Edoxaban을 사용한 좌심방이의 혈전 분해 (REFLEX)
비판막(NV) 심방 세동(AF)은 뇌졸중 위험을 약 5배 증가시킵니다. AF와 관련된 심방 혈전은 대부분의 경우(> 90%) 좌심방 부속기(LAA) 내에서 보입니다. 혈전 색전증 합병증을 예방하고 혈전을 해결하기 위해 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 항응고 요법이 권장됩니다. 비 VKA 경구용 항응고제(NOAC)는 2010년부터 NVAF 환자의 혈전 예방을 위해 VKA를 대체했습니다. 따라서 NOAC은 작용 개시가 빠르고 헤파린과의 가교가 필요하지 않기 때문에 기존 LAA 혈전을 해결하는 데 있어 VKA의 훌륭한 대안이 될 수 있습니다. 그러나 NOAC과 함께 LAA에서 심방세동 및 혈전증 환자에 대한 최적의 치료에 관한 데이터는 여전히 부족합니다. 이용 가능한 LAA 혈전을 해결하는 데 NOAC의 효능에 대한 몇 가지 사례 보고가 있습니다.
혈전 예방 효과와 안전성을 입증한 데이터를 보유한 에독사반은 AF 및 LAA 혈전 환자의 치료를 위한 새로운 선택지가 될 수 있다. 본 연구의 목적은 비판막성 심방세동과 관련된 LAA 혈전의 해결에 있어 Edoxaban의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, 대한민국, 21431
- Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07345
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성
- 혈역학적으로 안정한 비판막성 AF 또는 심방 조동
- 연구 약물 치료 시작 최대 72시간 전에 TEE에 의해 기록된 LAA 혈전
- 사전 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 VKA 또는 NOAC에 나이브하거나 치료를 받지 않은 경우
- VKA가 전처리되었지만 지난 6주 이내에 치료 국제 표준화 비율 수준(<2.0; 최소 24시간 간격으로 최소 2회 연속 측정으로 문서화됨) 미만
- 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 포함 전 3일 이내의 일시적인 허혈 발작
- 3개월 이내의 중증 장애 뇌졸중(수정 Rankin 점수 4-5, 포함) 또는 연구 약물 시작 전 14일 이내의 뇌졸중
- 연구 포함 전 마지막 14일 이내의 급성 혈전색전증 사건 또는 혈전증(정맥/동맥)
- 연구 포함 전 마지막 14일 이내의 급성 심근 경색
- 심장 관련 기준: 이전의 심장 내 혈전, 자유 부유 공 혈전, 심장 내 종양, 알려진 좌심실 또는 대동맥 혈전
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에독사반 치료
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Edoxaban은 좌심방이 혈전의 해결에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAA 혈전의 완전한 분해
기간: 6주
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LAA 혈전이 완전히 해결된 피험자의 비율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전의 치료 반응
기간: 6주
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혈전의 치료 반응: 해결, 감소, 변화 없음, 확대된 혈전 또는 새로 나타난 혈전이 있는 참가자 수
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6주
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허혈성 뇌졸중 사건
기간: 12주
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허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율
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12주
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출혈 사건
기간: 12주
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출혈 사건을 경험한 피험자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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