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Résolution des thrombus dans l'appendice auriculaire gauche avec l'edoxaban (REFLEX)

27 mai 2023 mis à jour par: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center

La fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire (NV) augmente le risque d'AVC d'environ cinq fois. Les thrombus auriculaires associés à la FA sont observés dans l'appendice auriculaire gauche (AAG) dans la plupart des cas (> 90 %). L'anticoagulation avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) est recommandée pour prévenir les complications thromboemboliques et pour résoudre les thrombus. Les anticoagulants oraux non AVK (NACO) ont remplacé les AVK pour la thromboprophylaxie chez les patients atteints de NVAF depuis 2010. Par conséquent, le NOAC peut être l'excellente alternative à l'AVK concernant la résolution des thrombus LAA préexistants en raison de son début d'action rapide et de l'absence de nécessité de pontage avec de l'héparine. Cependant, il manque encore des données concernant le traitement optimal pour les patients atteints de FA et de thrombi dans l'AAG avec NOAC. Il n'y a que quelques rapports de cas sur l'efficacité des NACO dans la résolution des thrombus LAA disponibles.

L'edoxaban, dont les données montrent l'efficacité et l'innocuité de la thromboprophylaxie, peut être la nouvelle option pour le traitement des patients atteints de FA et de thrombi LAA. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Edoxaban dans la résolution des thrombi LAA, qui est liée à la FA non valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jongmin Hwang, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-53-250-7333
  • E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Jongmin Hwang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-53-250-7333
          • E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr
        • Chercheur principal:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyoung-Seob Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Contact:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospital
        • Contact:
          • Yoori Kim, MD, PhD
      • Pusan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Jinhee Ahn, MD
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Hui-Nam Pak, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Ju-Youn Kim, MD
      • Wŏnju, Corée, République de, 26426
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
          • Min-Soo Ahn, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans
  • FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou flutter auriculaire
  • Thrombus LAA documenté par TEE jusqu'à 72 heures avant le début du traitement à l'étude
  • Naïf AVK ou NOAC ou non traité dans le mois précédant la signature du consentement éclairé
  • AVK prétraité mais sous les niveaux thérapeutiques du rapport international normalisé (< 2,0 ; documenté avec au moins 2 mesures consécutives espacées d'au moins 24 heures) au cours des 6 dernières semaines
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs

Critère d'exclusion:

  • Accident ischémique transitoire dans les 3 jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • AVC grave et invalidant (score de Rankin modifié de 4 à 5 inclus) dans les 3 mois ou tout AVC dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Événements thromboemboliques aigus ou thrombose (veineuse/artérielle) au cours des 14 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 14 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • Critères liés au cœur : thrombus intracardiaque antérieur, thrombus à bille flottante, tumeur intracardiaque, thrombus ventriculaire ou aortique gauche connu
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement édoxaban
  1. Les hommes ou les femmes âgés de ≥ 20 ans avec des patients NVAF qui ont des thrombus LAA documentés par échocardiographie transœsophagienne (TEE) jusqu'à 72 heures avant le début du traitement à l'étude sont éligibles.
  2. Les patients de ce groupe prennent Lixiana® (Edoxaban) 60 mg pour la résolution des thrombi de l'appendice auriculaire gauche

  3. Une dose réduite (30 mg) est administrée aux patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants :

    • Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine (CrCL) 15 - 50 mL/min)
    • Poids corporel faible ≤ 60 kg
    • Utilisation concomitante des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.
Médicament: Édoxaban
Edoxaban sera utilisé pour la résolution des thrombi de l'appendice auriculaire gauche
Autres noms:
  • Lixiana®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résolution complète des thrombus LAA
Délai: 6 semaines
Le pourcentage de sujets avec une résolution complète des thrombus LAA
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses au traitement des thrombus
Délai: 6 semaines
Réponses au traitement des thrombus : nombre de participants avec des thrombi résolus, réduits, inchangés, élargis ou des thrombus nouvellement apparus
6 semaines
Événement d'AVC ischémique
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de sujets ayant subi un AVC ischémique
12 semaines
Événement hémorragique
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de sujets qui ont subi un événement hémorragique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-09-041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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