Resolución de trombos en orejuela izquierda con edoxabán (REFLEX)
16 de agosto de 2024 actualizado por: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center
La fibrilación auricular (FA) no valvular (NV) aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular aproximadamente cinco veces. Los trombos auriculares asociados con la FA se ven dentro de la orejuela auricular izquierda (LAA) en la mayoría de los casos (> 90%). Se recomienda la anticoagulación con un antagonista de la vitamina K (AVK) para prevenir complicaciones tromboembólicas y resolver los trombos. Los anticoagulantes orales no AVK (NACO) sustituyen a los AVK para la tromboprofilaxis en pacientes con FANV desde 2010. Por lo tanto, los NOAC pueden ser la excelente alternativa a los AVK en la resolución de trombos en la OAI preexistentes debido a su rápido inicio de acción y la no necesidad de puente con heparina. Sin embargo, todavía faltan datos sobre el tratamiento óptimo para pacientes con FA y trombos en LAA con NACO. Solo hay varios informes de casos disponibles sobre la eficacia de los NOAC para resolver los trombos LAA.
Edoxabán, del que se tienen datos de eficacia y seguridad en tromboprofilaxis, puede ser la nueva opción para el tratamiento de pacientes con trombosis en FA y OI. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Edoxabán en la resolución de los trombos en la OAI, que se relacionan con la FA no valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 21431
- Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
-
Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 07345
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Wŏnju, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 20 años
- FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular
- Trombo LAA documentado por TEE hasta 72 horas antes del inicio de la medicación del estudio
- Sin tratamiento previo con AVK o NOAC o sin tratamiento en el mes anterior a la firma del consentimiento informado
- AVK pretratados pero por debajo de los niveles terapéuticos de la razón normalizada internacional (<2,0; documentados con al menos 2 mediciones consecutivas con al menos 24 horas de diferencia) en las últimas 6 semanas
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio en los 3 días anteriores a la inclusión en el estudio
- Accidente cerebrovascular grave e incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4-5, inclusive) en los 3 meses o cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Eventos tromboembólicos agudos o trombosis (venosa/arterial) en los últimos 14 días antes de la inclusión en el estudio
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 14 días antes de la inclusión en el estudio
- Criterios relacionados con el corazón: trombo intracardíaco previo, trombo de bola flotante, tumor intracardíaco, trombo aórtico o ventricular izquierdo conocido
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica la terapia anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con edoxabán
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Edoxabán se utilizará para la resolución de trombos en el apéndice auricular izquierdo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resolución completa de trombos LAA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El porcentaje de sujetos con resolución completa de los trombos LAA
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas al tratamiento de los trombos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Respuestas al tratamiento de los trombos: Número de participantes con trombos resueltos, reducidos, sin cambios, agrandados o trombos de aparición reciente
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6 semanas
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Evento de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico
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12 semanas
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Evento de sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de sujetos que experimentaron un evento de sangrado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- 2018-09-041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .