Разрешение тромбов в ушке левого предсердия с помощью Эдоксабана (REFLEX)
27 мая 2023 г. обновлено: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center
Неклапанная (НВ) фибрилляция предсердий (ФП) увеличивает риск инсульта примерно в пять раз. Предсердные тромбы, связанные с ФП, в большинстве случаев (> 90%) видны в пределах ушка левого предсердия (УЛП). Для предотвращения тромбоэмболических осложнений и рассасывания тромбов рекомендуется антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (АВК). Пероральные антикоагулянты, не содержащие АВК (НОАК), заменили АВК для профилактики тромбообразования у пациентов с НВАФ с 2010 года. Таким образом, НОАК может быть отличной альтернативой АВК в отношении разрешения ранее существовавших тромбов УЛП из-за его быстрого начала действия и отсутствия необходимости связывания с гепарином. Однако до сих пор недостаточно данных об оптимальном лечении пациентов с ФП и тромбами в УЛП с НОАК. Имеются лишь несколько сообщений об эффективности НОАК в разрешении тромбов УЛП.
Эдоксабан, данные о котором свидетельствуют об эффективности и безопасности тромбопрофилактики, может быть новым вариантом лечения пациентов с ФП и тромбами УЛП. Целью данного исследования является оценка эффективности эдоксабана в разрешении тромбов УЛП, связанных с неклапанной ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jongmin Hwang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-53-250-7333
- Электронная почта: dsmcep@dsmc.or.kr
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Jongmin Hwang, M.D.
- Номер телефона: +82-53-250-7333
- Электронная почта: dsmcep@dsmc.or.kr
-
Главный следователь:
- Seongwook Han, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hyoung-Seob Park, MD
-
Младший исследователь:
- Jongmin Hwang, MD, PhD
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Myung Hwan Bae, MD, PhD
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Контакт:
- Dong Gu Shin, MD, PhD
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Контакт:
- Young Soo Lee, MD, PhD
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- Рекрутинг
- Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospital
-
Контакт:
- Yoori Kim, MD, PhD
-
Pusan, Корея, Республика, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Jinhee Ahn, MD
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Jong-Il Choi, MD, PhD
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Hui-Nam Pak, MD, PhD
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Seoul Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Young Keun On, MD, PhD
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- Рекрутинг
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Ju-Youn Kim, MD
-
Wŏnju, Корея, Республика, 26426
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Min-Soo Ahn, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 20 лет
- Гемодинамически стабильная неклапанная ФП или трепетание предсердий
- Тромб УЛП, подтвержденный ЧПЭхоКГ за 72 часа до начала приема исследуемого препарата
- АВК или НОАК, ранее не принимавшие или не получавшие лечение в течение 1 месяца до подписания информированного согласия
- Предварительное лечение АВК, но с уровнями терапевтического международного нормализованного отношения (<2,0; подтверждено не менее чем 2 последовательными измерениями с интервалом не менее 24 часов) в течение последних 6 недель
- Женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании адекватных противозачаточных средств во время сексуальной активности.
Критерий исключения:
- Транзиторная ишемическая атака в течение 3 дней до включения в исследование
- Тяжелый инвалидизирующий инсульт (4–5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина включительно) в течение 3 месяцев или любой инсульт в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата
- Острые тромбоэмболические явления или тромбоз (венозный/артериальный) в течение последних 14 дней до включения в исследование
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 14 дней до включения в исследование
- Критерии, связанные с сердцем: Предыдущий внутрисердечный тромб, свободно плавающий шаровидный тромб, внутрисердечная опухоль, известный тромб левого желудочка или аорты.
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны антикоагулянтной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение эдоксабаном
|
Эдоксабан будет использоваться для разрешения тромбов ушка левого предсердия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное рассасывание тромбов УЛП
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент субъектов с полным разрешением тромбов УЛП
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на лечение тромбов
Временное ограничение: 6 недель
|
Реакция на лечение тромбов: количество участников с рассосавшимися, уменьшенными, неизмененными, увеличенными тромбами или вновь появившимися тромбами.
|
6 недель
|
|
Событие ишемического инсульта
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов, перенесших ишемический инсульт
|
12 недель
|
|
Кровотечение событие
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов, перенесших кровотечение
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-09-041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .