Vasemman eteisen lisäkkeen trombien erottuminen edoksabaanilla (REFLEX)
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ei-valvulaarinen (NV) eteisvärinä (AF) lisää aivohalvauksen riskiä noin viisinkertaiseksi. AF:hen liittyvät eteistrombit havaitaan useimmissa tapauksissa (> 90 %) vasemman eteisen lisäosassa (LAA). Antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonistilla (VKA) suositellaan tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja veritulppien ratkaisemiseksi. Ei-VKA-oraaliset antikoagulantit (NOAC) ovat korvanneet VKA:n NVAF-potilaiden tromboprofylaksissa vuodesta 2010 lähtien. Siksi NOAC voi olla erinomainen vaihtoehto VKA:lle olemassa olevien LAA-trombien ratkaisemisessa, koska sen vaikutus alkaa nopeasti eikä siltaa hepariinilla tarvita. Kuitenkin vielä ei ole tietoa optimaalisesta hoidosta potilaille, joilla on AF ja veritulppa LAA:ssa NOAC:lla. Saatavilla on vain useita tapausraportteja NOAC-lääkkeiden tehokkuudesta LAA-trombien ratkaisemisessa.
Edoksabaani, jonka tehosta ja turvallisuudesta tromboprofylaksissa on tietoa, voi olla uusi vaihtoehto AF- ja LAA-trombipotilaiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edoksabaanin tehoa LAA-trombien ratkaisemisessa, joka liittyy ei-valvulaariseen AF:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07345
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotiaat miehet tai naiset
- Hemodynaamisesti stabiili ei-valvulaarinen AF tai eteislepatus
- TEE:n dokumentoima LAA-tukos jopa 72 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- VKA- tai NOAC-naiivi tai hoitamaton 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- VKA esikäsitelty, mutta alle terapeuttisen kansainvälisen normalisoidun suhdetason (<2,0; dokumentoitu vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella, joiden välillä on vähintään 24 tuntia) viimeisen 6 viikon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Vaikea, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä 4–5, mukaan lukien) 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Akuutit tromboemboliset tapahtumat tai tromboosi (laskimo/valtimo) viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Akuutti sydäninfarkti viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Sydämeen liittyvät kriteerit: Aiempi intrakardiaalinen trombi, vapaasti kelluva pallotukos, sydämensisäinen kasvain, tunnettu vasemman kammion tai aorttatukos
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edoksabaanihoito
|
Edoksabaania käytetään vasemman eteisen lisäosan trombien poistamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAA-veritulppien täydellinen erottuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla LAA-trombi on hävinnyt kokonaan
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombien hoitovasteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Trombien hoitovasteet: niiden osallistujien määrä, joilla on hävinnyt, vähentynyt, muuttumaton, suurentunut tai äskettäin ilmaantunut trombi
|
6 viikkoa
|
|
Iskeeminen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Iskeemisen aivohalvauksen kokeneiden henkilöiden prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
|
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat verenvuototapahtuman
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-09-041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .