Edoxaban을 사용한 좌심방이의 혈전 분해 (REFLEX)
2023년 5월 27일 업데이트: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center
비판막(NV) 심방 세동(AF)은 뇌졸중 위험을 약 5배 증가시킵니다. AF와 관련된 심방 혈전은 대부분의 경우(> 90%) 좌심방 부속기(LAA) 내에서 보입니다. 혈전 색전증 합병증을 예방하고 혈전을 해결하기 위해 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 항응고 요법이 권장됩니다. 비 VKA 경구용 항응고제(NOAC)는 2010년부터 NVAF 환자의 혈전 예방을 위해 VKA를 대체했습니다. 따라서 NOAC은 작용 개시가 빠르고 헤파린과의 가교가 필요하지 않기 때문에 기존 LAA 혈전을 해결하는 데 있어 VKA의 훌륭한 대안이 될 수 있습니다. 그러나 NOAC과 함께 LAA에서 심방세동 및 혈전증 환자에 대한 최적의 치료에 관한 데이터는 여전히 부족합니다. 이용 가능한 LAA 혈전을 해결하는 데 NOAC의 효능에 대한 몇 가지 사례 보고가 있습니다.
혈전 예방 효과와 안전성을 입증한 데이터를 보유한 에독사반은 AF 및 LAA 혈전 환자의 치료를 위한 새로운 선택지가 될 수 있다. 본 연구의 목적은 비판막성 심방세동과 관련된 LAA 혈전의 해결에 있어 Edoxaban의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jongmin Hwang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-53-250-7333
- 이메일: dsmcep@dsmc.or.kr
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41931
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
연락하다:
- Jongmin Hwang, M.D.
- 전화번호: +82-53-250-7333
- 이메일: dsmcep@dsmc.or.kr
-
수석 연구원:
- Seongwook Han, MD, PhD
-
부수사관:
- Hyoung-Seob Park, MD
-
부수사관:
- Jongmin Hwang, MD, PhD
-
Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
연락하다:
- Myung Hwan Bae, MD, PhD
-
Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
연락하다:
- Dong Gu Shin, MD, PhD
-
Daegu, 대한민국, 42472
- 모병
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
연락하다:
- Young Soo Lee, MD, PhD
-
Incheon, 대한민국, 21431
- 모병
- Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospital
-
연락하다:
- Yoori Kim, MD, PhD
-
Pusan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Jinhee Ahn, MD
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Jong-Il Choi, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Hui-Nam Pak, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Seoul Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Young Keun On, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Ju-Youn Kim, MD
-
Wŏnju, 대한민국, 26426
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
-
연락하다:
- Min-Soo Ahn, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성
- 혈역학적으로 안정한 비판막성 AF 또는 심방 조동
- 연구 약물 치료 시작 최대 72시간 전에 TEE에 의해 기록된 LAA 혈전
- 사전 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 VKA 또는 NOAC에 나이브하거나 치료를 받지 않은 경우
- VKA가 전처리되었지만 지난 6주 이내에 치료 국제 표준화 비율 수준(<2.0; 최소 24시간 간격으로 최소 2회 연속 측정으로 문서화됨) 미만
- 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 포함 전 3일 이내의 일시적인 허혈 발작
- 3개월 이내의 중증 장애 뇌졸중(수정 Rankin 점수 4-5, 포함) 또는 연구 약물 시작 전 14일 이내의 뇌졸중
- 연구 포함 전 마지막 14일 이내의 급성 혈전색전증 사건 또는 혈전증(정맥/동맥)
- 연구 포함 전 마지막 14일 이내의 급성 심근 경색
- 심장 관련 기준: 이전의 심장 내 혈전, 자유 부유 공 혈전, 심장 내 종양, 알려진 좌심실 또는 대동맥 혈전
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에독사반 치료
|
Edoxaban은 좌심방이 혈전의 해결에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LAA 혈전의 완전한 분해
기간: 6주
|
LAA 혈전이 완전히 해결된 피험자의 비율
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전의 치료 반응
기간: 6주
|
혈전의 치료 반응: 해결, 감소, 변화 없음, 확대된 혈전 또는 새로 나타난 혈전이 있는 참가자 수
|
6주
|
|
허혈성 뇌졸중 사건
기간: 12주
|
허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율
|
12주
|
|
출혈 사건
기간: 12주
|
출혈 사건을 경험한 피험자의 비율
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
에독사반에 대한 임상 시험
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...빼는
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study Group완전한뇌졸중 | 색전증 | 심방세동미국, 호주, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 대만, 우크라이나, 영국, 중국, 벨기에, 독일, 스페인, 아르헨티나, 콜롬비아, 이스라엘, 멕시코, 포르투갈, 불가리아, 인도, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카, 칠면조, 대한민국, 일본, 캐나다, 네덜란드, 덴마크, 그리스, 칠레, 뉴질랜드, 페루, 브라질, 에스토니아, 필리핀 제도, 태국, 헝가리, 노르웨이, 스웨덴, 슬로바키아, 스위스, 체코, 핀란드, 크로아티아, 과테말라
-
Daiichi Sankyo, Inc.Chiltern International Inc.완전한심방세동캐나다, 미국, 스페인, 이탈리아, 독일, 스위스, 프랑스, 네덜란드, 영국, 벨기에, 일본, 오스트리아, 대한민국, 폴란드
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모병