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Risoluzione dei trombi nell'appendice atriale sinistra con Edoxaban (REFLEX)

16 agosto 2024 aggiornato da: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center

La fibrillazione atriale (FA) non valvolare (NV) aumenta il rischio di ictus di circa cinque volte. I trombi atriali associati alla FA sono visibili nella maggior parte dei casi (> 90%) all'interno dell'appendice atriale sinistra (LAA). L'anticoagulazione con un antagonista della vitamina K (VKA) è raccomandata per prevenire complicanze tromboemboliche e per risolvere i trombi. Gli anticoagulanti orali non AVK (NOAC) hanno sostituito gli AVK per la tromboprofilassi nei pazienti con FANV dal 2010. Pertanto, NOAC può essere l'eccellente alternativa all'AVK per quanto riguarda la risoluzione di trombi LAA preesistenti a causa della sua rapida insorgenza d'azione e non necessita di bridging con eparina. Tuttavia, mancano ancora dati riguardanti il ​​trattamento ottimale per i pazienti con FA e trombi in LAA con NAO. Sono disponibili solo diversi casi clinici sull'efficacia dei NOAC nella risoluzione dei trombi LAA.

Edoxaban, che dispone di dati che dimostrano efficacia e sicurezza nella tromboprofilassi, può essere la nuova opzione per il trattamento di pazienti con FA e trombi LAA. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Edoxaban nella risoluzione dei trombi della LAA, che è correlata alla FA non valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 20 anni
  • FA non valvolare emodinamicamente stabile o flutter atriale
  • Trombo LAA documentato da TEE fino a 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • VKA o NOAC-naïve o non trattato entro 1 mese prima della firma del consenso informato
  • VKA pretrattato ma sotto i livelli terapeutici del rapporto normalizzato internazionale (<2,0; documentato con almeno 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 24 ore) nelle ultime 6 settimane
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Attacco ischemico transitorio entro 3 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Ictus grave e invalidante (punteggio Rankin modificato di 4-5 inclusi) entro 3 mesi o qualsiasi ictus entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Eventi tromboembolici acuti o trombosi (venosa/arteriosa) negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Criteri cardiaci: pregresso trombo intracardiaco, trombo sferico flottante, tumore intracardiaco, trombo ventricolare sinistro o aortico noto
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con edoxaban
  1. Sono ammissibili uomini o donne di età ≥ 20 anni con pazienti affetti da NVAF con trombi LAA documentati da ecocardiografia transesofagea (TEE) fino a 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  2. I pazienti in questo gruppo stanno assumendo Lixiana® (Edoxaban) 60 mg per la risoluzione dei trombi dell'appendice atriale sinistra

  3. La dose ridotta (30 mg) viene somministrata a pazienti con uno o più dei seguenti fattori clinici:

    • Compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
    • Basso peso corporeo ≤ 60 kg
    • Uso concomitante dei seguenti inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo.
Droga: Edoxaban
Edoxaban verrà utilizzato per la risoluzione dei trombi dell'appendice atriale sinistra
Altri nomi:
  • Lixiana®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione completa dei trombi LAA
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di soggetti con risoluzione completa dei trombi LAA
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte terapeutiche dei trombi
Lasso di tempo: 6 settimane
Risposte al trattamento dei trombi: numero di partecipanti con trombi risolti, ridotti, invariati, ingrossati o di nuova comparsa
6 settimane
Evento di ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno avuto un ictus ischemico
12 settimane
Evento sanguinante
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi di sanguinamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaboratori

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-09-041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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