Ustąpienie skrzepliny w uszku lewego przedsionka za pomocą edoksabanu (REFLEX)
27 maja 2023 zaktualizowane przez: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center
Niezastawkowe (NV) migotanie przedsionków (AF) zwiększa ryzyko udaru około pięciokrotnie. W większości przypadków (>90%) zakrzepy przedsionkowe związane z AF są widoczne w obrębie uszka lewego przedsionka (LAA). Zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe antagonistą witaminy K (VKA) w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym i usuwania zakrzepów. Doustne antykoagulanty inne niż VKA (NOAC) zastąpiły VKA w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z NVAF od 2010 roku. Dlatego NOAC może być doskonałą alternatywą dla VKA w usuwaniu istniejących wcześniej zakrzepów w LAA ze względu na szybki początek działania i brak konieczności łączenia z heparyną. Nadal jednak brak jest danych dotyczących optymalnego leczenia chorych z AF i skrzeplinami w LAA za pomocą NOAC. Dostępnych jest tylko kilka opisów przypadków skuteczności NOAC w rozwiązywaniu zakrzepów w LAA.
Edoksaban, który ma dane wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo w profilaktyce przeciwzakrzepowej, może być nową opcją leczenia chorych z AF i skrzeplinami w LAA. Celem tego badania jest ocena skuteczności edoksabanu w usuwaniu zakrzepów w LAA, które są związane z niezastawkowym AF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jongmin Hwang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-53-250-7333
- E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Jongmin Hwang, M.D.
- Numer telefonu: +82-53-250-7333
- E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr
-
Główny śledczy:
- Seongwook Han, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hyoung-Seob Park, MD
-
Pod-śledczy:
- Jongmin Hwang, MD, PhD
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung Hwan Bae, MD, PhD
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Dong Gu Shin, MD, PhD
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Young Soo Lee, MD, PhD
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospital
-
Kontakt:
- Yoori Kim, MD, PhD
-
Pusan, Republika Korei, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jinhee Ahn, MD
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jong-Il Choi, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Nam Pak, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Seoul Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Young Keun On, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei, 07345
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ju-Youn Kim, MD
-
Wŏnju, Republika Korei, 26426
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Min-Soo Ahn, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat
- Hemodynamicznie stabilne niezastawkowe AF lub trzepotanie przedsionków
- Zakrzep w LAA udokumentowany przez TEE do 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Osoby nieleczone wcześniej lub nieleczone VKA lub NOAC w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody
- Wstępnie leczony VKA, ale poniżej terapeutycznych poziomów międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (<2,0; udokumentowane co najmniej 2 kolejnymi pomiarami w odstępie co najmniej 24 godzin) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej
Kryteria wyłączenia:
- Przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
- Ciężki, powodujący niepełnosprawność udar (zmodyfikowana ocena Rankina 4-5 włącznie) w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek udar w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepica (żylna/tętnicza) w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania
- Kryteria związane z sercem: wcześniejsza skrzeplina wewnątrzsercowa, skrzeplina w swobodnej kuli, guz wewnątrzsercowy, znana skrzeplina w lewej komorze lub aorcie
- Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie edoksabanem
|
Edoksaban będzie stosowany do ustąpienia skrzeplin w uszkach lewego przedsionka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite ustąpienie skrzeplin w LAA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek osób z całkowitym ustąpieniem skrzeplin w LAA
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na leczenie zakrzepów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odpowiedzi na leczenie zakrzepów: Liczba uczestników z ustąpionymi, zmniejszonymi, niezmienionymi, powiększonymi zakrzepami lub nowo powstałymi zakrzepami
|
6 tygodni
|
|
Zdarzenie udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osób, u których wystąpił udar niedokrwienny
|
12 tygodni
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Zakrzepica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Edoksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-09-041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .