Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen trombien erottuminen edoksabaanilla (REFLEX)

lauantai 27. toukokuuta 2023 päivittänyt: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center

Ei-valvulaarinen (NV) eteisvärinä (AF) lisää aivohalvauksen riskiä noin viisinkertaiseksi. AF:hen liittyvät eteistrombit havaitaan useimmissa tapauksissa (> 90 %) vasemman eteisen lisäosassa (LAA). Antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonistilla (VKA) suositellaan tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja veritulppien ratkaisemiseksi. Ei-VKA-oraaliset antikoagulantit (NOAC) ovat korvanneet VKA:n NVAF-potilaiden tromboprofylaksissa vuodesta 2010 lähtien. Siksi NOAC voi olla erinomainen vaihtoehto VKA:lle olemassa olevien LAA-trombien ratkaisemisessa, koska sen vaikutus alkaa nopeasti eikä siltaa hepariinilla tarvita. Kuitenkin vielä ei ole tietoa optimaalisesta hoidosta potilaille, joilla on AF ja veritulppa LAA:ssa NOAC:lla. Saatavilla on vain useita tapausraportteja NOAC-lääkkeiden tehokkuudesta LAA-trombien ratkaisemisessa.

Edoksabaani, jonka tehosta ja turvallisuudesta tromboprofylaksissa on tietoa, voi olla uusi vaihtoehto AF- ja LAA-trombipotilaiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edoksabaanin tehoa LAA-trombien ratkaisemisessa, joka liittyy ei-valvulaariseen AF:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jongmin Hwang, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-53-250-7333
  • Sähköposti: dsmcep@dsmc.or.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hyoung-Seob Park, MD
        • Alatutkija:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoori Kim, MD, PhD
      • Pusan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhee Ahn, MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui-Nam Pak, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ju-Youn Kim, MD
      • Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min-Soo Ahn, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 20-vuotiaat miehet tai naiset
  • Hemodynaamisesti stabiili ei-valvulaarinen AF tai eteislepatus
  • TEE:n dokumentoima LAA-tukos jopa 72 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • VKA- tai NOAC-naiivi tai hoitamaton 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • VKA esikäsitelty, mutta alle terapeuttisen kansainvälisen normalisoidun suhdetason (<2,0; dokumentoitu vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella, joiden välillä on vähintään 24 tuntia) viimeisen 6 viikon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Vaikea, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä 4–5, mukaan lukien) 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Akuutit tromboemboliset tapahtumat tai tromboosi (laskimo/valtimo) viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sydämeen liittyvät kriteerit: Aiempi intrakardiaalinen trombi, vapaasti kelluva pallotukos, sydämensisäinen kasvain, tunnettu vasemman kammion tai aorttatukos
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaanihoito
  1. Yli 20-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on NVAF-potilaita, joilla on LAA-tukoksia, jotka on dokumentoitu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) enintään 72 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, ovat kelvollisia.
  2. Tämän ryhmän potilaat käyttävät Lixiana® (edoksabaani) 60 mg vasemman eteisen lisäkkeen veritulppien ratkaisemiseksi

  3. Alennettu (30 mg) annos annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä:

    • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCL) 15-50 ml/min)
    • Alhainen paino ≤ 60 kg
    • Seuraavien P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien samanaikainen käyttö: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli.
Lääke: Edoksabaani
Edoksabaania käytetään vasemman eteisen lisäosan trombien poistamiseen
Muut nimet:
  • Lixiana®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAA-veritulppien täydellinen erottuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla LAA-trombi on hävinnyt kokonaan
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombien hoitovasteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Trombien hoitovasteet: niiden osallistujien määrä, joilla on hävinnyt, vähentynyt, muuttumaton, suurentunut tai äskettäin ilmaantunut trombi
6 viikkoa
Iskeeminen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Iskeemisen aivohalvauksen kokeneiden henkilöiden prosenttiosuus
12 viikkoa
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat verenvuototapahtuman
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keimyung University Dongsan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-09-041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa