Resolução de Trombos no Apêndice Atrial Esquerdo com Edoxaban (REFLEX)
16 de agosto de 2024 atualizado por: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center
A fibrilação atrial (FA) não valvular (NV) aumenta o risco de acidente vascular cerebral em aproximadamente cinco vezes. Os trombos atriais associados à FA são observados no apêndice atrial esquerdo (AAE) na maioria dos casos (> 90%). A anticoagulação com um antagonista da vitamina K (AVK) é recomendada para prevenir complicações tromboembólicas e resolver trombos. Os anticoagulantes orais não AVK (NOACs) substituíram os AVK para a tromboprofilaxia em pacientes com FANV desde 2010. Portanto, o NOAC pode ser uma excelente alternativa ao AVK na resolução de trombos preexistentes no AAE devido ao seu rápido início de ação e à não necessidade de ponte com heparina. No entanto, ainda faltam dados sobre o tratamento ideal para pacientes com FA e trombos no AAE com NOAC. Existem apenas vários relatos de casos disponíveis sobre a eficácia dos NOACs na resolução de trombos no AAE.
A edoxabana, que possui dados mostrando eficácia e segurança na tromboprofilaxia, pode ser a nova opção para o tratamento de pacientes com trombos de FA e AAE. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da edoxabana na resolução dos trombos do AAE, relacionados à FA não valvular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
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Pusan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 20 anos
- FA não valvar hemodinamicamente estável ou flutter atrial
- Trombo LAA documentado por ETE até 72 horas antes do início da medicação do estudo
- AVK ou NOAC virgem ou não tratada dentro de 1 mês antes de assinar o consentimento informado
- AVK pré-tratado, mas abaixo dos níveis terapêuticos da razão normalizada internacional (<2,0; documentado com pelo menos 2 medições consecutivas com pelo menos 24 horas de intervalo) nas últimas 6 semanas
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório dentro de 3 dias antes da inclusão no estudo
- AVC grave e incapacitante (escore de Rankin modificado de 4-5, inclusive) dentro de 3 meses ou qualquer acidente vascular cerebral dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo
- Eventos tromboembólicos agudos ou trombose (venosa/arterial) nos últimos 14 dias antes da inclusão no estudo
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 14 dias antes da inclusão no estudo
- Critérios relacionados com o coração: Trombo intracardíaco prévio, Trombo em bola flutuante, Tumor intracardíaco, trombo ventricular esquerdo ou aórtico conhecido
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com edoxabana
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Edoxaban será usado para resolução de trombos no apêndice atrial esquerdo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resolução completa dos trombos do AAE
Prazo: 6 semanas
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A porcentagem de indivíduos com resolução completa dos trombos do AAE
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas ao tratamento de trombos
Prazo: 6 semanas
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Respostas ao tratamento de trombos: Número de participantes com trombos resolvidos, reduzidos, inalterados, aumentados ou novos trombos
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6 semanas
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Evento de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de indivíduos que sofreram AVC isquêmico
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12 semanas
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Evento de sangramento
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de indivíduos que apresentaram evento hemorrágico
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- 2018-09-041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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