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Resolução de Trombos no Apêndice Atrial Esquerdo com Edoxaban (REFLEX)

27 de maio de 2023 atualizado por: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center

A fibrilação atrial (FA) não valvular (NV) aumenta o risco de acidente vascular cerebral em aproximadamente cinco vezes. Os trombos atriais associados à FA são observados no apêndice atrial esquerdo (AAE) na maioria dos casos (> 90%). A anticoagulação com um antagonista da vitamina K (AVK) é recomendada para prevenir complicações tromboembólicas e resolver trombos. Os anticoagulantes orais não AVK (NOACs) substituíram os AVK para a tromboprofilaxia em pacientes com FANV desde 2010. Portanto, o NOAC pode ser uma excelente alternativa ao AVK na resolução de trombos preexistentes no AAE devido ao seu rápido início de ação e à não necessidade de ponte com heparina. No entanto, ainda faltam dados sobre o tratamento ideal para pacientes com FA e trombos no AAE com NOAC. Existem apenas vários relatos de casos disponíveis sobre a eficácia dos NOACs na resolução de trombos no AAE.

A edoxabana, que possui dados mostrando eficácia e segurança na tromboprofilaxia, pode ser a nova opção para o tratamento de pacientes com trombos de FA e AAE. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da edoxabana na resolução dos trombos do AAE, relacionados à FA não valvular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jongmin Hwang, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-53-250-7333
  • E-mail: dsmcep@dsmc.or.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seongwook Han, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hyoung-Seob Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Jongmin Hwang, MD, PhD
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • Myung Hwan Bae, MD, PhD
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
        • Contato:
          • Dong Gu Shin, MD, PhD
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
        • Contato:
          • Young Soo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospital
        • Contato:
          • Yoori Kim, MD, PhD
      • Pusan, Republica da Coréia, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
          • Jinhee Ahn, MD
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Eue-Keun Choi, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Jong-Il Choi, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Hui-Nam Pak, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Seoul Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Young Keun On, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Ju-Youn Kim, MD
      • Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
          • Min-Soo Ahn, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 20 anos
  • FA não valvar hemodinamicamente estável ou flutter atrial
  • Trombo LAA documentado por ETE até 72 horas antes do início da medicação do estudo
  • AVK ou NOAC virgem ou não tratada dentro de 1 mês antes de assinar o consentimento informado
  • AVK pré-tratado, mas abaixo dos níveis terapêuticos da razão normalizada internacional (<2,0; documentado com pelo menos 2 medições consecutivas com pelo menos 24 horas de intervalo) nas últimas 6 semanas
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • Ataque isquêmico transitório dentro de 3 dias antes da inclusão no estudo
  • AVC grave e incapacitante (escore de Rankin modificado de 4-5, inclusive) dentro de 3 meses ou qualquer acidente vascular cerebral dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo
  • Eventos tromboembólicos agudos ou trombose (venosa/arterial) nos últimos 14 dias antes da inclusão no estudo
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 14 dias antes da inclusão no estudo
  • Critérios relacionados com o coração: Trombo intracardíaco prévio, Trombo em bola flutuante, Tumor intracardíaco, trombo ventricular esquerdo ou aórtico conhecido
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com edoxabana
  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 20 anos com pacientes com NVAF que tenham trombos LAA documentados por ecocardiografia transesofágica (TEE) até 72 horas antes do início da medicação do estudo são elegíveis.
  2. Os pacientes deste grupo estão tomando Lixiana® (Edoxaban) 60mg para resolução de trombos no apêndice atrial esquerdo

  3. A dose reduzida (30mg) é administrada em pacientes com um ou mais dos seguintes fatores clínicos:

    • Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina (CrCL) 15 - 50 mL/min)
    • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
    • Uso concomitante dos seguintes inibidores da glicoproteína P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol.
Medicamento: Edoxabana
Edoxaban será usado para resolução de trombos no apêndice atrial esquerdo
Outros nomes:
  • Lixiana®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resolução completa dos trombos do AAE
Prazo: 6 semanas
A porcentagem de indivíduos com resolução completa dos trombos do AAE
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas ao tratamento de trombos
Prazo: 6 semanas
Respostas ao tratamento de trombos: Número de participantes com trombos resolvidos, reduzidos, inalterados, aumentados ou novos trombos
6 semanas
Evento de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de indivíduos que sofreram AVC isquêmico
12 semanas
Evento de sangramento
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de indivíduos que apresentaram evento hemorrágico
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-09-041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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