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Auflösung von Thromben im linken Herzohr mit Edoxaban (REFLEX)

27. Mai 2023 aktualisiert von: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center

Nicht valvuläres (NV) Vorhofflimmern (AF) erhöht das Schlaganfallrisiko um etwa das Fünffache. Die mit Vorhofflimmern assoziierten Vorhofthromben sind in den meisten Fällen (> 90 %) im linken Vorhofohr (LAA) zu sehen. Eine Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wird empfohlen, um thromboembolischen Komplikationen vorzubeugen und Thromben zu beseitigen. Orale Nicht-VKA-Antikoagulanzien (NOAK) ersetzen seit 2010 den VKA zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit NVAF. Daher kann NOAK aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und der fehlenden Notwendigkeit einer Überbrückung mit Heparin die hervorragende Alternative zu VKA sein, wenn es um die Auflösung vorbestehender LAA-Thromben geht. Es fehlen jedoch noch Daten zur optimalen Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und Thromben bei LAA mit NOAK. Es liegen nur einige Fallberichte über die Wirksamkeit von NOAKs bei der Auflösung von LAA-Thromben vor.

Edoxaban, für das Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Thromboseprophylaxe vorliegen, kann die neue Option für die Behandlung von Patienten mit VHF- und LAA-Thromben sein. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Edoxaban bei der Auflösung von LAA-Thromben, die mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jongmin Hwang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-53-250-7333
  • E-Mail: dsmcep@dsmc.or.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hyoung-Seob Park, MD
        • Unterermittler:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Yoori Kim, MD, PhD
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhee Ahn, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju-Youn Kim, MD
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Soo Ahn, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren
  • Hämodynamisch stabiles nichtvalvuläres Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • LAA-Thrombus dokumentiert durch TEE bis zu 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation
  • VKA- oder NOAK-naiv oder unbehandelt innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • VKA vorbehandelt, aber unter den therapeutischen International Normalized Ratio-Werten (< 2,0; dokumentiert mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens 24 Stunden auseinander liegen) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Transiente ischämische Attacke innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss
  • Schwerer, behindernder Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score von 4-5, einschließlich) innerhalb von 3 Monaten oder jeder Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Akute thromboembolische Ereignisse oder Thrombosen (venös/arteriell) innerhalb der letzten 14 Tage vor Studieneinschluss
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 14 Tage vor Studieneinschluss
  • Herzbezogene Kriterien: Früherer intrakardialer Thrombus, frei schwebender Ballenthrombus, intrakardialer Tumor, bekannter linksventrikulärer oder aortaler Thrombus
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, was eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban-Behandlung
  1. Teilnahmeberechtigt sind Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren mit NVAF-Patienten, bei denen LAA-Thromben durch transösophageale Echokardiographie (TEE) bis zu 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation dokumentiert wurden.
  2. Patienten in dieser Gruppe nehmen Lixiana® (Edoxaban) 60 mg zur Auflösung von Thromben im linken Vorhofohr ein

  3. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren wird eine reduzierte Dosis (30 mg) verabreicht:

    • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 – 50 ml/min)
    • Geringes Körpergewicht ≤ 60 kg
    • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban wird zur Auflösung von Thromben im linken Vorhofohr angewendet
Andere Namen:
  • Lixiana®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Auflösung von LAA-Thromben
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung von LAA-Thromben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung von Thromben
Zeitfenster: 6 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung von Thromben: Anzahl der Teilnehmer mit abgeklungenen, reduzierten, unveränderten, vergrößerten Thromben oder neu aufgetretenen Thromben
6 Wochen
Ischämisches Schlaganfallereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben
12 Wochen
Blutungsereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein Blutungsereignis auftrat
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-09-041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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