Resolutie van trombi in linker atriumaanhangsel met edoxaban (REFLEX)
Niet-valvulair (NV) atriumfibrilleren (AF) verhoogt het risico op een beroerte met ongeveer een factor vijf. De atriale trombi geassocieerd met AF worden in de meeste gevallen (> 90%) gezien in het linker hartoor (LAA). Antistolling met een vitamine K-antagonist (VKA) wordt aanbevolen om trombo-embolische complicaties te voorkomen en trombi op te lossen. Niet-VKA orale anticoagulantia (NOAC's) vervangen sinds 2010 de VKA voor de tromboseprofylaxe bij patiënten met NVAF. Daarom kan NOAC het uitstekende alternatief zijn voor VKA wat betreft het oplossen van reeds bestaande LAA-trombi vanwege de snelle aanvang van de werking en geen overbrugging met heparine. Er is echter nog steeds een gebrek aan gegevens over de optimale behandeling van patiënten met AF en trombi in LAA met NOAC. Er zijn slechts enkele casusrapporten beschikbaar over de werkzaamheid van NOAC's bij het oplossen van LAA-trombi.
Edoxaban, waarvan gegevens de werkzaamheid en veiligheid bij tromboprofylaxe aantonen, kan de nieuwe optie zijn voor de behandeling van patiënten met AF en LAA-trombi. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Edoxaban te evalueren bij het oplossen van de LAA-trombi, die verband houdt met niet-valvulair AF.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42472
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 21431
- Catholic University of Korea, Incheon ST. Mary's Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 07345
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Korea, republiek van, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 20 jaar
- Hemodynamisch stabiele niet-valvulaire AF of atriale flutter
- LAA-trombus gedocumenteerd door TEE tot 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
- VKA of NOAC-naïef of onbehandeld binnen 1 maand voorafgaand aan het tekenen van de geïnformeerde toestemming
- VKA voorbehandeld maar onder de therapeutische International Normalized ratio-niveaus (<2,0; gedocumenteerd met ten minste 2 opeenvolgende metingen die ten minste 24 uur uit elkaar liggen) in de afgelopen 6 weken
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Ernstige, invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score van 4-5, inclusief) binnen 3 maanden of een beroerte binnen 14 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Acute trombo-embolische voorvallen of trombose (veneus/arterieel) binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Acuut myocardinfarct in de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Hartgerelateerde criteria: eerdere intracardiale trombus, vrij zwevende baltrombus, intracardiale tumor, bekende linkerventrikel- of aorta-trombus
- Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Edoxaban-behandeling
|
Edoxaban zal worden gebruikt voor het oplossen van trombi in het linker atriumaanhangsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige oplossing van LAA-trombi
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage proefpersonen met volledige verdwijning van LAA-trombi
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsreacties van trombi
Tijdsspanne: 6 weken
|
Reacties op de behandeling van trombi: Aantal deelnemers met verdwenen, verminderde, ongewijzigde, vergrote trombi of pas verschenen trombi
|
6 weken
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage proefpersonen dat een ischemische beroerte heeft gehad
|
12 weken
|
|
Bloedend evenement
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage proefpersonen dat een bloeding heeft ervaren
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Seongwook Han, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-09-041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .