: 6 uger
|
Behandlingsreaktioner af tromber: Antal deltagere med opløste, reducerede, uændrede, forstørrede tromber eller nyopståede tromber
|
6 uger
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplevede iskæmisk slagtilfælde
|
12 uger
|
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplevede en blødningshændelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-09-041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Edoxaban
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study GroupAfsluttetSlag | Embolisme | AtrieflimrenForenede Stater, Australien, Frankrig, Italien, Polen, Taiwan, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Kina, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Colombia, Israel, Mexico, Portugal, Bulgarien, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, ... og mere
-
Montreal Heart InstituteServierAktiv, ikke rekrutterendeValvulær hjertesygdom | Atrieflimren og fladderCanada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetDyb venetrombose | Venøs tromboembolismeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Indien, Frankrig, Canada, Italien, Libanon, Kalkun
-
Takeshi MorimotoAfsluttetNeoplasmer | Venøs trombose | AntikoagulantJapan
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAtrieflimren | Akut iskæmisk slagtilfælde | Antikoagulant | Koronararterie aterosklerose | Intrakraniel aterosklerose | Ekstrakraniel aterosklerose | Blodpladehæmmende | Perifer arterie stenoseKorea, Republikken
-
University of AlbertaAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Atrieflimren | Hæmoragisk Transformation SlagtilfældeCanada
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Trukket tilbageFedmekirurgiskandidat
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet